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Entrenamiento muscular de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (ALS-project)

13 de junio de 2016 actualizado por: Line Jensen, University of Southern Denmark

Investigación del efecto del entrenamiento muscular en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y análisis de los mecanismos detrás del desarrollo de la atrofia muscular

Los pacientes con enfermedades neuropáticas experimentan una debilidad muscular cada vez mayor, pérdida de fuerza muscular y capacidades funcionales durante su enfermedad. En personas sanas, el ejercicio regular es la mejor manera de mantener o mejorar la fuerza muscular, la resistencia y el estado general de salud y, por lo tanto, mantener las capacidades funcionales. Anteriormente, se aconsejaba a los pacientes con enfermedades neuromusculares que evitaran cualquier tipo de ejercicio físico. Sin embargo, últimamente una serie de estudios han evaluado el efecto del entrenamiento en pacientes con enfermedades neuromusculares, y se han encontrado efectos positivos sobre las capacidades funcionales. Sobre la base de estos hallazgos, queremos investigar los mecanismos que conducen al desarrollo de la atrofia muscular y la pérdida de capacidades funcionales, y explorar las oportunidades de reducir la atrofia muscular y, por lo tanto, mejorar el curso del desarrollo de la enfermedad a través del entrenamiento de fuerza.

El objetivo principal es investigar los efectos del entrenamiento de fuerza en la desaceleración de la progresión de la enfermedad y reducir la disminución de la fuerza y ​​la función muscular en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Además, el objetivo es llevar a cabo estudios detallados de los procesos biológicos en el tejido muscular para descubrir los mecanismos que conducen a la atrofia muscular y examinar los efectos de un programa de entrenamiento de fuerza. El objetivo es poder incorporar el entrenamiento de fuerza en el programa de tratamiento de estos pacientes para mantener la fuerza y ​​la función muscular en el individuo durante el mayor tiempo posible.

Se incluyen en el estudio un mínimo de 10 pacientes con la enfermedad. Durante un período de 12 semanas, los pacientes participarán en entrenamiento de fuerza 2-3 veces por semana. Se tomarán biopsias musculares (i) 12 semanas antes del comienzo del programa de entrenamiento de fuerza, (ii) al comienzo del entrenamiento y (iii) después de 12 semanas de entrenamiento de fuerza. Los pacientes funcionarán como sus propios controles. Se tomarán muestras de sangre simultáneamente para seguir el desarrollo del entrenamiento de fuerza. Además, los participantes serán evaluados a través de una serie de pruebas funcionales y cuestionarios que evalúan su fuerza, equilibrio y estado social/psicológico.

Los sujetos se reclutan a través de su asociación con el Hospital Universitario de Odense. En el presente estudio, los participantes se vuelven parte de una red social, mientras participan en sesiones de capacitación organizadas, y así tienen la posibilidad de establecer contacto con otros pacientes con ELA en la misma situación que ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fyn
      • Odense C, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Department of Clinical Research, Odense University Hospital, University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Criterio de exclusión:

  • ELA en etapa tardía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fuerza muscular
12 semanas de entrenamiento de fuerza 2-3 veces por semana
Otros nombres:
  • Rehabilitación
  • Entrenamiento de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por Power Rig, KinCom (RFD, contracción interpolada), ejercicios de prensa de pantorrilla, así como análisis de balanceo y evaluaciones funcionales (tiempo de subida + elevación de la silla) Se utilizan técnicas de análisis inmunohistoquímico, genearray, ELISA y Western Blot para obtener más datos /conocimiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida física, social y mental.
Periodo de tiempo: 24 meses
SF-36, Barthel-20, ALSFRS-r y cuestionario de diseño propio (actividad física).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik D Schroeder, MD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos han sido y serán publicados. Los datos individuales de los participantes pueden no estar disponibles.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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