Faza II terapeutycznej, rekombinowanej, aktywnej biologicznie szczepionki z białkiem Tat HIV-1 u dorosłych ochotników zakażonych wirusem HIV, z ujemnym wynikiem anty-Tat, leczonych ARV (ISS T-003)
3 marca 2016 zaktualizowane przez: Barbara Ensoli, MD
Faza II, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca immunogenność i bezpieczeństwo terapeutycznej, rekombinowanej, aktywnej biologicznie szczepionki przeciwko HIV-1 z białkiem Tat u dorosłych ochotników zakażonych wirusem HIV, z ujemnym wynikiem anty-Tat, leczonych ARV
Tat jest kluczowym białkiem regulatorowym HIV, wytwarzanym bardzo wcześnie po zakażeniu, przed integracją wirusa, i niezbędnym do ekspresji genów wirusowych, przenoszenia wirusa z komórki na komórkę i postępu choroby.
Wcześniejsze badania nad naturalną infekcją HIV wskazywały, że obecność odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla Tat koreluje z mniejszą częstością występowania i zmniejszonym ryzykiem progresji do AIDS w porównaniu z osobami z ujemnym wynikiem anty-Tat, co sugeruje, że odpowiedź immunologiczna na Tat może wywierać rolę ochronną i kontrolować rozwój AIDS in vivo.
Co więcej, Tat jest konserwowany w swoich regionach immunogennych (zarówno komórkach B, jak i T) wśród wszystkich podtypów.
podtypy.
Ostatnie dane faktycznie wskazują na skuteczne rozpoznawanie krzyżowe białka Tat pochodzącego ze szczepu kladu B (BH-10) z laboratoryjnie przystosowanego szczepu wirusa HTLV-IIIB (Buttò, 2003), który został wyizolowany około 30 lat temu ( Ratner, 1985), przez surowice od osobników zakażonych wirusami krążącymi obecnie we Włoszech i Afryce, odzwierciedlając w ten sposób wysoki stopień ochrony odpowiednich regionów Tat i dostarczając mocnych formalnych dowodów na to, że szczepionka oparta na Tat może rzeczywiście być stosowana w różnych obszarach geograficznych świata, ponieważ jest w stanie wywołać szeroką odpowiedź immunologiczną przeciwko różnym kladom wirusów.
W oparciu o to uzasadnienie i pozytywne wyniki przedklinicznych (Cafaro, Nat Med 1999) i fazy I prewencyjnych i terapeutycznych badań klinicznych z białkiem Tat (odpowiednio ISS P-001 i ISS T-001) (Ensoli AIDS 2008, Vaccine 2009; Longo Vaccine 2009; Bellino RRCT, 2009) terapeutyczne, otwarte badanie kliniczne fazy II z białkiem Tat (ISS T-002, ClinicalTrials.gov
NCT00751595) był sponsorowany przez ISS i aktywowany w 11 ośrodkach klinicznych we Włoszech u zakażonych wirusem HIV pacjentów leczonych HAART (Ensoli F, Retrovirology 2015). W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion, aby otrzymywać 3 lub 5 szczepień co miesiąc; każde ramię składa się z dwóch leczonych grup, otrzymujących odpowiednio 7, 5 lub 30 µg Tat. Wyniki uzyskane u 168 osób po zakończeniu badania (48 tygodni), jak również po 144 tygodniach obserwacji dla podgrupy szczepionek wskazali, że szczepienie Tat jest bezpieczne, immunogenne i zdolne do zmniejszenia dysregulacji immunologicznej, która utrzymuje się pomimo HAART u leczonych osób (Ensoli i in., PLoS ONE 2010).
Anti-Tat Abs indukowano u większości pacjentów (79%), z najwyższą częstotliwością i trwałością w grupach Tat 30 µg (89%), szczególnie po podaniu 3 razy (92%) (Ensoli B., PLoS ONE 2010; Ensoli F ., Retrowirusologia 2015).
Co więcej, szczepienie sprzyjało trwałemu i znaczącemu przywróceniu komórek T, B, komórek NK oraz centralnych podzbiorów pamięci CD4+ i CD8+.
Co więcej, po 72 tygodniach zaobserwowano znaczną redukcję prowirusowego DNA we krwi, szczególnie w schematach opartych na PI i przy trzykrotnym podaniu Tat 30 µg (30 µg, 3x), osiągając przewidywany 70% spadek po 3 latach od szczepienia z połową szczepionki. -żywotność 88 tygodni.
Rozpad ten był znacząco związany z przeciwciałami anty-Tat IgM i IgG oraz neutralizacją wejścia oligomerycznego Env za pośrednictwem Tat do komórek dendrytycznych, co przewidywało rozpad DNA HIV-1.
Wreszcie, grupa 30 μg, 3x była jedyną, która wykazała znaczny wzrost komórek NK i limfocytów T CD38+HLA-DR+/CD8+, fenotyp związany ze zwiększoną aktywnością zabijania u elitarnych kontrolerów (Ensoli F., Retrovirology 2015).
Dane te wskazują, że immunizacja Tat stanowi obiecującą interwencję opartą na patogenezie w celu zintensyfikowania skuteczności HAART (Ensoli i in., PLoS ONE 2010).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na tej podstawie rozpoczęto badanie ISS T-003 w Afryce Południowej; badanie było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu ocenę immunogenności (jako pierwszorzędowy punkt końcowy) i bezpieczeństwa (jako drugorzędowy punkt końcowy) terapeutycznego, rekombinowanego, biologicznie aktywnego Szczepionka HIV-1 Tat u dorosłych ochotników zakażonych HIV-1, z ujemnym wynikiem przeciwciał anty-Tat, leczonych ARV z przewlekle zahamowanym zakażeniem HIV-1, na co wskazuje wiremia HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml i liczba limfocytów T CD4+ ≥ 200 komórek/μl podczas badania przesiewowego i udokumentowane co najmniej raz w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niezależnie od nadiru CD4 przed ARV.
Po okresie przesiewowym trwającym do 21 dni, czas trwania badania wyniesie 48 tygodni, w tym 8-tygodniowa faza leczenia (podczas której zostaną podane 3 szczepionki w odstępach 4-tygodniowych) i 40-tygodniowa faza obserwacji.
To badanie zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku klinicznym w Afryce Południowej. 200 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych (Tat 30 mcg lub placebo podawane śródskórnie, 3 razy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gaueg
-
Medunsa, Gaueg, Afryka Południowa, 0204
- Medunsa Clinical Research Unit (MeCRU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze i wolontariusze w wieku 18-45 lat (włącznie)
- Przeciwciała anty-Tat ujemne
- Osoby zakażone wirusem HIV-1 obecnie leczone lekami antyretrowirusowymi
- Przewlekle zahamowane zakażenie HIV-1, na co wskazuje wiremia HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml i liczba komórek T CD4+ ≥ 200 komórek/μl podczas badania przesiewowego, udokumentowane co najmniej raz w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, niezależnie od nadir CD4 sprzed ARV.
- Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (nie wykastrowanych i jeszcze miesiączkujących lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki) do wykonania w fazie przesiewowej i bezpośrednio przed każdym szczepieniem oraz stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (metody podwójnej bariery, złożone doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub wkładki wewnątrzmaciczne) przez co najmniej 3 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i przez cały czas trwania badania
- Wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba w dniu badania 0
- Temperatura ciała >=37,5°C w dniu badania 0
- Każda obecna choroba oportunistyczna związana z AIDS
- Każda obecna choroba nowotworowa
- Znana historia złośliwych chorób nowotworowych [UWAGA: Osoby ze znanym wywiadem niezłośliwych chorób nowotworowych, które zostały całkowicie wyleczone zgodnie ze spełnieniem wszystkich szczegółowych kryteriów wyzdrowienia, zgodnie z aktualnymi wytycznymi w onkologii medycznej, kwalifikują się]
- Znana historia encefalopatii, neuropatii lub niestabilnej patologii OUN, niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca lub innych klinicznie istotnych problemów medycznych w opinii badacza
- Wszelkie dowody, w ocenie badacza, niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej (np. niestabilna choroba nadciśnieniowa wymagająca modyfikacji lub wprowadzenia leczenia hipotensyjnego)
- Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące oznaki czynnej lub ostrej choroby serca lub płuc w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w ramach badania [Uwaga, jeśli nie jest dostępne wcześniejsze zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, zostanie ono wykonane podczas badania przesiewowego];
- Znana historia anafilaksji lub poważnych działań niepożądanych szczepionek
- Znana historia poważnych reakcji alergicznych na jakąkolwiek substancję, wymagających hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie)
- Aktywna gruźlica płuc w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, potwierdzona radiogramem klatki piersiowej i/lub wywiadem lekarskim.
- Należy wykluczyć wszelkie znane schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które wykluczają przestrzeganie przez uczestnika protokołu, w szczególności osoby z zaburzeniami psychotycznymi, poważnymi zaburzeniami afektywnymi i/lub myślami samobójczymi
- Aktualne stosowanie leków psychotropowych przepisywanych w przypadku poważnych zaburzeń psychotycznych
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu z badanym produktem lub urządzeniem
- Obecna lub wcześniejsza terapia lekami immunomodulującymi, immunosupresyjnymi i/lub przeciwzakrzepowymi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu
- Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od pierwszego podania badanego produktu [UWAGA: medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub szczepionki martwe (np. przeciwko grypie, pneumokokom, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) są dozwolone, ale muszą być podane co najmniej 4 tygodnie przed do pierwszego podania badanego produktu]
- Znane przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe
- Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV-1 (osoby, o których wiadomo, że wcześniej uczestniczyły w grupie placebo badania szczepionki przeciwko HIV-1, a więc nigdy nie otrzymały eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV-1, kwalifikują się do włączenia)
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
- Stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jednoczesne stosowanie inhibitorów anty-CCR5 i/lub inhibitorów integrazy i/lub inhibitorów fuzji
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A, Tat
Rekombinowany biologicznie aktywny Tat 30 mcg w buforze soli fosforanowej, pH 7,4, 1% sacharoza, 1% albumina surowicy ludzkiej; podawany śródskórnie 3 razy w tygodniach 0, 4 i 8
|
Rekombinowany biologicznie aktywny Tat 30 mcg w buforze soli fosforanowej, pH 7,4, 1% sacharoza, 1% albumina surowicy ludzkiej
|
|
Komparator placebo: grupa B, placebo
Bufor fosforanowy, pH 7,4, 1% sacharoza, 1% albumina surowicy ludzkiej, podawany śródskórnie 3 razy w tygodniach 0, 4 i 8
|
Bufor fosforanowy, pH 7,4, 1% sacharoza, 1% albumina surowicy ludzkiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność białka Tat
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Indukcja swoistej humoralnej odpowiedzi immunologicznej anty-Tat w postaci przeciwciał IgM, IgG lub IgA anty-Tat. Indukcja, wielkość i utrzymywanie się odpowiedzi humoralnej na podany schemat szczepienia zostanie porównane między grupami aktywną i placebo. |
do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo białka Tat
Ramy czasowe: linia bazowa; do 48 tygodni
|
Zmiany w wynikach badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych;
|
linia bazowa; do 48 tygodni
|
|
bezpieczeństwo białka Tat
Ramy czasowe: linia bazowa; do 48 tygodni
|
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych;
|
linia bazowa; do 48 tygodni
|
|
bezpieczeństwo białka Tat
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane (w tym miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje na schemat szczepień występujące w trakcie badania);
|
do 48 tygodni
|
|
bezpieczeństwo białka Tat
Ramy czasowe: linia bazowa; do 48 tygodni
|
Zmiany w standardowych laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa od wartości wyjściowej
|
linia bazowa; do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara BE Ensoli, MD, Istituto Superiore Sanita
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ensoli B, Bellino S, Tripiciano A, Longo O, Francavilla V, Marcotullio S, Cafaro A, Picconi O, Paniccia G, Scoglio A, Arancio A, Ariola C, Ruiz Alvarez MJ, Campagna M, Scaramuzzi D, Iori C, Esposito R, Mussini C, Ghinelli F, Sighinolfi L, Palamara G, Latini A, Angarano G, Ladisa N, Soscia F, Mercurio VS, Lazzarin A, Tambussi G, Visintini R, Mazzotta F, Di Pietro M, Galli M, Rusconi S, Carosi G, Torti C, Di Perri G, Bonora S, Ensoli F, Garaci E. Therapeutic immunization with HIV-1 Tat reduces immune activation and loss of regulatory T-cells and improves immune function in subjects on HAART. PLoS One. 2010 Nov 11;5(11):e13540. doi: 10.1371/journal.pone.0013540.
- Bellino S, Francavilla V, Longo O, Tripiciano A, Paniccia G, Arancio A, Fiorelli V, Scoglio A, Collacchi B, Campagna M, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Parallel conduction of the phase I preventive and therapeutic trials based on the Tat vaccine candidate. Rev Recent Clin Trials. 2009 Sep;4(3):195-204. doi: 10.2174/157488709789957529.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Tripiciano A, Longo O, Bellino S, Francavilla V, Paniccia G, Arancio A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz Alvarez MJ, Tambussi G, Tassan Din C, Palamara G, Latini A, Antinori A, D'Offizi G, Giuliani M, Giulianelli M, Carta M, Monini P, Magnani M, Garaci E. The preventive phase I trial with the HIV-1 Tat-based vaccine. Vaccine. 2009 Dec 11;28(2):371-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.10.038. Epub 2009 Oct 29.
- Longo O, Tripiciano A, Fiorelli V, Bellino S, Scoglio A, Collacchi B, Alvarez MJ, Francavilla V, Arancio A, Paniccia G, Lazzarin A, Tambussi G, Din CT, Visintini R, Narciso P, Antinori A, D'Offizi G, Giulianelli M, Carta M, Di Carlo A, Palamara G, Giuliani M, Laguardia ME, Monini P, Magnani M, Ensoli F, Ensoli B. Phase I therapeutic trial of the HIV-1 Tat protein and long term follow-up. Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3306-12. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.01.090. Epub 2009 Feb 7.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Cafaro A, Titti F, Butto S, Monini P, Magnani M, Caputo A, Garaci E. Candidate HIV-1 Tat vaccine development: from basic science to clinical trials. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2245-61. doi: 10.1097/QAD.0b013e3280112cd1. No abstract available.
- Bellino S, Tripiciano A, Picconi O, Francavilla V, Longo O, Sgadari C, Paniccia G, Arancio A, Angarano G, Ladisa N, Lazzarin A, Tambussi G, Nozza S, Torti C, Foca E, Palamara G, Latini A, Sighinolfi L, Mazzotta F, Di Pietro M, Di Perri G, Bonora S, Mercurio VS, Mussini C, Gori A, Galli M, Monini P, Cafaro A, Ensoli F, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies in HIV-infected individuals is associated with containment of CD4+ T-cell decay and viral load, and with delay of disease progression: results of a 3-year cohort study. Retrovirology. 2014 Jun 24;11:49. doi: 10.1186/1742-4690-11-49.
- Ensoli B, Cafaro A, Monini P, Marcotullio S, Ensoli F. Challenges in HIV Vaccine Research for Treatment and Prevention. Front Immunol. 2014 Sep 8;5:417. doi: 10.3389/fimmu.2014.00417. eCollection 2014.
- Ensoli F, Cafaro A, Casabianca A, Tripiciano A, Bellino S, Longo O, Francavilla V, Picconi O, Sgadari C, Moretti S, Cossut MR, Arancio A, Orlandi C, Sernicola L, Maggiorella MT, Paniccia G, Mussini C, Lazzarin A, Sighinolfi L, Palamara G, Gori A, Angarano G, Di Pietro M, Galli M, Mercurio VS, Castelli F, Di Perri G, Monini P, Magnani M, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 Tat immunization restores immune homeostasis and attacks the HAART-resistant blood HIV DNA: results of a randomized phase II exploratory clinical trial. Retrovirology. 2015 Apr 29;12:33. doi: 10.1186/s12977-015-0151-y.
- Cafaro A, Tripiciano A, Sgadari C, Bellino S, Picconi O, Longo O, Francavilla V, Butto S, Titti F, Monini P, Ensoli F, Ensoli B. Development of a novel AIDS vaccine: the HIV-1 transactivator of transcription protein vaccine. Expert Opin Biol Ther. 2015;15 Suppl 1:S13-29. doi: 10.1517/14712598.2015.1021328. Epub 2015 Jun 22.
- Butto S, Fiorelli V, Tripiciano A, Ruiz-Alvarez MJ, Scoglio A, Ensoli F, Ciccozzi M, Collacchi B, Sabbatucci M, Cafaro A, Guzman CA, Borsetti A, Caputo A, Vardas E, Colvin M, Lukwiya M, Rezza G, Ensoli B; Tat Multicentric Study Group. Sequence conservation and antibody cross-recognition of clade B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 Tat protein in HIV-1-infected Italians, Ugandans, and South Africans. J Infect Dis. 2003 Oct 15;188(8):1171-80. doi: 10.1086/378412. Epub 2003 Sep 30.
- Rezza G, Fiorelli V, Dorrucci M, Ciccozzi M, Tripiciano A, Scoglio A, Collacchi B, Ruiz-Alvarez M, Giannetto C, Caputo A, Tomasoni L, Castelli F, Sciandra M, Sinicco A, Ensoli F, Butto S, Ensoli B. The presence of anti-Tat antibodies is predictive of long-term nonprogression to AIDS or severe immunodeficiency: findings in a cohort of HIV-1 seroconverters. J Infect Dis. 2005 Apr 15;191(8):1321-4. doi: 10.1086/428909. Epub 2005 Mar 14.
- Monini P, Cafaro A, Srivastava IK, Moretti S, Sharma VA, Andreini C, Chiozzini C, Ferrantelli F, Cossut MR, Tripiciano A, Nappi F, Longo O, Bellino S, Picconi O, Fanales-Belasio E, Borsetti A, Toschi E, Schiavoni I, Bacigalupo I, Kan E, Sernicola L, Maggiorella MT, Montin K, Porcu M, Leone P, Leone P, Collacchi B, Palladino C, Ridolfi B, Falchi M, Macchia I, Ulmer JB, Butto S, Sgadari C, Magnani M, Federico MP, Titti F, Banci L, Dallocchio F, Rappuoli R, Ensoli F, Barnett SW, Garaci E, Ensoli B. HIV-1 tat promotes integrin-mediated HIV transmission to dendritic cells by binding Env spikes and competes neutralization by anti-HIV antibodies. PLoS One. 2012;7(11):e48781. doi: 10.1371/journal.pone.0048781. Epub 2012 Nov 13.
- Ensoli B, Fiorelli V, Ensoli F, Lazzarin A, Visintini R, Narciso P, Di Carlo A, Monini P, Magnani M, Garaci E. The therapeutic phase I trial of the recombinant native HIV-1 Tat protein. AIDS. 2008 Oct 18;22(16):2207-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32831392d4.
- Ensoli B, Nchabeleng M, Ensoli F, Tripiciano A, Bellino S, Picconi O, Sgadari C, Longo O, Tavoschi L, Joffe D, Cafaro A, Francavilla V, Moretti S, Pavone Cossut MR, Collacchi B, Arancio A, Paniccia G, Casabianca A, Magnani M, Butto S, Levendal E, Ndimande JV, Asia B, Pillay Y, Garaci E, Monini P; SMU-MeCRU study group. HIV-Tat immunization induces cross-clade neutralizing antibodies and CD4(+) T cell increases in antiretroviral-treated South African volunteers: a randomized phase II clinical trial. Retrovirology. 2016 Jun 9;13(1):34. doi: 10.1186/s12977-016-0261-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISS T-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .