Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revurdering af præmedicinering i kirurgi (PREMED)

24. september 2013 opdateret af: University Hospital, Angers

Vurdering af to former for præmedicinering i kirurgi - PREMED-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste niveauet af angst hos patienter, dagen før operationen (sen eftermiddag) og umiddelbart før operationen i 3 parallelle grupper af patienter.

  • én, der fik placebo før man går i seng (før søvn), dagen før operationen og placebo når man vågner (opvågnen), operationsdagen
  • én, der fik zopiclon (7,5 mg) før søvn og placebo ved opvågning
  • én, der fik placebo før søvn og alprazolam (0,5 mg) ved opvågning

dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse:

  • 18 til 65 år
  • elektiv kirurgi
  • præoperativ nat på hospitalet

Resultatmål:

  • angst skalaer
  • demografiske data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

455

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Cesson, Bretagne, Frankrig, 35576
        • Clinique Sévigné
    • Champagne
      • Reims, Champagne, Frankrig, 51092
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Maison Blanche
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75020
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Tenon
      • Suresnes, Ile de France, Frankrig, 92150
        • Dept of Anesthesia, Hôpital Foch,
    • Maine
      • Le Mans, Maine, Frankrig, 72000
        • Dept of anesthesia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49000
        • Centre Paul Papin
      • Angers, Maine et Loire, Frankrig, 49933
        • University Hospital
      • Trélazé, Maine et Loire, Frankrig, 49800
        • Clinique St Leonard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år
  • elektiv kirurgi
  • på hospitalet natten før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • myasthenia gravis
  • kronisk indtagelse af psykofarmaka
  • opiater indtag
  • svær obstruktiv søvnapnø
  • intrakraniel hypertension
  • sygelig fedme
  • myasthenia gravis
  • akut alvorlig medicinsk lidelse
  • ikke-sygeforsikringsdækning
  • beskyttede patienter ved lov
  • graviditet
  • ikke fransktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zopiclon
zopiclon givet før søvn, dagen før operationen (placebo givet ved opvågning på operationsdagen)
Medicin: Zopiclon
7,5 mg før søvn, aftenen før operationen
Andre navne:
  • Imovane
Eksperimentel: alprazolam
givet ved opvågning, operationsdagen (placebo givet før søvn, dagen før operationen)
Medicin: Alprazolam
0,5 mg ved opvågning, operationsdagen
Andre navne:
  • Xanax
Placebo komparator: placebo
Placebo givet aftenen før operationen og operationsmorgenen
Medicin: placebo
givet natten før operationen og ved opvågning, operationsdagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angst skalaer
Tidsramme: undersøgelsens varighed: 12 timer (en evaluering sidst på eftermiddagen dagen før operationen og den anden evaluering ved ankomsten til operationsstuen)

* Dagen før operationen (sen eftermiddag): patientens selvvurdering af angst og ønske om information vedrørende kommende operation (Amsterdam patientangst- og informationsskala, APAIS)

* Ved ankomst til operationsstuen: Registrering af niveauet af erklæret angst (numerisk skala svarende til den, der svarer til "angstkomponenten i APAIS-skalaen)
undersøgelsens varighed: 12 timer (en evaluering sidst på eftermiddagen dagen før operationen og den anden evaluering ved ankomsten til operationsstuen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
markører for stress
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen (en enkelt optagelse)

optagelse af faktisk (ved hjælp af operationsstuens monitor):

  • puls (i hvile, liggende)
  • systolisk blodtryk (i hvile, liggende)
ved ankomst til operationsstuen (en enkelt optagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studiestol: Laurent Beydon, MD, University Hospital Angers (Dept of Anesthesia)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 2011-20
  • 2011-002553-65 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zopiclon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner