Evaluation of Intestinal Brush Border Enzyme Function in Critically Ill Patients
28 de agosto de 2017 atualizado por: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Evaluation of Intestinal Brush Border Enzyme Function in Patients With SIRS and Septic Shock Compared to Control Patients
The purpose of this study is to evaluate the role of several enzymes of the gut mucosa in preventing invasion of gastrointestinal bacteria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), sepsis, septic shock and concomitant multiorgan failure are major causes of morbidity and mortality in intensive care units.
During SIRS and septic shock the role of the gut seems to be uncertain.
As it serves as an intestinal barrier which allows the symbiotic relationship between man and enteric bacteria, increased gut permeability during critical illness is accused to promote sepsis.
Brush border enzymes have the ability to detoxify lipopolysaccharides and prevent bacterial invasion across the gut mucosal barrier.
A reduced brush border enzyme function could contribute to the gastrointestinal intolerance in critically ill patients, which is frequently observed.
The aim of this study is to assess the influence of SIRS and septic shock on brush border enzyme morphology and function in men.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Septic Shock:
Recruitment and inclusion criteria
- 15 mechanically ventilated critically ill patients fulfilling criteria of SIRS (2 symptoms: RR > 20/min, HR > 90/min, Temp. > 38°/< 36°, 12G/l< WBC < 4G/l; assumed or proven infection, persistent hypotension refractory to fluid therapy and need for vasopressors.
- Time window for inclusion: up to 72h after onset of symptoms
Exclusion criteria
- PLT < 50G/l,
- PT < 50%,
- Continuous therapeutic anticoagulation,
- DIC, st. p. MCI within 14 days,
- Gastrointestinal perforation,
- Age < 18 years,
- Age > 80 Years
SIRS:
Recruitment and inclusion criteria
- 15 mechanically ventilated critically ill patients fulfilling criteria of SIRS (2 symptoms: RR > 20/min, HR > 90/min, Temp. > 38°/< 36°, 12G/l < WBC < 4G/l; assumed or proven infection
- Time window for inclusion: up to 72h after onset of symptoms
Exclusion criteria:
- PLT < 50G/l,
- PT < 50%, continuous therapeutic anticoagulation,
- DIC, st. p. MCI within 14 days,
- Gastrointestinal perforation,
- Age < 18 years,
- Age > 80 Years
Healthy/controls:
- 15 control subjects will be recruited from the outpatient ward referred to the endoscopy of the Department of Medicine III - Division of Gastroenterology and Hepatology for upper GI-endoscopy because of epigastric pain or reflux symptoms.
Inclusion criteria:
- Signed informed consent
Exclusion criteria:
- Patients with diarrhea of unknown origin, IBD or known celiac disease
- Age < 18 years
- Age > 80 Years
- PLT < 50G/l, PT < 50%
- Therapeutic oral anticoagulation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Septic Shock
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients with septic shock
|
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
|
|
Outro: SIRS
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients with SIRS
|
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
|
|
Outro: healthy/controls
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients without SIRS/septic shock
|
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
activity of the brush border membrane enzyme intestinal alkaline phosphatase
Prazo: at inclusion
|
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen.
Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
|
at inclusion
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
activity of the brush border membrane enzyme maltase
Prazo: at inclusion
|
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen.
Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
|
at inclusion
|
|
activity of the brush border membrane enzyme lactase
Prazo: at inclusion
|
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen.
Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
|
at inclusion
|
|
Brush border morphology
Prazo: at inclusion
|
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen.
Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
|
at inclusion
|
|
ICU mortality
Prazo: at ICU discharge
|
only for groups "septic shock" and "SIRS"
|
at ICU discharge
|
|
hospital mortality
Prazo: at hospital discharge
|
only for groups "septic shock" and "SIRS"
|
at hospital discharge
|
|
mortality (6 months)
Prazo: 6 months after inclusion
|
6 months after inclusion
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBM_septic_shock
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .