Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIDAZA-DLI forebyggende azacitidin- og donorlymfocytinfusioner efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for højrisiko akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (VIDAZA-DLI)

17. marts 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Forebyggende azacitidin- og donorlymfocytinfusioner efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for højrisiko akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

Patienter inkluderet i undersøgelsen med højrisiko akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom som defineret vil modtage en allogen transplantation betinget af enten myeloablativ eller reduceret regime. Efter allogen transplantation vil patienter modtage et vedligeholdelsesregime, der kombinerer kemoterapi med azacitidin (aza) og immunterapi med donorlymfocytinfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi, der gennemgår allogen transplantation med enten en familiær eller en ikke-beslægtet donor.

Højrisiko AML er defineret som:

  • AML i CR1 med ugunstig cytogenetik defineret ved kompleks caryotype, autosomal monosomi kombineret eller ej med andre cytogenetiske abnormiteter inv(3)/t(3,3), t(6;9), t(6;11), t(11; 19), del(5q), del(7q).
  • AML i CR2 eller større remission forud for allogen transplantation
  • AML i PR eller tilbagefald forud for allogen transplantation
  • Eller patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom, der gennemgår allogen transplantation med enten en familiær eller en ikke-beslægtet donor.

Højrisiko MDS er defineret som:

  • MDS med mellem-2 gruppe og højere risiko gruppe i henhold til IPSS kriterier
  • Alder 18 - 70 år.
  • Tilgængelighed af en HLA-identisk familiedonor eller ubeslægtet donor med matchning i 10/10 alleler (HLA-A, B, C, DRB1, DQB1) eller maksimalt 1 allel- eller antigen-mismatch ELLER familiedonor med maksimalt 1 allel-mismatch.
  • Konditioneringsregimen til allogen transplantation kan enten være myeloablativ eller reduceret.
  • Kunne forstå og underskrive informeret samtykke.
  • Tilknytningsnummer til det nationale sundhedssystem
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et udelukkelseskriterie gør patienten ikke kvalificeret:
  • Patient i fuldt tilbagefald efter transplantation (>20 % blaster i knoglemarven) efter allogen transplantation
  • Dokumenteret leukæisk infiltration af CNS/cerebrospinalvæske.
  • Karnofskys præstationsscore under 60 %.
  • Akut og kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.

efter allogen transplantation

  • Alvorlig leversvigt (bilirubin >30 μmol/L, SGPT > 4 X øvre normalgrænse).
  • Malignitet i leveren i fremskreden stadium.
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Akut GVHD grad II-III. Patient med grad I GVHD kan inkluderes (se bilag 1 for definition af GHVD-grad).
  • Aktiv ukontrolleret infektion.
  • Afvist informeret samtykke.
  • Behandling med andre forsøgslægemidler efter allogen transplantation.
  • Ingen effektiv prævention
  • Diegivende hunner
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kumulative forekomst af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
En A'Hern-procedure vil blive brugt (jf. 11.1): Hvis antallet af patienter, der ikke fik tilbagefald efter to år, vil være 18 eller flere ud af 24 patienter, vil nulhypotesen blive forkastet, og tilbagefaldsraten vil blive betragtet som acceptabel.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sygdomsfri overlevelse (DFS) 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier metode
2 år
Mål den samlede overlevelsesrate ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier metode
2 år
Kumulativ forekomst død fra leukæmi og ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år
kumulativ incidensfunktion for sygdomsfri overlevelse 2 år efter transplantation, GVHD, død som følge af leukæmi og ikke-tilbagefaldsdødelighed vil blive estimeret (patienter er ikke kun i risiko for tilbagefald, men kan også "fjernes" fra muligt tilbagefald på grund af konkurrerende begivenheder som f.eks. som død i remission (på grund af infektion eller GVHD)).
2 år
Gennemførlighed og sikkerhed ved administration af vedligeholdelsesazacitidin efter allogen transplantation
Tidsramme: 2 år
For at evaluere toksicitet induceret af azacitidinet og DLI, vil forskellige parametre blive undersøgt: Celleblodtælling med differential, leverfunktionstest, serumkreatinin, BUN og totalprotein vil blive udført ugentligt fra tidspunktet for påbegyndelse af azacitidinadministration til afslutning af sidste DLI. Ydeevnestatus, Akut GVHD, Knoglemarvsaspiration med evaluering af morfologisk respons samt kimærisme fra perifert blod vil blive udført før start af azacitidin, efter 3 cyklusser med azacitidin og efter den syvende cyklus og tolvte cyklus af azacitidin.
2 år
Gennemførlighed og sikkerhed ved at udføre profylaktisk donorlymfocytinfusion
Tidsramme: 2 år

Relationen mellem observeret toksicitet og DLI vil blive evalueret og dokumenteret:

  • Maksimal toksicitet med hensyn til mucositis, lever, nyre, lunge, hjerte, neurologiske system i henhold til CTC-kriterier (jf. bilag).
  • Infektioner (bakteriæmi, svampemi, invasiv svampeinfektion, CMV-reaktivering og sygdom, anden viral reaktivering eller infektion).
  • Grad af akut og kronisk GVHD (jf. bilag); GVHD er klassificeret efter kliniske symptomer, uanset tidsintervallet til DLI.
  • Knoglemarvsaspiration, samt kimærisme i PB.
2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 2 år

Symptomer relateret til GVHD skal rapporteres i GVHD-sektionen af ​​sagsrapporteringsfilerne. AE og SAE er dokumenteret i patientens skema

  • i det daglige, så længe patienten er på afdelingen, og
  • på ugentlig til to-måneders basis under ambulant opfølgning, afhængig af hyppigheden af ​​ambulante besøg hos den respektive patient.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milpied Noel, Professor, Chu Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Guillaume Thierry, Doctor, CHU Nantes
  • Ledende efterforsker: Yakoub-Agha Ibrahim, Professor, CHU Lille
  • Ledende efterforsker: Huynh Anne, Doctor, CHU Toulouse
  • Ledende efterforsker: Blaise Didier, Professor, Institut-Paoli Calmettes Marseille
  • Ledende efterforsker: Mohamad Mothy, Professor, Hôpital Saint Antoine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (SKØN)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD 10/07-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner