Reevaluación de la Premedicación en Cirugía (PREMED)
24 de septiembre de 2013 actualizado por: University Hospital, Angers
Evaluación de dos modos de premedicación en cirugía - Estudio PREMED
El propósito de este estudio es probar el nivel de ansiedad en los pacientes, el día antes de la cirugía (a última hora de la tarde) e inmediatamente antes de la cirugía en 3 grupos paralelos de pacientes.
- uno que recibe placebo antes de irse a dormir (antes de dormir), el día anterior a la cirugía y placebo al despertar (despertar), el día de la cirugía
- uno que recibió zopiclona (7,5 mg) antes de dormir y placebo al despertar
- uno que recibió placebo antes de dormir y alprazolam (0,5 mg) al despertar
estudio doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elegibilidad:
- 18 a 65 años
- cirugia electiva
- noche preoperatoria en el hospital
Medidas de resultado:
- escalas de ansiedad
- datos demográficos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
455
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
-
Cesson, Bretagne, Francia, 35576
- Clinique Sévigné
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Champagne
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Reims, Champagne, Francia, 51092
- Dept of Anesthesia, Hôpital Maison Blanche
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Ile de France
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Paris, Ile de France, Francia, 75020
- Dept of Anesthesia, Hôpital Tenon
-
Suresnes, Ile de France, Francia, 92150
- Dept of Anesthesia, Hôpital Foch,
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Maine
-
Le Mans, Maine, Francia, 72000
- Dept of anesthesia
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Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Francia, 49000
- Centre Paul Papin
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Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
- University Hospital
-
Trélazé, Maine et Loire, Francia, 49800
- Clinique St Leonard
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- cirugia electiva
- la noche en el hospital antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Miastenia gravis
- ingesta crónica de psicofármacos
- ingesta de opiáceos
- apnea obstructiva del sueño severa
- hipertensión intracraneal
- obesidad mórbida
- Miastenia gravis
- trastorno médico grave agudo
- cobertura de seguro no médico
- pacientes protegidos por la ley
- el embarazo
- no habla francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: zopiclona
zopiclona administrada antes de dormir, el día anterior a la cirugía (placebo administrado al despertar el día de la cirugía)
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7,5 mg antes de dormir, la noche antes de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Experimental: alprazolam
administrado al despertar, el día de la cirugía (placebo administrado antes de dormir, el día anterior a la cirugía)
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0,5 mg al despertar, el día de la cirugía
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Placebo administrado la noche antes de la operación y la mañana de la operación
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dado la noche antes de la cirugía y al despertar, el día de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escalas de ansiedad
Periodo de tiempo: duración del estudio: 12 horas (una evaluación al final de la tarde del día anterior a la cirugía y la segunda evaluación al llegar a la sala de operaciones)
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* El día antes de la cirugía (final de la tarde): autoevaluación de ansiedad y deseo de información del paciente con respecto a la próxima cirugía (escala de información y ansiedad del paciente de Ámsterdam, APAIS) * A la llegada a quirófano: Registro del nivel de ansiedad declarado (escala numérica similar a la correspondiente del “componente de ansiedad de la escala APAIS) |
duración del estudio: 12 horas (una evaluación al final de la tarde del día anterior a la cirugía y la segunda evaluación al llegar a la sala de operaciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
marcadores de estrés
Periodo de tiempo: a la llegada a quirófano (una sola grabación)
|
registro de reales (utilizando el monitor de quirófano):
|
a la llegada a quirófano (una sola grabación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laurent Beydon, MD, University Hospital Angers (Dept of Anesthesia)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Alprazolam
- Zopiclona
Otros números de identificación del estudio
- PHRC 2011-20
- 2011-002553-65 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .