- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01481805
Biomarker Analysis in Sorafenib Treated Hepatocellular Carcinoma Patients
To explore biomarkers predictive of clinical response to sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma using the Prometheus Platform To analyze expression and activation status of receptor tyrosine kinases in signal transduction pathways in FNA samples and circulating tumor cells.
To identify negative predictive markers to sorafenib. To elucidate signal transduction pathway attributable to sorafenib resistance. To monitor changes in the RTK activation status during sorafenib treatment using circulating tumor cells.
To analyze correlation between the quantity of circulating tumor cells and circulating endothelial cell precursors and treatment response to sorafenib.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) or a combination of radiologically compatible finding to HCC, alpha-fetoprotein > 400ng/mL and liver cirrhosis
- Inoperable disease as defined by (Localized disease in a portion of the liver that doses not allow the possibility of complete surgical removal of the tumor with a clear resection margin OR Presence of extra-hepatic disease OR Main portal vein or hepatic vein involvement (invasion or tumor thrombus) OR The HCC must not be amenable to intra-arterial therapy or local ablative therapy)
- Minimum life expectancy of 12 weeks
- Age > 18 years.
- ECOG Performance Status of ≤ 2
- Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening:
(Hemoglobin > 9.0 g/dl,Absolute neutrophil count>1,500/mm3, Platelet count>75,000/μl,Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal,ALT and AST < 5 x upper limit of normal,Albumin ≥ 3g/dL,PT-INR/PTT < 1.5 x upper limit of normal,Serum creatinine < 1.5 x upper limit of normal or Creatinine clearance ≥ 50mL/min)
- Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures.
- FNA will be performed in patients with feasible biopsy site
Exclusion Criteria:
- Decompensated cirrhosis or stage C (Index > 10) according to the Child-Pugh Classification
- Other concomitant anticancer agent, including Tamoxifen and Interferon
- Active clinically serious infections (> grade 2 CTCAE version 3.0)
- History of organ allograft
- Patients with evidence or history of bleeding diasthesis
- Patients undergoing renal dialysis
- Radiotherapy during study or within 4 weeks of start of study drug.
- Prior exposure to the study drug.
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Hepatocellular carcinoma patients treated with sorafenib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarkers predictive
Ramy czasowe: 36months
|
To explore biomarkers predictive of clinical response to sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma using the Prometheus Platform A. To analyze expression and activation status of receptor tyrosine kinases in signal transduction pathways in FNA samples and circulating tumor cells B. To identify negative predictive markers to sorafenib
|
36months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Signal transduction pathway
Ramy czasowe: 36months
|
To elucidate signal transduction pathway attributable to sorafenib resistance.
|
36months
|
The RTK activation status.
Ramy czasowe: 36months
|
To monitor changes in the RTK activation status during sorafenib treatment using circulating tumor cells.
|
36months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-09-055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .