Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIDAZA-DLI Megelőző azacitidin és donor limfocita infúziók allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően magas kockázatú akut mieloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma miatt (VIDAZA-DLI)

2016. március 17. frissítette: Nantes University Hospital

Megelőző azacitidin és donor limfocita infúziók allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően magas kockázatú akut mieloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma miatt

A vizsgálatba bevont, nagy kockázatú akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek allogén transzplantációban részesülnek, amelyet myeloablatív vagy csökkentett kezelési rend szerint kondicionálnak. Az allogén transzplantációt követően a betegek fenntartó kezelésben részesülnek, amely kombinálja a kemoterápiát azacitidinnel (aza) és az immunterápiát donor limfocita infúzióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • University Hospital of Nantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy kockázatú akut mieloid leukémiában szenvedő betegek, akik allogén transzplantáción esnek át akár családi, akár nem rokon donorral.

A magas kockázatú AML meghatározása a következő:

  • AML CR1-ben, komplex kariotípus által meghatározott kedvezőtlen citogenetikával, autoszomális monoszómiával kombinálva vagy nem más citogenetikai rendellenességekkel inv(3)/t(3,3), t(6;9), t(6;11), t(11); 19), del(5q), del(7q).
  • AML CR2-ben vagy nagyobb remisszióban allogén transzplantációt megelőzően
  • AML PR-ben vagy relapszus allogén transzplantáció előtt
  • Vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek, akik allogén transzplantáción esnek át akár családi, akár nem rokon donorral.

A magas kockázatú MDS meghatározása a következő:

  • MDS intermediate-2 csoporttal és magasabb kockázati csoporttal az IPSS kritériumok szerint
  • Életkor 18-70 év.
  • 10/10 allél (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) vagy maximum 1 allél vagy antigén eltérés VAGY családdonor, maximum 1 allél eltéréssel, elérhető HLA-azonos családdonor vagy nem rokon donor.
  • Az allogén transzplantáció kondicionálása lehet mieloablatív vagy csökkentett.
  • Legyen képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Az Országos Egészségügyi Ellátórendszerhez tartozó tagsági szám
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely kizárási feltétel megléte alkalmatlanná teszi a beteget:
  • Allogén transzplantációt követően teljes relapszusban lévő beteg (>20% blastok a csontvelőben)
  • A központi idegrendszer/cerebrospinális folyadék dokumentált leukémiás infiltrációja.
  • Karnofsky teljesítménypontja 60% alatti.
  • Akut és krónikus szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) vagy tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség.

allogén transzplantációt követően

  • Súlyos májelégtelenség (bilirubin >30 μmol/L, SGPT > 4-szerese a normál felső határának).
  • Máj rosszindulatú daganata előrehaladott stádiumban.
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Akut GVHD II-III. Az I. fokozatú GVHD-ben szenvedő beteg bevonható (lásd az 1. mellékletet a GHVD fokozat meghatározásához).
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés.
  • Tájékozott beleegyezés megtagadása.
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel allogén transzplantációt követően.
  • Nincs hatékony fogamzásgátlás
  • Szoptató nőstények
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relapszusok arányának kumulatív előfordulásának értékelése
Időkeret: 2 év
Egy A'Hern eljárást fognak alkalmazni (vö. 11.1): Ha a két év elteltével nem relapszusos betegek száma 24 betegből 18 vagy több lesz, a nullhipotézist elvetjük, és a relapszusok arányát elfogadhatónak tekintjük.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségmentes túlélés (DFS) értékelése a transzplantációtól számított 2 év elteltével
Időkeret: 2 év
Kaplan-Meier módszer
2 év
Mérje meg a teljes túlélési arányt 2 év után
Időkeret: 2 év
Kaplan-Meier módszer
2 év
A leukémia okozta halálozás halmozott előfordulási gyakorisága és a nem relapszusos halálozás (NRM)
Időkeret: 2 év
a betegségmentes túlélés kumulatív előfordulási függvénye a transzplantációtól számított 2 év elteltével, a GVHD, a leukémia okozta halálozás és a nem relapszusos mortalitás (a betegek nem csak a relapszus kockázatának vannak kitéve, hanem „eltávolíthatók” az esetleges relapszusból is az egymással versengő események, pl. mint a remisszióban bekövetkezett halál (fertőzés vagy GVHD miatt)).
2 év
Az azacitidin fenntartó adagolásának megvalósíthatósága és biztonságossága allogén transzplantációt követően
Időkeret: 2 év
Az azacitidin és DLI által kiváltott toxicitás értékeléséhez különböző paramétereket tanulmányoznak: A sejtvérszámot differenciálművel, a májfunkciós teszteket, a szérum kreatinint, a BUN-t és az összfehérjét hetente kell elvégezni az azacitidin adagolás megkezdésétől az utolsó kezelés befejezéséig. DLI. Teljesítmény állapota, akut GVHD, csontvelő-aspiráció a morfológiai válasz értékelésével, valamint a perifériás vérből származó kimérizmus az azacitidin-kezelés megkezdése előtt, 3 azacitidin ciklust követően, valamint a hetedik és tizenkettedik azacitidin ciklus után.
2 év
A donor limfocita profilaktikus infúzió végrehajtásának megvalósíthatósága és biztonsága
Időkeret: 2 év

A megfigyelt toxicitás DLI-vel való összefüggését értékelik és dokumentálják:

  • Maximális toxicitás a nyálkahártya-gyulladás, a máj, a vese, a tüdő, a szív, a neurológiai rendszer tekintetében a CTC kritériumai szerint (vö. mellékletek).
  • Fertőzések (bakterémia, fungeemia, invazív gombás fertőzés, CMV reaktiváció és betegség, egyéb vírusos reaktiváció vagy fertőzés).
  • Az akut és krónikus GVHD fokozata (vö. mellékletek); A GVHD-t a klinikai tünetek szerint osztályozzák, függetlenül a DLI-hez szükséges időintervallumtól.
  • Csontvelő-aspiráció, valamint kimérizmus PB-ben.
2 év
Az akut és krónikus graft-versus-host betegség előfordulása és súlyossága
Időkeret: 2 év

A GVHD-vel kapcsolatos tüneteket az esetjelentési fájlok GVHD szakaszában kell jelenteni. Az AE és SAE dokumentálva van a betegtáblázatban

  • napi rendszerességgel, amíg a beteg az osztályon van, és
  • heti-kéthavi rendszerességgel a járóbeteg-utánkövetés során, attól függően, hogy az adott betegnél milyen gyakorisággal fordulnak ambuláns betegekhez.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milpied Noel, Professor, CHU Bordeaux
  • Kutatásvezető: Guillaume Thierry, Doctor, CHU Nantes
  • Kutatásvezető: Yakoub-Agha Ibrahim, Professor, CHU Lille
  • Kutatásvezető: Huynh Anne, Doctor, CHU Toulouse
  • Kutatásvezető: Blaise Didier, Professor, Institut-Paoli Calmettes Marseille
  • Kutatásvezető: Mohamad Mothy, Professor, Hopital Saint Antoine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD 10/07-H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel