Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení premedikace v chirurgii (PREMED)

24. září 2013 aktualizováno: University Hospital, Angers

Posouzení dvou způsobů premedikace v chirurgii – studie PREMED

Účelem této studie je testovat míru úzkosti u pacientů den před operací (pozdní odpoledne) a bezprostředně před operací u 3 paralelních skupin pacientů.

  • jeden dostávající placebo před usnutím (před spaním), den před operací a placebo při probuzení (probuzení), den operace
  • jeden dostal zopiklon (7,5 mg) před spaním a placebo při probuzení
  • jeden dostával placebo před spaním a alprazolam (0,5 mg) při probuzení

dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost:

  • 18 až 65 let
  • elektivní operace
  • předoperační noci v nemocnici

Výsledná opatření:

  • stupnice úzkosti
  • demografická data

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

455

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Cesson, Bretagne, Francie, 35576
        • Clinique Sévigné
    • Champagne
      • Reims, Champagne, Francie, 51092
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Maison Blanche
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75020
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Tenon
      • Suresnes, Ile de France, Francie, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch,
    • Maine
      • Le Mans, Maine, Francie, 72000
        • Dept of anesthesia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Maine et Loire, Francie, 49933
        • University Hospital
      • Trélazé, Maine et Loire, Francie, 49800
        • Clinique St Leonard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • elektivní operace
  • noc před operací v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • myasthenia gravis
  • chronický příjem psychofarmak
  • příjem opiátů
  • těžká obstrukční spánková apnoe
  • intrakraniální hypertenze
  • morbidní obezita
  • myasthenia gravis
  • akutní těžká zdravotní porucha
  • krytí nezdravotním pojištěním
  • chráněné pacienty zákonem
  • těhotenství
  • ne francouzsky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zopiklon
zopiklon podávaný před spaním, den před operací (placebo podávané při probuzení v den operace)
Lék: Zopiklon
7,5 mg před spaním, večer před operací
Ostatní jména:
  • Imovane
Experimentální: alprazolam
podáno při probuzení, v den operace (placebo podané před spaním, den před operací)
Lék: Alprazolam
0,5 mg při probuzení, v den operace
Ostatní jména:
  • Xanax
Komparátor placeba: placebo
Placebo podávané večer před operací a ráno před operací
Lék: placebo
podávané v noci před operací a při probuzení, v den operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice úzkosti
Časové okno: délka studie: 12 hodin (jedno hodnocení pozdě odpoledne den před operací a druhé hodnocení při příjezdu na operační sál)

* Den před operací (pozdní odpoledne): Pacientovo sebehodnocení úzkosti a touhy po informacích o nadcházející operaci (Amsterdamská škála úzkosti a informací pacientů, APAIS)

* Při příchodu na operační sál: Záznam úrovně deklarované úzkosti (numerická škála podobná té, která odpovídá „anxiózní složce škály APAIS)
délka studie: 12 hodin (jedno hodnocení pozdě odpoledne den před operací a druhé hodnocení při příjezdu na operační sál)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
markery stresu
Časové okno: při příjezdu na operační sál (jeden záznam)

záznam skutečných (pomocí monitoru operačního sálu):

  • srdeční frekvence (v klidu, vleže)
  • systolický krevní tlak (v klidu, vleže)
při příjezdu na operační sál (jeden záznam)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurent Beydon, MD, University Hospital Angers (Dept of Anesthesia)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC 2011-20
  • 2011-002553-65 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zopiklon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit