- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504009
Entrenamiento muscular de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (ALS-project)
Investigación del efecto del entrenamiento muscular en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica y análisis de los mecanismos detrás del desarrollo de la atrofia muscular
Los pacientes con enfermedades neuropáticas experimentan una debilidad muscular cada vez mayor, pérdida de fuerza muscular y capacidades funcionales durante su enfermedad. En personas sanas, el ejercicio regular es la mejor manera de mantener o mejorar la fuerza muscular, la resistencia y el estado general de salud y, por lo tanto, mantener las capacidades funcionales. Anteriormente, se aconsejaba a los pacientes con enfermedades neuromusculares que evitaran cualquier tipo de ejercicio físico. Sin embargo, últimamente una serie de estudios han evaluado el efecto del entrenamiento en pacientes con enfermedades neuromusculares, y se han encontrado efectos positivos sobre las capacidades funcionales. Sobre la base de estos hallazgos, queremos investigar los mecanismos que conducen al desarrollo de la atrofia muscular y la pérdida de capacidades funcionales, y explorar las oportunidades de reducir la atrofia muscular y, por lo tanto, mejorar el curso del desarrollo de la enfermedad a través del entrenamiento de fuerza.
El objetivo principal es investigar los efectos del entrenamiento de fuerza en la desaceleración de la progresión de la enfermedad y reducir la disminución de la fuerza y la función muscular en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Además, el objetivo es llevar a cabo estudios detallados de los procesos biológicos en el tejido muscular para descubrir los mecanismos que conducen a la atrofia muscular y examinar los efectos de un programa de entrenamiento de fuerza. El objetivo es poder incorporar el entrenamiento de fuerza en el programa de tratamiento de estos pacientes para mantener la fuerza y la función muscular en el individuo durante el mayor tiempo posible.
Se incluyen en el estudio un mínimo de 10 pacientes con la enfermedad. Durante un período de 12 semanas, los pacientes participarán en entrenamiento de fuerza 2-3 veces por semana. Se tomarán biopsias musculares (i) 12 semanas antes del comienzo del programa de entrenamiento de fuerza, (ii) al comienzo del entrenamiento y (iii) después de 12 semanas de entrenamiento de fuerza. Los pacientes funcionarán como sus propios controles. Se tomarán muestras de sangre simultáneamente para seguir el desarrollo del entrenamiento de fuerza. Además, los participantes serán evaluados a través de una serie de pruebas funcionales y cuestionarios que evalúan su fuerza, equilibrio y estado social/psicológico.
Los sujetos se reclutan a través de su asociación con el Hospital Universitario de Odense. En el presente estudio, los participantes se vuelven parte de una red social, mientras participan en sesiones de capacitación organizadas, y así tienen la posibilidad de establecer contacto con otros pacientes con ELA en la misma situación que ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Fyn
-
Odense C, Fyn, Dinamarca, 5000
- Department of Clinical Research, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
Criterio de exclusión:
- ELA en etapa tardía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fuerza muscular
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12 semanas de entrenamiento de fuerza 2-3 veces por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por Power Rig, KinCom (RFD, contracción interpolada), ejercicios de prensa de pantorrilla, así como análisis de balanceo y evaluaciones funcionales (tiempo de subida + elevación de la silla) Se utilizan técnicas de análisis inmunohistoquímico, genearray, ELISA y Western Blot para obtener más datos /conocimiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida física, social y mental.
Periodo de tiempo: 24 meses
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SF-36, Barthel-20, ALSFRS-r y cuestionario de diseño propio (actividad física).
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik D Schroeder, MD, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- ALS-2011.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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