VIDAZA-DLI Infusiones preventivas de azacitidina y linfocitos de donantes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico de alto riesgo (VIDAZA-DLI)
17 de marzo de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital
Infusiones preventivas de azacitidina y linfocitos de donantes después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas para la leucemia mieloide aguda y el síndrome mielodisplásico de alto riesgo
Los pacientes incluidos en el estudio con leucemia mieloide aguda de alto riesgo o síndrome mielodisplásico, según se define, recibirán un trasplante alogénico condicionado por un régimen mieloablativo o reducido.
Después del trasplante alogénico, los pacientes recibirán un régimen de mantenimiento que combina quimioterapia con azacitidina (aza) e inmunoterapia con infusión de linfocitos de donante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo que se someten a un alotrasplante con un donante familiar o no emparentado.
La LMA de alto riesgo se define como:
- LMA en CR1 con citogenética desfavorable definida por cariotipo complejo, monosomía autosómica combinada o no con otras anomalías citogenéticas inv(3)/t(3,3), t(6;9), t(6;11), t(11; 19), del(5q), del(7q).
- AML en CR2 o mayor remisión previa al trasplante alogénico
- AML en PR o recaída previo trasplante alogénico
- O Pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo que se someten a un trasplante alogénico con un donante familiar o no emparentado.
El síndrome mielodisplásico de alto riesgo se define como:
- SMD con grupo intermedio-2 y grupo de mayor riesgo según criterios IPSS
- Edad 18 - 70 años.
- Disponibilidad de un donante familiar con HLA idéntico o donante no emparentado con compatibilidad en 10/10 alelos (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) o un máximo de 1 alelo o incompatibilidad de antígeno O donante familiar con un máximo de 1 incompatibilidad de alelo.
- El régimen de acondicionamiento para el trasplante alogénico puede ser mieloablativo o reducido.
- Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Número de afiliación al Sistema Nacional de Salud
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- La presencia de cualquiera de los criterios de exclusión hace que el paciente no sea elegible:
- Paciente en plena recaída postrasplante (>20% de blastos en la médula ósea) tras trasplante alogénico
- Infiltración leucémica documentada del SNC/líquido cefalorraquídeo.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky por debajo del 60%.
- Insuficiencia cardíaca aguda y crónica (clase III o IV de la NYHA) o cardiopatía isquémica sintomática.
después de un trasplante alogénico
- Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >30 μmoles/L, SGPT > 4 X límite superior de lo normal).
- Neoplasia maligna hepática en estadio avanzado.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos graves
- EICH aguda grado II-III. Se pueden incluir pacientes con GVHD de grado I (consulte el anexo 1 para la definición del grado de GHVD).
- Infección activa no controlada.
- Consentimiento informado negado.
- Tratamiento con otros fármacos en investigación después de un trasplante alogénico.
- Sin anticoncepción eficaz
- Hembras lactantes
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia acumulada de la tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará un procedimiento de A'Hern (cf.
11.1):
Si el número de pacientes que no recaen a los dos años es de 18 o más de 24 pacientes, se rechazará la hipótesis nula y la tasa de recaída se considerará aceptable.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
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Método de Kaplan-Meier
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2 años
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Medir la tasa de supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Método de Kaplan-Meier
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2 años
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Incidencia acumulada de muerte por leucemia y mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se estimará la función de incidencia acumulada para la supervivencia sin enfermedad a los 2 años del trasplante, la EICH, la muerte por leucemia y la mortalidad sin recaída (los pacientes están en riesgo no solo de recaída sino que también pueden ser "eliminados" de una posible recaída debido a eventos competitivos como como muerte en remisión (debido a infección o GVHD)).
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2 años
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Viabilidad y seguridad de la administración de azacitidina de mantenimiento tras un trasplante alogénico
Periodo de tiempo: 2 años
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Para evaluar la toxicidad inducida por la azacitidina y el DLI, se estudiarán diferentes parámetros: hemograma con diferencial, pruebas de función hepática, creatinina sérica, BUN y proteína total se realizarán semanalmente desde el momento de inicio de la administración de azacitidina hasta la finalización de la última. DLI.
El estado funcional, la EICH aguda, la aspiración de médula ósea con evaluación de la respuesta morfológica y el quimerismo de la sangre periférica se realizarán antes de comenzar con azacitidina, después de 3 ciclos de azacitidina y después del séptimo y duodécimo ciclo de azacitidina.
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2 años
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Viabilidad y seguridad de realizar una infusión profiláctica de linfocitos de donantes
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación de la toxicidad observada con la DLI se evaluará y documentará:
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2 años
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Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica
Periodo de tiempo: 2 años
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Los síntomas relacionados con la GVHD deben informarse en la sección GVHD de los archivos de informes de casos. AE y SAE están documentados en la historia clínica del paciente
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milpied Noel, Professor, CHU Bordeaux
- Investigador principal: Guillaume Thierry, Doctor, CHU Nantes
- Investigador principal: Yakoub-Agha Ibrahim, Professor, CHU Lille
- Investigador principal: Huynh Anne, Doctor, Chu Toulouse
- Investigador principal: Blaise Didier, Professor, Institut-Paoli Calmettes Marseille
- Investigador principal: Mohamad Mothy, Professor, Hôpital Saint Antoine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- BRD 10/07-H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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