- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01504009
Muskeltræning af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ALS-project)
Undersøgelse af effekten af muskeltræning hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og undersøgelse af mekanismerne bag udvikling af muskelatrofi
Patienter med neuropatiske sygdomme oplever stigende muskelsvaghed, tab af muskelstyrke og funktionelle evner under deres sygdom. Hos raske mennesker er regelmæssig motion den bedste måde at vedligeholde eller forbedre muskelstyrke, udholdenhed og generel sundhedstilstand og derved vedligeholde funktionsevnen. Tidligere blev patienter med neuromuskulære sygdomme rådet til at undgå enhver form for fysisk træning. Men på det seneste har en række undersøgelser vurderet effekten af træning hos patienter med neuromuskulære sygdomme, og der er fundet positive effekter på de funktionelle evner. På baggrund af disse fund ønsker vi at undersøge de mekanismer, der fører til udvikling af muskelatrofi og tab af funktionelle evner, samt at undersøge mulighederne for at reducere muskelsvind og derved forbedre sygdomsudviklingsforløbet gennem styrketræning.
Hovedformålet er at undersøge effekten af styrketræning på at bremse sygdomsprogression og reducere faldet i muskelstyrke og funktion hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Derudover er målet at udføre detaljerede undersøgelser af biologiske processer i muskelvæv for at afsløre mekanismer, der fører til muskelatrofi, og at undersøge effekter af et styrketræningsprogram. Målet er at kunne inddrage styrketræning i disse patienters behandlingsprogram for at bevare muskelstyrke og funktion hos den enkelte så længe som muligt.
Minimum 10 patienter med sygdommen er inkluderet i undersøgelsen. Gennem en 12 ugers periode vil patienterne deltage i styrketræning 2-3 gange om ugen. Muskelbiopsier vil blive taget (i) 12 uger før påbegyndelse af styrketræningsprogram, (ii) ved begyndelsen af træning og (iii) efter 12 ugers styrketræning. Patienterne vil fungere som deres egne kontroller. Der vil samtidig blive udtaget blodprøver for at følge udviklingen af styrketræningen. Endvidere vil deltagerne blive vurderet gennem en række funktionelle tests og spørgeskemaer, der evaluerer deres styrke, balance og social/psykologiske status.
Forsøgspersonerne rekrutteres gennem deres tilknytning til Odense Universitetshospital. I nærværende undersøgelse bliver deltagerne en del af et socialt netværk, samtidig med at de deltager i organiserede træningssessioner, og har dermed mulighed for at komme i kontakt med andre ALS-patienter i samme situation som dem selv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense C, Fyn, Danmark, 5000
- Department of Clinical Research, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Ekskluderingskriterier:
- Sen fase af ALS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muskelstyrke
|
12 ugers styrketræning 2-3 gange/uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved Power Rig, KinCom (RFD, Interpolated twich), Calf Press-øvelser samt Sway-analyse og funktionelle vurderinger (Timed-up-go + stolestigning) Immunhistokemiske, genearray-, ELISA- og Western Blotting-analyseteknikker bruges til at få yderligere data /indsigt.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk, social og psykisk livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
SF-36, Barthel-20, ALSFRS-r og eget designet spørgeskema (fysisk aktivitet).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik D Schroeder, MD, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALS-2011.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAfsluttetLateral patientoverførselForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
University of BaghdadAfsluttetLateral sinus løftIrak
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk Lateral SkleroseSpanien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...RekrutteringLateral epikondylitis i albuenFrankrig
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis (tennisalbue)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Muskeltræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland