- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01504009
Amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek izomtréningje (ALS-project)
Az izomtréning hatásának vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél és az izomsorvadás kialakulásának hátterében álló mechanizmusok feltárása
A neuropátiás megbetegedésben szenvedő betegek egyre nagyobb izomgyengeséget, izomerő- és funkcionális képességeik csökkenését tapasztalják betegségük során. Egészséges embereknél a rendszeres testmozgás a legjobb módja az izomerő, az állóképesség és az általános egészségi állapot fenntartásának vagy javításának, és ezáltal a működőképesség megőrzésének. Korábban a neuromuszkuláris betegségekben szenvedőknek azt tanácsolták, hogy kerüljenek mindenféle fizikai gyakorlatot. Az utóbbi időben azonban számos tanulmány értékelte a tréning hatását neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél, és pozitív hatásokat találtak a funkcionális képességekre. Ezen eredmények alapján szeretnénk feltárni az izomsorvadás kialakulásához és a funkcionális képességek elvesztéséhez vezető mechanizmusokat, valamint feltárni az izomsorvadás csökkentésének lehetőségeit, és ezáltal erősítő edzéssel javítani a betegség lefolyását.
A fő cél az erősítő edzés hatásainak vizsgálata a betegség progressziójának lassítására, valamint az izomerő és -funkció csökkenésének csökkentésére amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a cél az izomszövetben zajló biológiai folyamatok részletes vizsgálata az izomsorvadáshoz vezető mechanizmusok feltárása, valamint az erősítő edzésprogram hatásainak vizsgálata. A cél az, hogy ezeknek a betegeknek a kezelési programjába be lehessen építeni az erősítő edzést annak érdekében, hogy az egyén izomereje és működése a lehető leghosszabb ideig megmaradjon.
Minimum 10 betegségben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba. Egy 12 hetes perióduson keresztül a betegek heti 2-3 alkalommal vesznek részt erősítő edzésen. Az izombiopsziát (i) 12 héttel az erősítő edzési program megkezdése előtt, (ii) az edzés elején és (iii) 12 hét erősítő edzés után veszik. A betegek saját kontrolljaként működnek. Egyidejűleg vérmintát vesznek az erőnléti edzések alakulásának nyomon követése érdekében. Ezenkívül a résztvevőket számos funkcionális teszttel és kérdőívekkel értékelik, amelyek értékelik erejüket, egyensúlyukat és szociális/pszichológiai állapotukat.
Az alanyokat az Odense Egyetemi Kórházzal való kapcsolatukon keresztül toborozzák. Jelen tanulmányban a résztvevők szervezett tréningeken vesznek részt egy közösségi háló részesévé, így lehetőségük nyílik kapcsolatba lépni más ALS-betegekkel, akik ugyanabban a helyzetben vannak, mint ők.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense C, Fyn, Dánia, 5000
- Department of Clinical Research, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amiotrófiás laterális szklerózissal (ALS) diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Késői stádiumú ALS
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Izomerő
|
12 hét erősítő edzés heti 2-3 alkalommal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Javított izomerő
Időkeret: 12 hét
|
Power Rig, KinCom (RFD, Interpolated twich), Calf Press gyakorlatok, valamint Sway-analízis és funkcionális felmérések (Timed-up-go + székemelés) mérése Immunhisztokémiai, genearray, ELISA és Western Blotting elemzési technikákat használnak további adatok gyűjtésére. /betekintés.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai, szociális és mentális életminőség
Időkeret: 24 hónap
|
SF-36, Barthel-20, ALSFRS-r és saját tervezésű kérdőív (fizikai aktivitás).
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik D Schroeder, MD, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALS-2011.05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Izom edzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás