Badanie porównujące działanie i bezpieczeństwo dulaglutydu z insuliną glargine w cukrzycy typu 2 (AWARD-CHN2)
5 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Skuteczność i bezpieczeństwo dulaglutydu podawanego podskórnie raz w tygodniu w porównaniu z insuliną glargine podawana raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą i/lub sulfonylomocznikiem
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dulaglutyd podawany raz w tygodniu jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z insuliną glargine stosowaną raz dziennie u uczestników z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca za pomocą 1 lub 2 doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) (metformina i/lub lub sulfonylomocznik), oprócz wszelkich zdrowych zmian stylu życia zalecanych przez ich pracowników służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
774
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Chiny, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Chiny, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Chiny, 400030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dalian, Chiny, 116011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Chiny, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Chiny, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Chiny, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Chiny, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanchang, Chiny, 330006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Chiny, 210006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Chiny, 530021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Chiny, 200080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Chiny, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Chiny, 050051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Chiny, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Chiny, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zhenjiang, Chiny, 212000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucheon,, Republika Korei, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyunggi-Do, Republika Korei, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Republika Korei, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć cukrzycę typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy
- Przyjmować metforminę i/lub pochodną sulfonylomocznika przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przyjmować stabilną dawkę terapeutyczną przez co najmniej 8 tygodni
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) od ≥7,0% do ≤11,0%
- Dorośli mężczyźni lub dorosłe kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥19,0 do ≤35,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2)
- Stabilna waga (±5%) ≥3 miesiące przed skriningiem
Kryteria wyłączenia:
- Mieć cukrzycę typu 1
- mieć wcześniejsze leczenie agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), analogiem GLP-1 lub jakimkolwiek innym mimetykiem inkretyny
- mieć leczenie inhibitorem dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IV), inhibitorem alfa-glukozydazy (AGI), tiazolidynodionem (TZD) lub glinidem
- Mają zaburzenia opróżniania żołądka
- Mają zaburzenia serca zdefiniowane jako niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, niewydolność serca, arytmia, przemijający atak niedokrwienny lub udar
- Mają źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg)
- Mają zaburzenia czynności wątroby
- Mają upośledzoną czynność nerek
- Mają historię przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego zapalenia trzustki
- Mieć stężenie kalcytoniny w surowicy ≥20 pikogramów na mililitr (pg/ml)
- Mieć osobistą lub rodzinną historię hiperplazji rdzeniastych komórek C, ogniskowej hiperplazji, raka lub mnogiej endokrynologicznej neoplazji typu 2 (MEN 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,5 mg dulaglutydu
1,5 miligrama (mg) dulaglutydu podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne (SC) raz w tygodniu dodawane do dawki metforminy i/lub pochodnej sulfonylomocznika przepisanej uczestnikowi przed badaniem przez okres do 52 tygodni.
Uczestnicy nie znają dawki dulaglutydu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podawany doustnie w dawce przepisanej przed badaniem i nie jest dostarczany jako część badania.
Podawany doustnie w dawce przepisanej przed badaniem i nie jest dostarczany jako część badania.
|
|
Eksperymentalny: 0,75 mg dulaglutydu
0,75 mg dulaglutydu podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu dodane do dawki metforminy i/lub pochodnej sulfonylomocznika przepisanej uczestnikowi przed badaniem przez okres do 52 tygodni.
Uczestnicy nie znają dawki dulaglutydu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Podawany doustnie w dawce przepisanej przed badaniem i nie jest dostarczany jako część badania.
Podawany doustnie w dawce przepisanej przed badaniem i nie jest dostarczany jako część badania.
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine podawana na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo zgodnie ze schematem zwiększania dawki jako wstrzyknięcie podskórne raz dziennie przed snem dodane do dawki metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika przepisanej uczestnikowi przed badaniem przez okres do 52 tygodni.
|
Podawany doustnie w dawce przepisanej przed badaniem i nie jest dostarczany jako część badania.
Podawany doustnie w dawce przepisanej przed badaniem i nie jest dostarczany jako część badania.
Podawane SC zgodnie ze schematem miareczkowania dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) zmiany HbA1c od wartości początkowej obliczono przy użyciu modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ze zmianą HbA1c jako zmienną zależną i leczeniem, wyjściową wartością HbA1c, krajem, doustnym lekiem przeciwhiperglikemicznym (OAM), wizyta i interakcja leczenie po wizycie jako efekty stałe, a uczestnik był efektem losowym.
|
Wartość bazowa, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 52 tygodnie
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnie LS zmiany HbA1c od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu MMRM ze zmianą HbA1c jako zmienną zależną i leczeniem, wyjściową wartością HbA1c, krajem, OAM, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi, a uczestnik był jako losowy efekt.
|
Wartość bazowa, 52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7% lub ≤6,5% w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Do 26 i 52 tygodnia
|
Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100.
|
Do 26 i 52 tygodnia
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Średnie LS zmiany od wartości wyjściowej obliczono przy użyciu MMRM ze zmianą FBG jako zmienną zależną i leczeniem, wartością wyjściową, krajem, OAM, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi, a uczestnik był efektem losowym.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowych profilach samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Uczestnicy byli zobowiązani do wykonania 7-punktowych profili SMBG w 2 oddzielne, nienastępujące po sobie dni w ciągu 2 tygodni przed randomizacją oraz tygodni 8, 14, 20, 26, 39 i 52 (lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia).
Pomiary SMBG wykonano za pomocą glukometru równoważnego osoczu krwi (BG) w 7 punktach czasowych: rano przed posiłkiem, rano 2 godziny po posiłku, w południe przed posiłkiem, w południe 2 godziny po posiłku, wieczorem przed -posiłek, wieczorem 2 godziny po posiłku i przed snem.
We wszystkich leczonych grupach oceniono średnią i tydzień 26. i 52. tydzień.
Średnie zmiany LS od wartości początkowej obliczono przy użyciu MMRM ze zmianą 7-punktowego SMBG jako zmienną zależną i leczeniem, wartością wyjściową, krajem, OAM, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi, a uczestnikiem był losowy efekt.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie modelu homeostazy 2 Funkcja komórek Beta w stanie stacjonarnym (β) (HOMA2-%B) po 26 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Zaktualizowany model oceny homeostazy (HOMA2) został wykorzystany do ilościowego określenia funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B).
HOMA2-%B to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania %B jako procentu normalnej populacji referencyjnej.
Średnie LS obliczono przy użyciu oceny modelu homeostazy ze zmianą od wartości wyjściowej w HOMA-%B jako współzmienną i krajem, pomiarem wyjściowym, OAM i leczeniem jako efektami stałymi.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie modelu homeostazy 2 Wrażliwość na insulinę — funkcja komórek (HOMA2-%S) w 26 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Skalę HOMA2 wykorzystano do oszacowania wrażliwości na insulinę w stanie stacjonarnym (%S).
HOMA2-S to model komputerowy wykorzystujący stężenie insuliny i glukozy w osoczu na czczo do oszacowania wrażliwości na insulinę (%S) jako procent normalnej populacji referencyjnej.
Średnie LS obliczono przy użyciu oceny modelu homeostazy ze zmianą od wartości wyjściowej w HOMA-%S jako współzmienną i krajem, pomiarem wyjściowym, OAM i leczeniem jako efektami stałymi.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) sklasyfikowano jako udokumentowaną objawową hipoglikemię, bezobjawową hipoglikemię, ciężką hipoglikemię i prawdopodobną objawową hipoglikemię.
Roczna skorygowana częstość HE została podsumowana łącznie na 26 tygodni i 52 tygodnie.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa przez 26 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Liczba samodzielnie zgłoszonych zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przez 26 tygodni i 52 tygodnie
|
Zdarzenia hipoglikemiczne (HE) zostały sklasyfikowane jako ciężkie (zdefiniowane jako epizody wymagające pomocy innej osoby w celu aktywnego prowadzenia działań resuscytacyjnych), udokumentowane objawowe (zdefiniowane jako każdy moment, w którym uczestnik odczuwał objawy i/lub oznaki związane z hipoglikemią i poziom glukozy w osoczu był mniejszy lub równy 3,9 milimoli/litr [mmol/l]), bezobjawowy (definiowany jako zdarzenie, któremu nie towarzyszyły typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu równym lub mniejszym niż 3,9 mmol /L), nocna (zdefiniowana jako każda hipoglikemia, która wystąpiła między snem a przebudzeniem) lub prawdopodobna objawowa (zdefiniowana jako zdarzenie, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu).
Liczbę zgłoszonych przez siebie zdarzeń hipoglikemicznych podsumowano łącznie po 52 tygodniach.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Poziom wyjściowy przez 26 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 26 tygodni i 52 tygodni ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Mierzono skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP).
Średnie zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu MMRM z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 26 tygodniu i 52 tygodniu w zakresie częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Mierzono tętno w pozycji siedzącej.
Średnie zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu MMRM z leczeniem, krajem, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu względem wartości wyjściowych, odstęp QT (QTcF) skorygowany metodą Fridericia i odstęp PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T i został obliczony na podstawie danych elektrokardiogramu (EKG) przy użyciu wzoru Fridericia: QTc = QT/RR^0,33.
Skorygowany odstęp QT (QTc) to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca i RR, czyli odstęp między dwoma załamkami R.
PR to odstęp między załamkiem P a zespołem QRS.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów elektrokardiogramu, tętna (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w enzymach trzustkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Mierzono stężenia amylazy (całkowitej i pochodzącej z trzustki) i lipazy
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana od linii podstawowej w kalcytoninie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CV).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Zgony i zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego niezakończone zgonem zostały ocenione przez komisję lekarzy posiadających wiedzę kardiologiczną spoza Sponsora.
Niezakończone zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe podlegające orzeczeniu obejmowały zawał mięśnia sercowego, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, interwencje wieńcowe (takie jak pomostowanie tętnic wieńcowych lub przezskórna interwencja wieńcowa) oraz zdarzenia naczyniowo-mózgowe, w tym incydent naczyniowo-mózgowy (udar) i przejściowy atak niedokrwienny.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
|
Podsumowano liczbę uczestników z zapaleniem trzustki potwierdzonym orzeczeniem.
Zdarzenia zapalenia trzustki (w tym podejrzenie zapalenia trzustki i ciężki lub poważny ból brzucha) były oceniane przez komisję lekarzy ekspertów zewnętrznych w stosunku do Sponsora.
Podsumowanie poważnych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
|
Wartość bazowa do 52 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Wskaźnik masy ciała to oszacowanie zawartości tkanki tłuszczowej na podstawie masy ciała podzielonej przez wzrost do kwadratu.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciw dulaglutydowi (ADA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 52 tygodni
|
Podsumowano liczbę uczestników z przeciwciałami przeciw dulaglutydowi w trakcie leczenia (TE) od momentu rozpoczęcia leczenia do okresu kontrolnego.
Uznano, że uczestnik ma TE dulaglutyd ADA, jeśli miał co najmniej jedno miano, które było związane z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowane jako 4-krotny lub większy wzrost miana w stosunku do pomiaru początkowego.
|
Wartość bazowa do 52 tygodni
|
|
Odpowiedzi na ocenę stanu zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Kwestionariusz EQ-5D jest szeroko stosowanym, ogólnym kwestionariuszem służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z 2 części.
W pierwszej części ocenia się 5 wymiarów związanych z jakością życia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 3 możliwe poziomy odpowiedzi: brak problemu, pewien problem i ekstremalny problem.
Dodatkowe kategorie odpowiedzi obejmują niejednoznaczne i brakujące.
Liczba uczestników dla każdej z 3 kategorii odpowiedzi jest podsumowana dla każdego z 5 wymiarów.
|
Wartość wyjściowa, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wizualnej skali analogowej EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
EQ-5D jest ogólnym, wielowymiarowym, związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia.
Ogólny wynik stanu zdrowia był oceniany samodzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oznaczonej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Średnie zmiany LS w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przy użyciu metody ANCOVA i skorygowano według leczenia, kraju i wartości wyjściowej.
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cai TT, Li HQ, Jiang LL, Wang HY, Luo MH, Su XF, Ma JH. Effects of GLP-1 Receptor Agonists on Bone Mineral Density in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A 52-Week Clinical Study. Biomed Res Int. 2021 Sep 17;2021:3361309. doi: 10.1155/2021/3361309. eCollection 2021.
- Zhou Y, Zhu J, Wu H, Deng Y, Ji Q. Pancreatic Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Subgroup Analysis by Potential Influencing Factors. Diabetes Ther. 2021 Oct;12(10):2677-2690. doi: 10.1007/s13300-021-01139-2. Epub 2021 Aug 28.
- Ma J, Zhang B, Hou J, Peng Y. Efficacy and Safety of Once Weekly Dulaglutide in East Asian Patients with Type 2 Diabetes: Subgroup Analysis by Potential Influential Factors. Diabetes Ther. 2021 Jan;12(1):211-222. doi: 10.1007/s13300-020-00955-2. Epub 2020 Nov 8.
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Wang J, Li HQ, Xu XH, Kong XC, Sun R, Jing T, Ye L, Su XF, Ma JH. The Effects of Once-Weekly Dulaglutide and Insulin Glargine on Glucose Fluctuation in Poorly Oral-Antidiabetic Controlled Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2019 Dec 24;2019:2682657. doi: 10.1155/2019/2682657. eCollection 2019.
- Li Y, Li L, De Peng Y, Song GY, Ye SD, Du LY, Hou JN, Ji QH. Efficacy and Safety of Dulaglutide Versus Insulin Glargine in Chinese T2DM Patients: A Subgroup Analysis of a Randomized Trial (AWARD-CHN2). Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1435-1452. doi: 10.1007/s13300-019-0646-y. Epub 2019 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13439
- H9X-CR-GBDK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .