Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A premedikáció újraértékelése a sebészetben (PREMED)

2013. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Angers

A premedikáció két módjának értékelése a sebészetben - PREMED tanulmány

A vizsgálat célja a betegek szorongásos szintjének tesztelése a műtét előtti napon (késő délután) és közvetlenül a műtét előtt 3 párhuzamos betegcsoportban.

  • egy placebót kapott elalvás előtt (elalvás előtt), a műtét előtti napon és placebót ébredéskor (ébredéskor), a műtét napján
  • az egyik zopiklont (7,5 mg) kapott lefekvés előtt és placebót ébredéskor
  • egy placebót kapott elalvás előtt és alprazolámot (0,5 mg) ébredéskor

kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jogosultság:

  • 18-65 éves korig
  • elektív műtét
  • kórházi preoperatív éjszaka

Eredményintézkedések:

  • szorongás skálák
  • demográfiai adat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

455

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bretagne
      • Cesson, Bretagne, Franciaország, 35576
        • Clinique Sévigné
    • Champagne
      • Reims, Champagne, Franciaország, 51092
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Maison Blanche
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Franciaország, 75020
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Tenon
      • Suresnes, Ile de France, Franciaország, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch,
    • Maine
      • Le Mans, Maine, Franciaország, 72000
        • Dept of anesthesia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Franciaország, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Maine et Loire, Franciaország, 49933
        • University Hospital
      • Trélazé, Maine et Loire, Franciaország, 49800
        • Clinique St Leonard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • elektív műtét
  • a műtét előtti éjszaka a kórházban

Kizárási kritériumok:

  • myasthenia gravis
  • pszichotróp szerek krónikus bevitele
  • opiátok bevitele
  • súlyos obstruktív alvási apnoe
  • intracranialis hipertónia
  • kóros elhízás
  • myasthenia gravis
  • akut súlyos egészségügyi rendellenesség
  • nem egészségbiztosítási fedezet
  • törvény védte a betegeket
  • terhesség
  • nem franciául beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: zopiklon
zopiklon, amelyet lefekvés előtt adnak be, a műtét előtti napon (placebo a műtét napján, ébredéskor)
Drog: Zopiklon
7,5 mg lefekvés előtt, este a műtét előtt
Más nevek:
  • Imovane
Kísérleti: alprazolam
ébredéskor adják, a műtét napján (placebo, lefekvés előtt, műtét előtti napon)
Drog: Alprazolam
0,5 mg ébredéskor, a műtét napján
Más nevek:
  • Xanax
Placebo Comparator: placebo
Placebo a műtét előtt este és a műtét reggelén
Drog: placebo
a műtét előtt este és ébredéskor, a műtét napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szorongás skálák
Időkeret: a vizsgálat időtartama: 12 óra (egy értékelés a műtét előtti napon késő délután, a második értékelés a műtőbe érkezéskor)

* A műtét előtti napon (késő délután): a páciens szorongásának önértékelése és információvágy a közelgő műtéttel kapcsolatban (Amsterdam páciens szorongásos és információs skála, APAIS)

* A műtőbe érkezéskor: a kinyilvánított szorongás szintjének rögzítése (az APAIS skála szorongásos összetevőjének megfelelő numerikus skála)
a vizsgálat időtartama: 12 óra (egy értékelés a műtét előtti napon késő délután, a második értékelés a műtőbe érkezéskor)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a stressz jelzői
Időkeret: a műtőbe érkezéskor (egyetlen felvétel)

tényleges rögzítése (a műtő monitor segítségével):

  • pulzusszám (nyugalomban, fekvő helyzetben)
  • szisztolés vérnyomás (nyugalomban, fekvő helyzetben)
a műtőbe érkezéskor (egyetlen felvétel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laurent Beydon, MD, University Hospital Angers (Dept of Anesthesia)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC 2011-20
  • 2011-002553-65 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zopiklon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel