VIDAZA-DLI zapobiegawcze wlewy azacytydyny i limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka i zespołu mielodysplastycznego (VIDAZA-DLI)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Zapobiegawcze wlewy azacytydyny i limfocytów dawcy po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka i zespołu mielodysplastycznego
Pacjenci włączeni do badania z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka lub zespołem mielodysplastycznym zgodnie z definicją otrzymają przeszczep allogeniczny uwarunkowany schematem mieloablacyjnym lub zredukowanym.
Po przeszczepie allogenicznym pacjenci otrzymają schemat podtrzymujący łączący chemioterapię z azacytydyną (aza) i immunoterapię z wlewem limfocytów dawcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka poddawani przeszczepowi allogenicznemu od dawcy rodzinnego lub niespokrewnionego.
AML wysokiego ryzyka definiuje się jako:
- AML w CR1 z niekorzystną cytogenetyką zdefiniowaną przez złożony kariotyp, monosomię autosomalną połączoną lub nie z innymi nieprawidłowościami cytogenetycznymi inv(3)/t(3,3), t(6;9), t(6;11), t(11; 19), del(5q), del(7q).
- AML w remisji CR2 lub większej przed przeszczepem allogenicznym
- AML w PR lub nawrót przed przeszczepem allogenicznym
- lub Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka poddawani przeszczepowi allogenicznemu od dawcy rodzinnego lub niespokrewnionego.
MDS wysokiego ryzyka definiuje się jako:
- MDS z grupą pośrednią-2 i grupą podwyższonego ryzyka według kryteriów IPSS
- Wiek 18 - 70 lat.
- Dostępność dawcy z rodziny identycznego HLA lub dawcy niespokrewnionego z dopasowaniem 10/10 alleli (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) lub maksymalnie 1 allel lub niedopasowanie antygenu LUB dawcy z rodziny z maksymalnie 1 niedopasowaniem alleli.
- Schemat kondycjonowania do przeszczepu allogenicznego może być mieloablacyjny lub zredukowany.
- Być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Numer przynależności do Narodowego Systemu Opieki Zdrowotnej
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z kryteriów wykluczenia powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się:
- Pacjent z pełnym nawrotem choroby po przeszczepie (>20% blastów w szpiku kostnym) po przeszczepie allogenicznym
- Udokumentowany naciek białaczkowy w OUN/płynie mózgowo-rdzeniowym.
- Wynik wydajności Karnofsky'ego poniżej 60%.
- Ostra i przewlekła niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub objawowa choroba niedokrwienna serca.
po przeszczepie allogenicznym
- Ciężka niewydolność wątroby (bilirubina >30 μmoli/l, SGPT >4 x górna granica normy).
- Nowotwór wątroby w zaawansowanym stadium.
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Ostra GVHD stopnia II-III. Pacjent z GVHD stopnia I może zostać włączony (patrz załącznik 1, aby zapoznać się z definicją stopnia GHVD).
- Aktywna niekontrolowana infekcja.
- Odmowa świadomej zgody.
- Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi po przeszczepie allogenicznym.
- Brak skutecznej antykoncepcji
- Samice w okresie laktacji
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skumulowanej częstości występowania nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zastosowana zostanie procedura A'Herna (por.
11.1):
Jeśli liczba pacjentów bez nawrotu w ciągu dwóch lat wyniesie 18 lub więcej na 24 pacjentów, hipoteza zerowa zostanie odrzucona, a odsetek nawrotów zostanie uznany za akceptowalny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 2 latach od przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metoda Kaplana-Meiera
|
2 lata
|
|
Zmierz całkowity wskaźnik przeżycia po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metoda Kaplana-Meiera
|
2 lata
|
|
Skumulowana liczba zgonów z powodu białaczki i śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostanie oszacowana funkcja skumulowanej zachorowalności dla przeżycia wolnego od choroby po 2 latach od przeszczepu, GVHD, zgonu z powodu białaczki i śmiertelności niezwiązanej z nawrotem (pacjenci są narażeni nie tylko na nawrót, ale mogą być również „usunięci” z możliwego nawrotu z powodu konkurencyjnych zdarzeń, takich jak jako śmierć w remisji (z powodu infekcji lub GVHD)).
|
2 lata
|
|
Możliwość i bezpieczeństwo podawania podtrzymującej azacytydyny po allogenicznym przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić toksyczność indukowaną przez azacytydynę i DLI, zbadane zostaną różne parametry: morfologia krwi z rozmazem, testy czynnościowe wątroby, kreatynina w surowicy, BUN i białko całkowite będą wykonywane co tydzień od momentu rozpoczęcia podawania azacytydyny do zakończenia ostatniego DLI.
Stan sprawności, ostra GVHD, aspiracja szpiku kostnego z oceną odpowiedzi morfologicznej oraz chimeryzmu z krwi obwodowej zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem azacytydyny, po 3 cyklach azacytydyny oraz po siódmym i dwunastym cyklu azacytydyny.
|
2 lata
|
|
Możliwość i bezpieczeństwo wykonywania profilaktycznego wlewu limfocytów od dawcy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powiązanie obserwowanej toksyczności z DLI zostanie ocenione i udokumentowane:
|
2 lata
|
|
Częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Objawy związane z GVHD należy zgłaszać w sekcji GVHD plików zgłaszania przypadków. AE i SAE są dokumentowane w karcie pacjenta
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yakoub-Agha Ibrahim, Professor, CHU Lille
- Główny śledczy: Mohamad Mothy, Professor, Hôpital Saint Antoine
- Główny śledczy: Milpied Noel, Professor, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Guillaume Thierry, Doctor, Nantes University Hospital
- Główny śledczy: Huynh Anne, Doctor, University Hospital, Toulouse
- Główny śledczy: Blaise Didier, Professor, Institut Paoli Calmettes, Marseille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Zespoły mielodysplastyczne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/10/07-H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .