Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL Platinum 330 do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Eye Specialists of Indiana
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL Platinum 330 do sieciowania kolagenu rogówki w warunkach ścieńczenia rogówki
Aby określić, czy Peschke PXL-330 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu stanów ścieńczenia rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z postępującym stożkiem rogówki, przeźroczystym zwyrodnieniem brzeżnym, zakaźnym zapaleniem rogówki lub z ryzykiem porefrakcyjnej ektazji rogówki będą rekrutowani i poddani sieciowaniu nabłonka na rogówce za pomocą systemu Peschke PXL-330 z wykorzystaniem pulsacyjnego, przyspieszonego dostarczania energii.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok, z seryjnymi pomiarami topografii rogówki, ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego i kwestionariuszem funkcji wzrokowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46220
- Eye Specialists of Indiana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria 1,2,3 są wymagane dla wszystkich uczestników. Uczestnicy muszą również spełniać co najmniej jedno z kryteriów 4-12. Kryterium 13 dotyczy tylko osób noszących soczewki kontaktowe.
- 12 lat lub więcej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Obecność centralnego lub dolnego stromości
- Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki, ektazją pooperacyjną lub przezroczystą degeneracją brzeżną
Obecność jednego lub więcej zmian związanych ze stożkiem rogówki lub przezroczystą degeneracją brzeżną, np
- Pierścień Fleishera
- rozstępy Vogta
- Zdecentrowany wierzchołek rogówki
- objaw Munsona
- objaw Rizzuttiego
- Blizna na wierzchołku rogówki odpowiada pęknięciom Bowmana
- Nożycowanie odruchu retinoskopowego
- Wygląd pazura kraba na topografii
- Wartość najbardziej stromej keratometrii (Kmax) większa lub równa 47,2
- Różnica keratometrii I-S < 1,5 D na mapie Pentacam lub mapie topograficznej
- Tylne uniesienie rogówki > 16 mikronów
- Najcieńszy punkt rogówki <485 mikronów
- Przewidywana głębokość ablacji podścieliska po LASIK/PRK <350 mikronów lub oczekiwana keratometria >47,2 lub pacjenci poddawani PRK/SMILE w oczach z podejrzeniem stożka rogówki
- Bakteryjne lub grzybicze zapalenie rogówki utrzymujące się i niereagujące pomimo ponad 2 tygodni standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub z szybkim postępem ścieńczenia rogówki, z utratą >25% grubości rogówki
Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe:
- Zdjęcie soczewek kontaktowych na wymagany okres przed badaniem refrakcji:
Czas wycofania soczewek kontaktowych: miękkie, 1 tydzień; Miękkie przedłużone noszenie, 2 tygodnie; Soft Toric, 3 tygodnie; Sztywny gazoprzepuszczalny, 2 tygodnie na dekadę użytkowania -
Kryteria wyłączenia:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe w schemacie oceny ciężkości
- Pachymetria rogówki podczas badania przesiewowego, która wynosi <300 mikronów w najcieńszym punkcie leczonego oka (oczu).
Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:
- Historia lub czynna choroba rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, acanthamoeba itp.)
- Klinicznie istotne zbliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub, w opinii badacza, zakłóci procedurę sieciowania.
- Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badane leki
- Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL testów diagnostycznych.
Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii lekarza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjny przyspieszony
30 mW, 5 s, 5 s wyłączone, 10 minut oświetlenia.
Produkt złożony: urządzenie PXL-330 Platinum do sieciowania z roztworem ryboflawiny Peschke zostanie użyte do obciążenia rogówki, a następnie sieciowania rogówki UV-A
|
30 mW, 5 s, 5 s wyłączone, 10 minut oświetlenia
|
|
Aktywny komparator: Standardowy
9mW ciągłe, 10 minut świecenia.
Produkt złożony: urządzenie PXL-330 Platinum do sieciowania z roztworem ryboflawiny Peschke zostanie użyte do obciążenia rogówki, a następnie sieciowania rogówki UV-A
|
30 mW, 5 s, 5 s wyłączone, 10 minut oświetlenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia keratometria w dioptriach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia keratometria w przedniej topografii rogówki obliczona przez zatwierdzonego topografa Scheimpfluga
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w zatwierdzonej skali badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXL330-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .