- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01504009
Allenamento muscolare dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) (ALS-project)
Indagare l'effetto dell'allenamento muscolare nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e esaminare i meccanismi alla base dello sviluppo dell'atrofia muscolare
I pazienti con malattie neuropatiche stanno sperimentando una crescente debolezza muscolare, perdita di forza muscolare e capacità funzionali durante la loro malattia. Nelle persone sane, l'esercizio fisico regolare è il modo migliore per mantenere o migliorare la forza muscolare, la resistenza e lo stato di salute generale e quindi mantenere le capacità funzionali. In precedenza, ai pazienti con malattie neuromuscolari veniva consigliato di evitare qualsiasi tipo di esercizio fisico. Tuttavia, ultimamente numerosi studi hanno valutato l'effetto dell'allenamento in pazienti con malattie neuromuscolari e sono stati riscontrati effetti positivi sulle capacità funzionali. Sulla base di questi risultati, vogliamo studiare i meccanismi che portano allo sviluppo dell'atrofia muscolare e alla perdita delle capacità funzionali, ed esplorare le opportunità di ridurre l'atrofia muscolare e quindi migliorare il corso dello sviluppo della malattia attraverso l'allenamento della forza.
L'obiettivo principale è studiare gli effetti dell'allenamento della forza sul rallentamento della progressione della malattia e ridurre il declino della forza e della funzione muscolare nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Inoltre, l'obiettivo è condurre studi dettagliati sui processi biologici nel tessuto muscolare per svelare i meccanismi che portano all'atrofia muscolare ed esaminare gli effetti di un programma di allenamento della forza. L'obiettivo è riuscire a incorporare l'allenamento della forza nel programma di trattamento di questi pazienti al fine di mantenere la forza e la funzione muscolare nell'individuo il più a lungo possibile.
Nello studio sono inclusi almeno 10 pazienti con la malattia. Per un periodo di 12 settimane i pazienti parteciperanno all'allenamento della forza 2-3 volte a settimana. Le biopsie muscolari verranno effettuate (i) 12 settimane prima dell'inizio del programma di allenamento della forza, (ii) all'inizio dell'allenamento e (iii) dopo 12 settimane di allenamento della forza. I pazienti funzioneranno come propri controlli. I campioni di sangue saranno prelevati contemporaneamente per seguire lo sviluppo dell'allenamento della forza. Inoltre, i partecipanti saranno valutati attraverso una serie di test funzionali e questionari che valutano la loro forza, equilibrio e stato sociale/psicologico.
I soggetti vengono reclutati attraverso la loro associazione con l'Odense University Hospital. Nel presente studio, i partecipanti entrano a far parte di un social network, mentre partecipano a sessioni di formazione organizzate, e hanno così la possibilità di entrare in contatto con altri pazienti affetti da SLA nella loro stessa situazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fyn
-
Odense C, Fyn, Danimarca, 5000
- Department of Clinical Research, Odense University Hospital, University of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
Criteri di esclusione:
- SLA in fase avanzata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Forza muscolare
|
12 settimane di allenamento della forza 2-3 volte a settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato da esercizi Power Rig, KinCom (RFD, Interpolated twich), Calf Press, nonché analisi dell'oscillazione e valutazioni funzionali (Timed-up-go + chair rise) Per ottenere ulteriori dati vengono utilizzate tecniche di analisi immunoistochimica, genearray, ELISA e Western Blotting /intuizione.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita fisica, sociale e mentale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
SF-36, Barthel-20, ALSFRS-r e questionario appositamente progettato (attività fisica).
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik D Schroeder, MD, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALS-2011.05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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