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VIDAZA-DLI Azacitidina preventiva e infusioni di linfociti del donatore dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per leucemia mieloide acuta ad alto rischio e sindrome mielodisplastica (VIDAZA-DLI)

17 marzo 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Azacitidina preventiva e infusioni di linfociti donatori dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche per leucemia mieloide acuta ad alto rischio e sindrome mielodisplastica

I pazienti inclusi nello studio con leucemia mieloide acuta ad alto rischio o sindrome mielodisplastica come definita riceveranno un trapianto allogenico condizionato da regime mieloablativo o ridotto. Dopo il trapianto allogenico, i pazienti riceveranno un regime di mantenimento che combina la chemioterapia con azacitidina (aza) e l'immunoterapia con l'infusione di linfociti del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico con donatore familiare o non imparentato.

L'AML ad alto rischio è definito come:

  • AML in CR1 con citogenetica sfavorevole definita da cariotipo complesso, monosomia autosomica combinata o meno con altre anomalie citogenetiche inv(3)/t(3,3), t(6;9), t(6;11), t(11; 19), del(5q), del(7q).
  • AML in remissione CR2 o maggiore prima del trapianto allogenico
  • AML in PR o recidiva prima del trapianto allogenico
  • Oppure Pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico con donatore familiare o non imparentato.

MDS ad alto rischio è definito come:

  • MDS con gruppo intermedio-2 e gruppo a rischio più elevato secondo i criteri IPSS
  • Età 18 - 70 anni.
  • Disponibilità di un donatore di famiglia HLA identico o di un donatore non imparentato con corrispondenza in 10/10 alleli (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) o massimo di 1 allele o mancata corrispondenza di antigene OPPURE donatore di famiglia con massimo 1 mancata corrispondenza di allele.
  • Il regime di condizionamento al trapianto allogenico può essere mieloablativo o ridotto.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Numero di iscrizione al Sistema Sanitario Nazionale
  • Uomini e donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione rende il paziente ineleggibile:
  • Paziente in piena recidiva post-trapianto (>20% blasti nel midollo osseo) dopo trapianto allogenico
  • Infiltrazione leucemica documentata del SNC/liquido cerebrospinale.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky inferiore al 60%.
  • Insufficienza cardiaca acuta e cronica (classe NYHA III o IV) o cardiopatia ischemica sintomatica.

dopo trapianto allogenico

  • Grave insufficienza epatica (bilirubina > 30 μmoli/L, SGPT > 4 volte il limite superiore della norma).
  • Neoplasie epatiche in stadio avanzato.
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici
  • GVHD acuta di grado II-III. Possono essere inclusi pazienti con GVHD di grado I (vedere l'allegato 1 per la definizione del grado di GHVD).
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Consenso informato negato.
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali dopo trapianto allogenico.
  • Nessuna contraccezione efficace
  • Femmine in allattamento
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza cumulativa del tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzata una procedura di A'Hern (cfr. 11.1): Se il numero di pazienti non recidivati ​​a due anni sarà di 18 o più su 24 pazienti, l'ipotesi nulla sarà respinta e il tasso di recidiva sarà considerato accettabile.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni dal trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di Kaplan Meier
2 anni
Misurare il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Metodo di Kaplan Meier
2 anni
Incidenza cumulativa morte per leucemia e mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni
verrà stimata la funzione di incidenza cumulativa per la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dal trapianto, GVHD, morte per leucemia e mortalità non da recidiva (i pazienti sono a rischio non solo di recidiva ma possono anche essere "rimossi" da possibili recidive a causa di eventi concorrenti come come morte in remissione (a causa di infezione o GVHD)).
2 anni
Fattibilità e sicurezza della somministrazione di azacitidina di mantenimento dopo trapianto allogenico
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la tossicità indotta dall'azacitidina e dal DLI, verranno studiati diversi parametri: emocromo con differenziale, test di funzionalità epatica, creatinina sierica, azotemia e proteine ​​totali saranno eseguiti settimanalmente dal momento dell'inizio della somministrazione di azacitidina fino al completamento dell'ultimo DLI. Performance Status, GVHD acuta, L'aspirazione del midollo osseo con valutazione della risposta morfologica e del chimerismo dal sangue periferico verrà eseguita prima di iniziare l'azacitidina, dopo 3 cicli di azacitidina e dopo il settimo ciclo e il dodicesimo ciclo di azacitidina.
2 anni
Fattibilità e sicurezza dell'esecuzione dell'infusione profilattica di linfociti da donatore
Lasso di tempo: 2 anni

La correlazione della tossicità osservata con il DLI sarà valutata e documentata:

  • Tossicità massima rispetto a mucosite, fegato, rene, polmone, cuore, sistema neurologico secondo i criteri CTC (cfr. appendici).
  • Infezioni (batteriemia, fungemia, infezione fungina invasiva, riattivazione e malattia da CMV, altra riattivazione o infezione virale).
  • Grado di GVHD acuta e cronica (cfr. appendici); La GVHD è classificata in base ai sintomi clinici, indipendentemente dall'intervallo di tempo al DLI.
  • Aspirazione del midollo osseo, così come chimerismo in PB.
2 anni
Incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
Lasso di tempo: 2 anni

I sintomi correlati alla GVHD devono essere riportati nella sezione GVHD dei file di segnalazione dei casi. AE e SAE sono documentati nella cartella del paziente

  • su base giornaliera, finché il paziente è in reparto, e
  • su base settimanale o bimestrale durante il follow-up ambulatoriale, a seconda della frequenza delle visite ambulatoriali sul rispettivo paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Milpied Noel, Professor, CHU Bordeaux
  • Investigatore principale: Guillaume Thierry, Doctor, Chu Nantes
  • Investigatore principale: Yakoub-Agha Ibrahim, Professor, CHU Lille
  • Investigatore principale: Huynh Anne, Doctor, CHU Toulouse
  • Investigatore principale: Blaise Didier, Professor, Institut-Paoli Calmettes Marseille
  • Investigatore principale: Mohamad Mothy, Professor, Hôpital Saint Antoine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD 10/07-H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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