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Rivalutazione della premedicazione in chirurgia (PREMED)

24 settembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione delle due modalità di premedicazione in chirurgia - Studio PREMED

Lo scopo di questo studio è testare il livello di ansia nei pazienti, il giorno prima dell'intervento (tardo pomeriggio) e immediatamente prima dell'intervento in 3 gruppi paralleli di pazienti.

  • uno che riceve placebo prima di andare a dormire (prima di dormire), il giorno prima dell'intervento e placebo al risveglio (risveglio), il giorno dell'intervento
  • uno riceve zopiclone (7,5 mg) prima di dormire e placebo al risveglio
  • uno riceve placebo prima di dormire e alprazolam (0,5 mg) al risveglio

studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eleggibilità:

  • dai 18 ai 65 anni
  • chirurgia elettiva
  • notte preoperatoria in ospedale

Misure di risultato:

  • scale di ansia
  • dati demografici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

455

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Cesson, Bretagne, Francia, 35576
        • Clinique Sévigné
    • Champagne
      • Reims, Champagne, Francia, 51092
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Maison Blanche
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75020
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Tenon
      • Suresnes, Ile de France, Francia, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch,
    • Maine
      • Le Mans, Maine, Francia, 72000
        • Dept of anesthesia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
        • University Hospital
      • Trélazé, Maine et Loire, Francia, 49800
        • Clinique St Leonard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • chirurgia elettiva
  • in ospedale la notte prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • miastenia grave
  • assunzione cronica di psicofarmaci
  • assunzione di oppiacei
  • grave apnea ostruttiva del sonno
  • ipertensione endocranica
  • obesità patologica
  • miastenia grave
  • grave disturbo medico acuto
  • copertura assicurativa non sanitaria
  • pazienti protetti dalla legge
  • gravidanza
  • non di lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zopiclone
zopiclone somministrato prima di dormire, il giorno prima dell'intervento (placebo somministrato al risveglio il giorno dell'intervento)
Droga: Zopiclone
7,5 mg prima di dormire, la sera prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Imovane
Sperimentale: alprazolam
somministrato al risveglio, il giorno dell'intervento (placebo somministrato prima di dormire, il giorno prima dell'intervento)
Droga: Alprazolam
0,5 mg al risveglio, il giorno dell'intervento
Altri nomi:
  • Xanax
Comparatore placebo: placebo
Placebo dato la notte prima dell'operazione e la mattina dell'operazione
Droga: placebo
somministrato la notte prima dell'intervento e al risveglio, il giorno dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scale di ansia
Lasso di tempo: durata dello studio: 12 ore (una valutazione nel tardo pomeriggio del giorno prima dell'intervento e la seconda valutazione all'arrivo in sala operatoria)

* Il giorno prima dell'intervento (tardo pomeriggio): autovalutazione dell'ansia e del desiderio del paziente di ricevere informazioni sull'imminente intervento chirurgico (scala di ansia e informazione del paziente di Amsterdam, APAIS)

* All'arrivo in sala operatoria: Registrazione del livello di ansia dichiarato (scala numerica simile a quella corrispondente alla "componente di ansia della scala APAIS)
durata dello studio: 12 ore (una valutazione nel tardo pomeriggio del giorno prima dell'intervento e la seconda valutazione all'arrivo in sala operatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori di stress
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria (una sola registrazione)

registrazione del reale (utilizzando il monitor della sala operatoria):

  • frequenza cardiaca (a riposo, supina)
  • pressione arteriosa sistolica (a riposo, supina)
all'arrivo in sala operatoria (una sola registrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laurent Beydon, MD, University Hospital Angers (Dept of Anesthesia)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC 2011-20
  • 2011-002553-65 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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