- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01504009
Svalový trénink pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) (ALS-project)
Zkoumání vlivu svalového tréninku u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a zkoumání mechanismů za rozvojem svalové atrofie
U pacientů s neuropatickým onemocněním dochází v průběhu nemoci k rostoucí svalové slabosti, ztrátě svalové síly a funkčních schopností. U zdravých lidí je pravidelné cvičení nejlepším způsobem, jak udržet nebo zlepšit svalovou sílu, vytrvalost a celkový zdravotní stav, a tím zachovat funkční schopnosti. Dříve bylo pacientům s nervosvalovým onemocněním doporučováno vyhýbat se jakémukoli fyzickému cvičení. V poslední době však řada studií hodnotí vliv tréninku u pacientů s nervosvalovým onemocněním a byly zjištěny pozitivní účinky na funkční schopnosti. Na základě těchto poznatků chceme prozkoumat mechanismy vedoucí k rozvoji svalové atrofie a ztrátě funkčních schopností a prozkoumat možnosti snížení svalového úbytku a tím zlepšení průběhu rozvoje onemocnění prostřednictvím silového tréninku.
Hlavním cílem je prozkoumat účinky silového tréninku na zpomalení progrese onemocnění a snížení poklesu svalové síly a funkce u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Kromě toho je cílem provést podrobné studie biologických procesů ve svalové tkáni s cílem odhalit mechanismy vedoucí ke svalové atrofii a zkoumat účinky silového tréninkového programu. Cílem je umět začlenit silový trénink do léčebného programu těchto pacientů tak, aby svalová síla a funkce u jedince byla zachována co nejdéle.
Do studie je zahrnuto minimálně 10 pacientů s onemocněním. Po dobu 12 týdnů se pacienti účastní silového tréninku 2-3x týdně. Svalové biopsie budou odebrány (i) 12 týdnů před zahájením silového tréninkového programu, (ii) na začátku tréninku a (iii) po 12 týdnech silového tréninku. Pacienti budou fungovat jako jejich vlastní kontrola. Současně budou odebírány vzorky krve, aby bylo možné sledovat vývoj silového tréninku. Dále budou účastníci hodnoceni prostřednictvím řady funkčních testů a dotazníků hodnotících jejich sílu, rovnováhu a sociálně/psychologický stav.
Subjekty se rekrutují prostřednictvím svého spojení s univerzitní nemocnicí v Odense. V této studii se účastníci při účasti na organizovaných školeních stávají součástí sociální sítě a mají tak možnost navázat kontakt s jinými pacienty s ALS ve stejné situaci jako oni sami.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Odense C, Fyn, Dánsko, 5000
- Department of Clinical Research, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována amyotrofická laterální skleróza (ALS)
Kritéria vyloučení:
- Pozdní stadium ALS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Svalová síla
|
12 týdnů silového tréninku 2-3x týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšená svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí Power Rig, KinCom (RFD, Interpolated twich), Cvičení Calf Press a také Sway analýza a funkční hodnocení (Timed-up-go + chair rise) Imunohistochemické, genearray, ELISA a Western blotting analytické techniky se používají k získání dalších dat /porozumění.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická, sociální a duševní kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
|
SF-36, Barthel-20, ALSFRS-r a vlastní navržený dotazník (fyzická aktivita).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik D Schroeder, MD, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS-2011.05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno