Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIDAZA-DLI Preventivní infuze azacitidinu a dárcovských lymfocytů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémii a myelodysplastický syndrom (VIDAZA-DLI)

17. března 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Preventivní infuze azacitidinu a dárcovských lymfocytů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémii a myelodysplastický syndrom

Pacienti zařazení do studie s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem, jak je definováno, dostanou alogenní transplantaci podmíněnou buď myeloablativním nebo redukovaným režimem. Po alogenní transplantaci budou pacienti dostávat udržovací režim kombinující chemoterapii s azacitidinem (aza) a imunoterapii s infuzí dárcovských lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital of Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémií podstupující alogenní transplantaci buď od familiárního nebo nepříbuzného dárce.

Vysoce rizikové AML je definováno jako:

  • AML u CR1 s nepříznivou cytogenetikou definovanou komplexním karyotypem, autozomální monosomií kombinovanou či nekombinovanou s jinými cytogenetickými abnormalitami inv(3)/t(3,3), t(6;9), t(6;11), t(11; 19), del (5q), del (7q).
  • AML u CR2 nebo vyšší remise před alogenní transplantací
  • AML při PR nebo relaps před alogenní transplantací
  • Nebo Pacienti s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem podstupující alogenní transplantaci buď od familiárního nebo nepříbuzného dárce.

Vysoce rizikové MDS je definováno jako:

  • MDS se skupinou střední-2 a skupinou s vyšším rizikem podle kritérií IPSS
  • Věk 18 - 70 let.
  • Dostupnost HLA identického dárce z rodiny nebo nepříbuzného dárce se shodou v 10/10 alel (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) nebo maximálně 1 alela nebo neshoda antigenu NEBO dárce rodiny s maximálně 1 neshodou alely.
  • Kondicionační režim pro alogenní transplantaci může být buď myeloablativní, nebo redukovaný.
  • Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Číslo přidružení k národnímu systému zdravotní péče
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po léčbě používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jednoho vylučovacího kritéria činí pacienta nezpůsobilým:
  • Pacient v plném relapsu po transplantaci (>20 % blastů v kostní dřeni) po alogenní transplantaci
  • Dokumentovaná leukemická infiltrace CNS/likvoru.
  • Karnofsky výkonnostní skóre pod 60 %.
  • Akutní a chronické srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo symptomatická ischemická choroba srdeční.

po alogenní transplantaci

  • Těžké selhání jater (bilirubin >30 μmol/l, SGPT > 4 x horní hranice normy).
  • Jaterní malignita v pokročilém stádiu.
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Akutní GVHD stupeň II-III. Může být zařazen pacient s GVHD stupně I (definice stupně GHVD viz příloha 1).
  • Aktivní nekontrolovaná infekce.
  • Odepřený informovaný souhlas.
  • Léčba jinými hodnocenými léky po alogenní transplantaci.
  • Žádná účinná antikoncepce
  • Kojící samice
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kumulativního výskytu recidivy
Časové okno: 2 roky
Bude použit postup A'Hern (srov. 11.1): Pokud bude počet pacientů, u kterých nedojde k relapsu po dvou letech, 18 nebo více z 24 pacientů, nulová hypotéza bude zamítnuta a míra relapsu bude považována za přijatelnou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití bez onemocnění (DFS) po 2 letech od transplantace
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierova metoda
2 roky
Změřte celkovou míru přežití po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierova metoda
2 roky
Kumulativní incidence úmrtí na leukémii a mortalita bez relapsu (NRM)
Časové okno: 2 roky
bude odhadnuta kumulativní incidenční funkce pro přežití bez onemocnění po 2 letech od transplantace, GVHD, úmrtí na leukémii a nerelapsová mortalita (pacienti jsou ohroženi nejen relapsem, ale mohou být také „odstraněni“ od možného relapsu kvůli konkurenčním událostem, jako je např. jako smrt v remisi (v důsledku infekce nebo GVHD)).
2 roky
Proveditelnost a bezpečnost podávání udržovacího azacitidinu po alogenní transplantaci
Časové okno: 2 roky
Pro hodnocení toxicity vyvolané azacitidinem a DLI budou studovány různé parametry: Buněčný krevní obraz s diferenciálem, jaterní testy, sérový kreatinin, BUN a celkový protein budou prováděny týdně od okamžiku zahájení podávání azacitidinu až do dokončení posledního DLI. Výkonnostní stav,Akutní GVHD,Aspirace kostní dřeně s vyhodnocením morfologické odpovědi i chimerismu z periferní krve bude provedena před zahájením léčby azacitidinem, po 3 cyklech azacitidinu a po sedmém cyklu a dvanáctém cyklu azacitidinu.
2 roky
Proveditelnost a bezpečnost provádění profylaktické infuze dárcovských lymfocytů
Časové okno: 2 roky

Souvislost pozorované toxicity s DLI bude vyhodnocena a zdokumentována:

  • Maximální toxicita s ohledem na mukozitidu, játra, ledviny, plíce, srdce, neurologický systém podle kritérií CTC (srov. přílohy).
  • Infekce (bakteriémie, fungémie, invazivní plísňová infekce, reaktivace a onemocnění CMV, jiná virová reaktivace nebo infekce).
  • Stupeň akutní a chronické GVHD (srov. přílohy); GVHD je klasifikována podle klinických příznaků, bez ohledu na časový interval do DLI.
  • Aspirace kostní dřeně, stejně jako chimerismus u PB.
2 roky
Výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 2 roky

Symptomy související s GVHD by měly být hlášeny v části GVHD souborů hlášení případů. AE a SAE jsou dokumentovány v tabulce pacienta

  • na denní bázi, dokud je pacient na oddělení, a
  • na týdenní až dvouměsíční bázi při ambulantním sledování v závislosti na frekvenci ambulantních návštěv u příslušného pacienta.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milpied Noel, Professor, CHU Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Thierry, Doctor, Chu Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Yakoub-Agha Ibrahim, Professor, CHU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Huynh Anne, Doctor, CHU Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Blaise Didier, Professor, Institut-Paoli Calmettes Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Mothy, Professor, Hôpital Saint Antoine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD 10/07-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit