Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena premedykacji w chirurgii (PREMED)

24 września 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ocena dwóch trybów premedykacji w chirurgii – badanie PREMED

Celem pracy jest zbadanie poziomu lęku u pacjentów w dniu poprzedzającym operację (późnym popołudniem) oraz bezpośrednio przed operacją w 3 równoległych grupach pacjentów.

  • jeden otrzymujący placebo przed pójściem spać (przed snem), dzień przed operacją i placebo po przebudzeniu (przebudzeniu), dzień operacji
  • jeden otrzymujący zopiklon (7,5 mg) przed snem i placebo po przebudzeniu
  • jedna otrzymywała placebo przed snem i alprazolam (0,5 mg) po przebudzeniu

podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uprawnienia:

  • od 18 do 65 lat
  • planowana operacja
  • noc przedoperacyjna w szpitalu

Mierniki rezultatu:

  • skale lęku
  • dane demograficzne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

455

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Cesson, Bretagne, Francja, 35576
        • Clinique Sévigné
    • Champagne
      • Reims, Champagne, Francja, 51092
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Maison Blanche
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja, 75020
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Tenon
      • Suresnes, Ile de France, Francja, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch,
    • Maine
      • Le Mans, Maine, Francja, 72000
        • Dept of anesthesia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francja, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Maine et Loire, Francja, 49933
        • University Hospital
      • Trélazé, Maine et Loire, Francja, 49800
        • Clinique St Leonard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • planowana operacja
  • noc w szpitalu przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • myasthenia gravis
  • chroniczne przyjmowanie leków psychotropowych
  • spożycie opiatów
  • ciężki obturacyjny bezdech senny
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • chorobliwa otyłość
  • myasthenia gravis
  • ostre ciężkie zaburzenie medyczne
  • ubezpieczenie inne niż zdrowotne
  • prawnie chronieni pacjenci
  • ciąża
  • nie mówiący po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zopiklon
zopiklon podany przed snem, dzień przed operacją (placebo podane po przebudzeniu w dniu operacji)
Lek: Zopiklon
7,5 mg przed snem, wieczorem przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Imovane
Eksperymentalny: alprazolam
podane po przebudzeniu, w dniu operacji (placebo podane przed snem, dzień przed operacją)
Lek: Alprazolam
0,5 mg po przebudzeniu, w dniu operacji
Inne nazwy:
  • Xanax
Komparator placebo: placebo
Placebo podane w nocy przed operacją i rano w dniu operacji
Lek: placebo
podane w nocy przed operacją i po przebudzeniu, w dniu operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skale lęku
Ramy czasowe: czas trwania badania: 12 godzin (jedna ocena późnym popołudniem w dniu poprzedzającym operację i druga ocena po przybyciu na salę operacyjną)

* Dzień przed operacją (późnym popołudniem): samoocena lęku pacjenta i chęć uzyskania informacji dotyczących zbliżającej się operacji (Amsterdamska skala lęku i informacji pacjenta, APAIS)

* Po przybyciu na salę operacyjną: Rejestracja poziomu deklarowanego lęku (skala liczbowa zbliżona do odpowiadającej „komponentowi lęku skali APAIS”)
czas trwania badania: 12 godzin (jedna ocena późnym popołudniem w dniu poprzedzającym operację i druga ocena po przybyciu na salę operacyjną)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
markery stresu
Ramy czasowe: po przybyciu na salę operacyjną (jeden pojedynczy zapis)

rejestracja rzeczywistych (za pomocą monitora sali operacyjnej):

  • tętno (w spoczynku, w pozycji leżącej)
  • skurczowe ciśnienie krwi (w spoczynku, w pozycji leżącej)
po przybyciu na salę operacyjną (jeden pojedynczy zapis)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laurent Beydon, MD, University Hospital Angers (Dept of Anesthesia)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC 2011-20
  • 2011-002553-65 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj