- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01504009
Trening mięśni u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) (ALS-project)
Badanie wpływu treningu mięśni u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym i badanie mechanizmów odpowiedzialnych za rozwój zaniku mięśni
Pacjenci z chorobami neuropatycznymi doświadczają narastającego osłabienia mięśni, utraty siły mięśniowej i zdolności funkcjonalnych podczas choroby. U zdrowych osób regularne ćwiczenia są najlepszym sposobem na utrzymanie lub poprawę siły mięśniowej, wytrzymałości i ogólnego stanu zdrowia, a tym samym na utrzymanie zdolności funkcjonowania. Wcześniej zalecano pacjentom z chorobami nerwowo-mięśniowymi unikanie wszelkiego rodzaju ćwiczeń fizycznych. Jednak ostatnio w wielu badaniach oceniano wpływ treningu u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i stwierdzono pozytywny wpływ na zdolności funkcjonalne. Na podstawie tych wyników chcemy zbadać mechanizmy prowadzące do rozwoju zaniku mięśni i utraty zdolności funkcjonalnych oraz zbadać możliwości zmniejszenia zaniku mięśni, a tym samym poprawy przebiegu rozwoju choroby poprzez trening siłowy.
Głównym celem jest zbadanie wpływu treningu siłowego na spowolnienie postępu choroby i zmniejszenie spadku siły i funkcji mięśni u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Ponadto celem jest przeprowadzenie szczegółowych badań procesów biologicznych zachodzących w tkance mięśniowej w celu poznania mechanizmów prowadzących do zaniku mięśni oraz zbadanie efektów programu treningu siłowego. Celem jest możliwość włączenia treningu siłowego do programu leczenia tych pacjentów w celu utrzymania siły i funkcji mięśni u pacjenta tak długo, jak to możliwe.
W badaniu bierze udział co najmniej 10 pacjentów z tą chorobą. Przez 12 tygodni pacjenci będą uczestniczyć w treningu siłowym 2-3 razy w tygodniu. Biopsje mięśni zostaną pobrane (i) 12 tygodni przed rozpoczęciem programu treningu siłowego, (ii) na początku treningu oraz (iii) po 12 tygodniach treningu siłowego. Pacjenci będą działać jako ich własne kontrole. Jednocześnie będą pobierane próbki krwi w celu śledzenia rozwoju treningu siłowego. Ponadto uczestnicy zostaną poddani ocenie poprzez szereg testów funkcjonalnych i kwestionariuszy oceniających ich siłę, równowagę oraz status społeczno-psychologiczny.
Pacjenci są rekrutowani poprzez ich współpracę ze Szpitalem Uniwersyteckim w Odense. W niniejszym badaniu uczestnicy stają się częścią sieci społecznościowej, biorąc udział w organizowanych sesjach szkoleniowych, a tym samym mają możliwość nawiązania kontaktu z innymi pacjentami z SLA znajdującymi się w takiej samej sytuacji jak oni sami.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense C, Fyn, Dania, 5000
- Department of Clinical Research, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
Kryteria wyłączenia:
- Późne stadium ALS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siła mięśni
|
12 tygodni treningu siłowego 2-3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą Power Rig, KinCom (RFD, Interpolated twich), ćwiczeń Calf Press, a także analizy kołysania i oceny funkcjonalnej (Timed-up-go + wznoszenie krzesła). Do uzyskania dalszych danych wykorzystywane są techniki analizy immunohistochemicznej, genearray, ELISA i Western Blotting /wgląd.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizyczna, społeczna i psychiczna jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
SF-36, Barthel-20, ALSFRS-r oraz kwestionariusz własnej konstrukcji (aktywność fizyczna).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik D Schroeder, MD, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALS-2011.05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .