Fase II de una vacuna de proteína Tat del VIH-1 biológicamente activa, recombinante y terapéutica en voluntarios adultos infectados por el VIH, anti-Tat negativos y tratados con ARV (ISS T-003)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos de 18 a 45 años (inclusive)
• Anticuerpo anti-Tat negativo
• Individuos infectados por el VIH-1 que actualmente reciben tratamiento con ARV
• Infección por VIH-1 crónicamente suprimida según lo indicado por una viremia plasmática de VIH-1 < 400 copias/ml y un recuento de células T CD4+ ≥ 200 células/μl en la selección, y documentado al menos una vez durante el período de 12 meses anterior a la selección, independientemente de el nadir pre-ARV CD4.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación) que se realizará durante la fase de selección e inmediatamente antes de cada vacunación, y el uso de un método anticonceptivo aceptable (métodos de doble barrera, combinados). anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o dispositivos intrauterinos) durante al menos 3 semanas antes de la primera vacunación y durante la duración del estudio
• Ha dado su consentimiento informado por escrito.
• Acepta permanecer en contacto con el sitio de investigación durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda en el día de estudio 0
• Temperatura corporal >=37,5 °C en el día de estudio 0
• Cualquier enfermedad oportunista actual relacionada con el SIDA
• Cualquier enfermedad neoplásica actual
• Antecedentes conocidos de enfermedades neoplásicas malignas [NOTA: Son elegibles los sujetos con antecedentes conocidos de enfermedades neoplásicas no malignas que se resuelvan por completo de acuerdo con el cumplimiento de todos los criterios específicos de recuperación, de acuerdo con las guías vigentes en oncología médica]
• Antecedentes conocidos de encefalopatía, neuropatía o patología inestable del SNC, inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune, angina o arritmias cardíacas, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo en opinión del investigador.
• Cualquier evidencia, a juicio del investigador, de enfermedad cardiovascular inestable (p. enfermedad hipertensiva inestable que requiere modificación o introducción de un tratamiento antihipertensivo)
• Radiografía de tórax que muestre evidencia de enfermedad cardíaca o pulmonar activa o aguda dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección del estudio [Tenga en cuenta que si no hay una radiografía de tórax anterior disponible, se realizará en la selección];
• Antecedentes conocidos de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas.
• Historial conocido de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo o hipotensión)
• Tuberculosis pulmonar activa dentro de los 12 meses posteriores a la selección, según lo evidenciado por radiografía de tórax y/o historial médico.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica conocida que imposibilite el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto, específicamente, las personas con trastornos psicóticos, trastornos afectivos mayores y/o ideación suicida deben ser excluidas.
• Uso actual de fármacos psicotrópicos prescritos para trastornos psicóticos mayores
• Participación concomitante en cualquier estudio con un producto o dispositivo en investigación
• Terapia actual o anterior con fármacos inmunomoduladores, inmunosupresores y/o anticoagulantes en los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación
• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días de la primera administración del producto en investigación [NOTA: Se permiten las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo, hepatitis A y B), pero deben haberse administrado al menos 4 semanas antes a la primera administración del producto en investigación]
• Recepción conocida de hemoderivados o inmunoglobulinas durante el año anterior a la selección
• Participación previa en un ensayo de vacuna contra el VIH-1 (los sujetos que se sabe que han participado previamente en el grupo de placebo de un ensayo de vacuna contra el VIH-1 y, por lo tanto, nunca han recibido una vacuna contra el VIH-1 en investigación, son elegibles para la inclusión)
• Abuso conocido de drogas y/o alcohol en el año anterior a la selección
• Uso en los últimos 6 meses o uso concomitante de inhibidores anti-CCR5 y/o inhibidores de la integrasa y/o inhibidores de la fusión
• Hembras gestantes o lactantes