- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01549691
A premedikáció újraértékelése a sebészetben (PREMED)
A premedikáció két módjának értékelése a sebészetben - PREMED tanulmány
A vizsgálat célja a betegek szorongásos szintjének tesztelése a műtét előtti napon (késő délután) és közvetlenül a műtét előtt 3 párhuzamos betegcsoportban.
- egy placebót kapott elalvás előtt (elalvás előtt), a műtét előtti napon és placebót ébredéskor (ébredéskor), a műtét napján
- az egyik zopiklont (7,5 mg) kapott lefekvés előtt és placebót ébredéskor
- egy placebót kapott elalvás előtt és alprazolámot (0,5 mg) ébredéskor
kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jogosultság:
- 18-65 éves korig
- elektív műtét
- kórházi preoperatív éjszaka
Eredményintézkedések:
- szorongás skálák
- demográfiai adat
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Cesson, Bretagne, Franciaország, 35576
- Clinique Sévigné
-
-
Champagne
-
Reims, Champagne, Franciaország, 51092
- Dept of Anesthesia, Hôpital Maison Blanche
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Franciaország, 75020
- Dept of Anesthesia, Hôpital Tenon
-
Suresnes, Ile de France, Franciaország, 92150
- Dept of Anesthesia, Hôpital Foch,
-
-
Maine
-
Le Mans, Maine, Franciaország, 72000
- Dept of anesthesia
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Franciaország, 49000
- Centre Paul Papin
-
Angers, Maine et Loire, Franciaország, 49933
- University Hospital
-
Trélazé, Maine et Loire, Franciaország, 49800
- Clinique St Leonard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- elektív műtét
- a műtét előtti éjszaka a kórházban
Kizárási kritériumok:
- myasthenia gravis
- pszichotróp szerek krónikus bevitele
- opiátok bevitele
- súlyos obstruktív alvási apnoe
- intracranialis hipertónia
- kóros elhízás
- myasthenia gravis
- akut súlyos egészségügyi rendellenesség
- nem egészségbiztosítási fedezet
- törvény védte a betegeket
- terhesség
- nem franciául beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: zopiklon
zopiklon, amelyet lefekvés előtt adnak be, a műtét előtti napon (placebo a műtét napján, ébredéskor)
|
7,5 mg lefekvés előtt, este a műtét előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: alprazolam
ébredéskor adják, a műtét napján (placebo, lefekvés előtt, műtét előtti napon)
|
0,5 mg ébredéskor, a műtét napján
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo a műtét előtt este és a műtét reggelén
|
a műtét előtt este és ébredéskor, a műtét napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szorongás skálák
Időkeret: a vizsgálat időtartama: 12 óra (egy értékelés a műtét előtti napon késő délután, a második értékelés a műtőbe érkezéskor)
|
* A műtét előtti napon (késő délután): a páciens szorongásának önértékelése és információvágy a közelgő műtéttel kapcsolatban (Amsterdam páciens szorongásos és információs skála, APAIS) * A műtőbe érkezéskor: a kinyilvánított szorongás szintjének rögzítése (az APAIS skála szorongásos összetevőjének megfelelő numerikus skála) |
a vizsgálat időtartama: 12 óra (egy értékelés a műtét előtti napon késő délután, a második értékelés a műtőbe érkezéskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a stressz jelzői
Időkeret: a műtőbe érkezéskor (egyetlen felvétel)
|
tényleges rögzítése (a műtő monitor segítségével):
|
a műtőbe érkezéskor (egyetlen felvétel)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laurent Beydon, MD, University Hospital Angers (Dept of Anesthesia)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Alprazolam
- Zopiklon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC 2011-20
- 2011-002553-65 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zopiklon
-
St. Olavs HospitalNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and Technology és más munkatársakVisszavontGépkocsi vezetés