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Evaluation of Intestinal Brush Border Enzyme Function in Critically Ill Patients

28. August 2017 aktualisiert von: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna

Evaluation of Intestinal Brush Border Enzyme Function in Patients With SIRS and Septic Shock Compared to Control Patients

The purpose of this study is to evaluate the role of several enzymes of the gut mucosa in preventing invasion of gastrointestinal bacteria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), sepsis, septic shock and concomitant multiorgan failure are major causes of morbidity and mortality in intensive care units. During SIRS and septic shock the role of the gut seems to be uncertain. As it serves as an intestinal barrier which allows the symbiotic relationship between man and enteric bacteria, increased gut permeability during critical illness is accused to promote sepsis. Brush border enzymes have the ability to detoxify lipopolysaccharides and prevent bacterial invasion across the gut mucosal barrier. A reduced brush border enzyme function could contribute to the gastrointestinal intolerance in critically ill patients, which is frequently observed. The aim of this study is to assess the influence of SIRS and septic shock on brush border enzyme morphology and function in men.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Septic Shock:

Recruitment and inclusion criteria

  • 15 mechanically ventilated critically ill patients fulfilling criteria of SIRS (2 symptoms: RR > 20/min, HR > 90/min, Temp. > 38°/< 36°, 12G/l< WBC < 4G/l; assumed or proven infection, persistent hypotension refractory to fluid therapy and need for vasopressors.
  • Time window for inclusion: up to 72h after onset of symptoms

Exclusion criteria

  • PLT < 50G/l,
  • PT < 50%,
  • Continuous therapeutic anticoagulation,
  • DIC, st. p. MCI within 14 days,
  • Gastrointestinal perforation,
  • Age < 18 years,
  • Age > 80 Years

SIRS:

Recruitment and inclusion criteria

  • 15 mechanically ventilated critically ill patients fulfilling criteria of SIRS (2 symptoms: RR > 20/min, HR > 90/min, Temp. > 38°/< 36°, 12G/l < WBC < 4G/l; assumed or proven infection
  • Time window for inclusion: up to 72h after onset of symptoms

Exclusion criteria:

  • PLT < 50G/l,
  • PT < 50%, continuous therapeutic anticoagulation,
  • DIC, st. p. MCI within 14 days,
  • Gastrointestinal perforation,
  • Age < 18 years,
  • Age > 80 Years

Healthy/controls:

  • 15 control subjects will be recruited from the outpatient ward referred to the endoscopy of the Department of Medicine III - Division of Gastroenterology and Hepatology for upper GI-endoscopy because of epigastric pain or reflux symptoms.

Inclusion criteria:

  • Signed informed consent

Exclusion criteria:

  • Patients with diarrhea of unknown origin, IBD or known celiac disease
  • Age < 18 years
  • Age > 80 Years
  • PLT < 50G/l, PT < 50%
  • Therapeutic oral anticoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Septic Shock
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients with septic shock
Verfahren: Gastroscopy
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
Sonstiges: SIRS
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients with SIRS
Verfahren: Gastroscopy
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken
Sonstiges: healthy/controls
Activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as brush border morphology determined from duodenal biopsies in patients without SIRS/septic shock
Verfahren: Gastroscopy
When gastroscopy is indicated for clinical reasons, duodenal biopsies to determine the activity of the brush border membrane enzymes intestinal alkaline phosphatase, maltase and lactase, as well as assessing brush border morphology are taken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
activity of the brush border membrane enzyme intestinal alkaline phosphatase
Zeitfenster: at inclusion
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen. Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
at inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
activity of the brush border membrane enzyme maltase
Zeitfenster: at inclusion
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen. Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
at inclusion
activity of the brush border membrane enzyme lactase
Zeitfenster: at inclusion
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen. Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
at inclusion
Brush border morphology
Zeitfenster: at inclusion
Duodenal biopsies will be taken on day 0 (at inclusion) and will be subsequently frozen. Determination of enzyme activity will be done within 28 days.
at inclusion
ICU mortality
Zeitfenster: at ICU discharge
only for groups "septic shock" and "SIRS"
at ICU discharge
hospital mortality
Zeitfenster: at hospital discharge
only for groups "septic shock" and "SIRS"
at hospital discharge
mortality (6 months)
Zeitfenster: 6 months after inclusion
6 months after inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBM_septic_shock

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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