手术前用药的再评估 (PREMED)
2013年9月24日 更新者：University Hospital, Angers
手术中两种术前用药模式的评估 - PREMED 研究
本研究的目的是在 3 个平行的患者组中测试患者、手术前一天（下午晚些时候）和手术前一刻的焦虑水平。
- 一个在入睡前（睡前）、手术前一天接受安慰剂，在手术当天醒来（醒来）时接受安慰剂
- 一名在睡前服用佐匹克隆（7.5 毫克），在醒来时服用安慰剂
- 一名在睡前接受安慰剂，在醒来时接受阿普唑仑（0.5 毫克）
双盲、随机对照研究
研究概览
详细说明
合格：
- 18至65岁
- 择期手术
- 住院前夜
结果措施：
- 焦虑量表
- 人口统计数据
研究类型
介入性
注册 (预期的)
455
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bretagne
-
Cesson、Bretagne、法国、35576
- Clinique Sévigné
-
-
Champagne
-
Reims、Champagne、法国、51092
- Dept of Anesthesia, Hôpital Maison Blanche
-
-
Ile de France
-
Paris、Ile de France、法国、75020
- Dept of Anesthesia, Hôpital Tenon
-
Suresnes、Ile de France、法国、92150
- Dept of Anesthesia, Hôpital Foch,
-
-
Maine
-
Le Mans、Maine、法国、72000
- Dept of anesthesia
-
-
Maine et Loire
-
Angers、Maine et Loire、法国、49000
- Centre Paul Papin
-
Angers、Maine et Loire、法国、49933
- University Hospital
-
Trélazé、Maine et Loire、法国、49800
- Clinique St Leonard
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65岁
- 择期手术
- 住院前夜
排除标准：
- 重症肌无力
- 长期服用精神药物
- 阿片类药物摄入量
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停
- 颅内高压
- 病态肥胖
- 重症肌无力
- 急性严重疾病
- 非健康保险范围
- 依法保护患者
- 怀孕
- 不会说法语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：佐匹克隆
手术前一天睡前给予佐匹克隆（手术当天醒来时给予安慰剂）
|
睡前 7.5 毫克，手术前一天晚上
其他名称：
|
|
实验性的：阿普唑仑
在醒来时、手术当天给予（安慰剂在睡前给予、手术前一天）
|
手术当天醒来时 0.5 毫克
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
手术前一晚和手术当天早上给予安慰剂
|
手术前一晚和醒来时，手术当天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑量表
大体时间：研究持续时间：12 小时（手术前一天下午晚些时候进行一次评估，到达手术室时进行第二次评估）
|
* 手术前一天（下午晚些时候）：患者对即将进行的手术的焦虑和信息渴望的自我评价（阿姆斯特丹患者焦虑和信息量表，APAIS） * 到达手术室时：记录所宣称的焦虑水平（数字量表类似于 APAIS 量表的“焦虑成分”对应的量表） |
研究持续时间：12 小时（手术前一天下午晚些时候进行一次评估，到达手术室时进行第二次评估）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压力的标志
大体时间：到达手术室时（单次录音）
|
实际记录（使用手术室监视器）：
|
到达手术室时（单次录音）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laurent Beydon, MD、University Hospital Angers (Dept of Anesthesia)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月24日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.