Evaluation of Intestinal Brush Border Enzyme Function in Critically Ill Patients
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Evaluation of Intestinal Brush Border Enzyme Function in Patients With SIRS and Septic Shock Compared to Control Patients
The purpose of this study is to evaluate the role of several enzymes of the gut mucosa in preventing invasion of gastrointestinal bacteria.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), sepsis, septic shock and concomitant multiorgan failure are major causes of morbidity and mortality in intensive care units.
During SIRS and septic shock the role of the gut seems to be uncertain.
As it serves as an intestinal barrier which allows the symbiotic relationship between man and enteric bacteria, increased gut permeability during critical illness is accused to promote sepsis.
Brush border enzymes have the ability to detoxify lipopolysaccharides and prevent bacterial invasion across the gut mucosal barrier.
A reduced brush border enzyme function could contribute to the gastrointestinal intolerance in critically ill patients, which is frequently observed.
The aim of this study is to assess the influence of SIRS and septic shock on brush border enzyme morphology and function in men.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Septic Shock:
Recruitment and inclusion criteria
- 15 mechanically ventilated critically ill patients fulfilling criteria of SIRS (2 symptoms: RR > 20/min, HR > 90/min, Temp. > 38°/< 36°, 12G/l< WBC < 4G/l; assumed or proven infection, persistent hypotension refractory to fluid therapy and need for vasopressors.
- Time window for inclusion: up to 72h after onset of symptoms
Exclusion criteria
- PLT < 50G/l,
- PT < 50%,
- Continuous therapeutic anticoagulation,
- DIC, st. p. MCI within 14 days,
- Gastrointestinal perforation,
- Age < 18 years,
- Age > 80 Years
SIRS:
Recruitment and inclusion criteria
- 15 mechanically ventilated critically ill patients fulfilling criteria of SIRS (2 symptoms: RR > 20/min, HR > 90/min, Temp. > 38°/< 36°, 12G/l < WBC < 4G/l; assumed or proven infection
- Time window for inclusion: up to 72h after onset of symptoms
Exclusion criteria:
- PLT < 50G/l,
- PT < 50%, continuous therapeutic anticoagulation,
- DIC, st. p. MCI within 14 days,
- Gastrointestinal perforation,
- Age < 18 years,
- Age > 80 Years
Healthy/controls:
- 15 control subjects will be recruited from the outpatient ward referred to the endoscopy of the Department of Medicine III - Division of Gastroenterology and Hepatology for upper GI-endoscopy because of epigastric pain or reflux symptoms.
Inclusion criteria:
- Signed informed consent
Exclusion criteria:
- Patients with diarrhea of unknown origin, IBD or known celiac disease
- Age < 18 years
- Age > 80 Years
- PLT < 50G/l, PT < 50%
- Therapeutic oral anticoagulation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Septic Shock
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients with septic shock
|
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
|
|
Inny: SIRS
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients with SIRS
|
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
|
|
Inny: healthy/controls
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients without SIRS/septic shock
|
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
activity of the brush border membrane enzyme intestinal alkaline phosphatase
Ramy czasowe: at inclusion
|
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen.
Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
|
at inclusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
activity of the brush border membrane enzyme maltase
Ramy czasowe: at inclusion
|
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen.
Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
|
at inclusion
|
|
activity of the brush border membrane enzyme lactase
Ramy czasowe: at inclusion
|
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen.
Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
|
at inclusion
|
|
Brush border morphology
Ramy czasowe: at inclusion
|
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen.
Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
|
at inclusion
|
|
ICU mortality
Ramy czasowe: at ICU discharge
|
only for groups "septic shock" and "SIRS"
|
at ICU discharge
|
|
hospital mortality
Ramy czasowe: at hospital discharge
|
only for groups "septic shock" and "SIRS"
|
at hospital discharge
|
|
mortality (6 months)
Ramy czasowe: 6 months after inclusion
|
6 months after inclusion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBM_septic_shock
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .