Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIDAZA-DLI Preventieve azacitidine- en donorlymfocyteninfusies na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom met hoog risico (VIDAZA-DLI)

17 maart 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Preëmptieve infusies van azacitidine en donorlymfocyten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom met hoog risico

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen met hoogrisico acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom, zoals gedefinieerd, zullen een allogene transplantatie ondergaan, geconditioneerd door een myeloablatief of gereduceerd regime. Na allogene transplantatie krijgen patiënten een onderhoudsregime dat chemotherapie combineert met azacitidine (aza) en immunotherapie met infusie van donorlymfocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • University Hospital of Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute myeloïde leukemie met een hoog risico die een allogene transplantatie ondergaan met een familiale of een niet-verwante donor.

AML met een hoog risico wordt gedefinieerd als:

  • AML in CR1 met ongunstige cytogenetica gedefinieerd door complex caryotype, autosomale monosomie al dan niet gecombineerd met andere cytogenetische afwijkingen inv(3)/t(3,3), t(6;9), t(6;11), t(11; 19), del(5q), del(7q).
  • AML in CR2 of grotere remissie voorafgaand aan allogene transplantatie
  • AML bij PR of terugval na eerdere allogene transplantatie
  • Of Patiënten met een hoog risico op myelodysplastisch syndroom die een allogene transplantatie ondergaan met een familiale of niet-verwante donor.

MDS met een hoog risico wordt gedefinieerd als:

  • MDS met intermediate-2-groep en hogere risicogroep volgens IPSS-criteria
  • Leeftijd 18 - 70 jaar.
  • Beschikbaarheid van een HLA-identieke familiedonor of niet-verwante donor met matching in 10/10 allelen (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) of maximaal 1 allel- of antigeen-mismatch OF familiedonor met maximaal 1 allel-mismatch.
  • Conditioneringsregime voor allogene transplantatie kan myeloablatief of verminderd zijn.
  • In staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  • Aansluitingsnummer bij National Health Care System
  • Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van één uitsluitingscriterium maakt de patiënt niet geschikt:
  • Patiënt met volledig terugval na transplantatie (>20% blasten in het beenmerg) na allogene transplantatie
  • Gedocumenteerde leukemische infiltratie van CZS/cerebrospinale vloeistof.
  • Prestatiescore van Karnofsky onder de 60%.
  • Acuut en chronisch hartfalen (NYHA klasse III of IV) of symptomatische ischemische hartziekte.

na een allogene transplantatie

  • Ernstig leverfalen (bilirubine >30 μmol/l, SGPT > 4 x bovengrens van normaal).
  • Maligniteit van de lever in vergevorderd stadium.
  • Ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Acute GVHD graad II-III. Patiënt met graad I GVHD kan worden opgenomen (zie bijlage 1 voor de definitie van GHVD-graad).
  • Actieve ongecontroleerde infectie.
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd.
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen na allogene transplantatie.
  • Geen effectieve anticonceptie
  • Zogende vrouwtjes
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zal een A'Hern-procedure worden gebruikt (cf. 11.1): Als het aantal patiënten dat na twee jaar niet is teruggevallen 18 of meer van de 24 patiënten is, wordt de nulhypothese verworpen en wordt het terugvalpercentage als acceptabel beschouwd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van ziektevrije overleving (DFS) 2 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Kaplan-Meier-methode
2 jaar
Meet het totale overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Kaplan-Meier-methode
2 jaar
Cumulatieve incidentie van overlijden door leukemie en non-recidivemortaliteit (NRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
cumulatieve incidentiefunctie voor ziektevrije overleving na 2 jaar na transplantatie, GVHD, overlijden door leukemie en non-recidive mortaliteit zal worden geschat (patiënten lopen niet alleen risico op terugval, maar kunnen ook worden "verwijderd" van mogelijke terugval vanwege concurrerende gebeurtenissen zoals als overlijden in remissie (als gevolg van infectie of GVHD)).
2 jaar
Haalbaarheid en veiligheid van het toedienen van onderhoudsazacitidine na allogene transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de door azacitidine en DLI geïnduceerde toxiciteit te evalueren, zullen verschillende parameters worden bestudeerd: Celbloedtelling met differentiële, leverfunctietesten, serumcreatinine, BUN en totaal eiwit zullen wekelijks worden uitgevoerd vanaf het moment van aanvang van de toediening van azacitidine tot voltooiing van de laatste DLI. Prestatiestatus, acute GVHD, beenmergaspiratie met evaluatie van morfologische respons en chimerisme van perifeer bloed zal worden uitgevoerd voordat azacitidine wordt gestart, na 3 azacitidine-cycli en na de zevende en twaalfde azacitidine-cyclus.
2 jaar
Haalbaarheid en veiligheid van het uitvoeren van profylactische donorlymfocyteninfusie
Tijdsspanne: 2 jaar

De relatie tussen waargenomen toxiciteit en DLI zal worden geëvalueerd en gedocumenteerd:

  • Maximale toxiciteit met betrekking tot mucositis, lever, nier, long, hart, neurologisch systeem volgens CTC-criteria (vgl. bijlagen).
  • Infecties (bacteriëmie, fungemia, invasieve schimmelinfectie, CMV-reactivering en -ziekte, andere virale reactivering of infectie).
  • Graad van acute en chronische GVHD (cf. bijlagen); GVHD wordt geclassificeerd op basis van klinische symptomen, ongeacht het tijdsinterval tot DLI.
  • Beenmergaspiratie, evenals chimerisme in PB.
2 jaar
Incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 2 jaar

Symptomen die verband houden met GVHD moeten worden gemeld in de GVHD-sectie van de casusrapportagebestanden. AE en SAE worden gedocumenteerd in de patiëntenkaart

  • dagelijks, zolang de patiënt op de afdeling is, en
  • wekelijks tot tweemaandelijks tijdens poliklinische follow-up, afhankelijk van de frequentie van poliklinische bezoeken aan de betreffende patiënt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milpied Noel, Professor, CHU Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Thierry, Doctor, CHU Nantes
  • Hoofdonderzoeker: Yakoub-Agha Ibrahim, Professor, CHU Lille
  • Hoofdonderzoeker: Huynh Anne, Doctor, Chu Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Blaise Didier, Professor, Institut-Paoli Calmettes Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Mothy, Professor, Hôpital Saint Antoine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD 10/07-H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren