Fáze II terapeutické, rekombinantní, biologicky aktivní vakcíny proti HIV-1 Tat proteinu u dospělých dobrovolníků infikovaných HIV, negativních proti tetování, léčených ARV (ISS T-003)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolnice a dobrovolnice ve věku 18–45 let (včetně)
• Anti-Tat protilátka negativní
• Jedinci infikovaní HIV-1, kteří jsou v současné době léčeni ARV
• Chronicky potlačená infekce HIV-1, jak je indikována virémií HIV-1 v plazmě < 400 kopií/ml a počtem CD4+ T buněk ≥ 200 buněk/μl při screeningu a dokumentovaná alespoň jednou během 12 měsíců před screeningem, bez ohledu na nejnižší úroveň CD4 před ARV.
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace), který se má provést během screeningové fáze a bezprostředně před každým očkováním, a použití přijatelné metody antikoncepce (dvojbariérové ​​metody, kombinované perorální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo nitroděložní tělíska) po dobu alespoň 3 týdnů před první vakcinací a po dobu trvání studie
• Poskytl písemný informovaný souhlas.
• Souhlasí, že zůstane v kontaktu s výzkumným místem po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění v den studie 0
• Tělesná teplota >=37,5 °C v den studie 0
• Jakákoli současná oportunní nemoc související s AIDS
• Jakékoli aktuální neoplastické onemocnění
• Známá anamnéza maligních neoplastických onemocnění [POZNÁMKA: Subjekty se známou anamnézou nezhoubných neoplastických onemocnění, které jsou zcela vyléčeny podle splnění všech specifických kritérií zotavení, v souladu s aktuálními pokyny v lékařské onkologii, jsou způsobilí]
• Známá anamnéza encefalopatie, neuropatie nebo nestabilní patologie CNS, imunodeficience, autoimunitního onemocnění, anginy pectoris nebo srdečních arytmií nebo jakýchkoli jiných klinicky významných zdravotních problémů podle názoru zkoušejícího
• Jakýkoli důkaz, podle posouzení zkoušejícího, o nestabilním kardiovaskulárním onemocnění (např. nestabilní hypertenzní onemocnění vyžadující úpravu nebo zavedení antihypertenzní léčby)
• RTG hrudníku prokazující známky aktivního nebo akutního srdečního nebo plicního onemocnění během 6 měsíců před screeningovou návštěvou studie [Poznámka: pokud není k dispozici předchozí rentgen hrudníku, bude proveden při screeningu];
• Známá anamnéza anafylaxe nebo závažných nežádoucích reakcí na vakcíny
• Známá anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Steven-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze)
• Aktivní plicní tuberkulóza během 12 měsíců od screeningu, jak je prokázáno rentgenem hrudníku a/nebo anamnézou.
• Je třeba vyloučit jakýkoli známý zdravotní nebo psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu ze strany subjektu, konkrétně osoby s psychotickými poruchami, závažnými afektivními poruchami a/nebo sebevražednými myšlenkami.
• Současné užívání psychofarmak předepisovaných pro závažné psychotické poruchy
• Souběžná účast v jakékoli studii s hodnoceným produktem nebo zařízením
• Současná nebo předchozí léčba imunomodulátory, imunosupresivy a/nebo antikoagulancii během 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku
• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od prvního podání hodnoceného přípravku [POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. k prvnímu podání hodnoceného přípravku]
• Známý příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů během roku před screeningem
• Předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV-1 (subjekty, o kterých je známo, že se již dříve účastnily placebové větve studie vakcíny proti HIV-1, a proto nikdy nedostaly testovanou vakcínu proti HIV-1, jsou způsobilé k zařazení)
• Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu v roce před screeningem
• Užívání v posledních 6 měsících nebo současné užívání anti-CCR5 inhibitorů a/nebo inhibitorů integrázy a/nebo inhibitorů fúze
• Březí nebo kojící samice