Uno studio che confronta gli effetti e la sicurezza di Dulaglutide con insulina glargine nel diabete mellito di tipo 2 (AWARD-CHN2)
5 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
L'efficacia e la sicurezza di Dulaglutide sottocutanea una volta alla settimana rispetto all'insulina glargine una volta al giorno in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina e/o una sulfanilurea
Lo scopo di questo studio è esaminare se dulaglutide una volta alla settimana è efficace e sicuro rispetto all'insulina glargine una volta al giorno nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con 1 o 2 farmaci antiiperglicemici orali (OAM) (metformina e/ o una sulfonilurea), oltre a qualsiasi cambiamento di stile di vita sano raccomandato dai loro operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
774
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
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Changsha, Cina, 410011
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Chengdu, Cina, 610041
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Chongqing, Cina, 400030
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Dalian, Cina, 116011
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Guang Zhou, Cina, 510120
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Guiyang, Cina, 550004
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Hangzhou, Cina, 310009
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Harbin, Cina, 150001
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Hefei, Cina, 230022
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Nanchang, Cina, 330006
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Nanjing, Cina, 210006
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Nanning, Cina, 530021
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Shanghai, Cina, 200080
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Shenyang, Cina, 110004
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Shijiazhuang, Cina, 050051
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Wu Han, Cina, 430022
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Xi'An, Cina, 710032
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Yangzhou, Cina, 225001
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Zhenjiang, Cina, 212000
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Bucheon,, Corea, Repubblica di, 420-717
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Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di, 425-020
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
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Wonju-Si, Corea, Repubblica di, 220-701
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454047
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Moscow, Federazione Russa, 127018
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192012
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Sankt-Petersburg, Federazione Russa, 190000
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Chihuahua, Messico, 31238
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Monterrey, Messico, 64460
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi
- Ha assunto metformina e/o una sulfanilurea per almeno 3 mesi prima dello screening e ha assunto una dose terapeutica stabile per almeno 8 settimane
- Valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) da ≥7,0% a ≤11,0%
- Uomini adulti o donne adulte non gravide e che non allattano
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥19,0 a ≤35,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2)
- Peso stabile (±5%) ≥3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo 1
- Avere un precedente trattamento con un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), un analogo del GLP-1 o qualsiasi altro mimetico dell'incretina
- Sottoporsi a trattamento con inibitore della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IV), un inibitore dell'alfa-glucosidasi (AGI), tiazolidinedione (TZD) o glinide
- Presenta anomalie dello svuotamento gastrico
- Avere un disturbo cardiaco definito come angina instabile, infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, insufficienza cardiaca, aritmia, attacco ischemico transitorio o ictus
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 millimetri di mercurio [mmHg] o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg)
- Avere funzionalità epatica compromessa
- Avere funzionalità renale compromessa
- Avere una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta
- Avere una calcitonina sierica ≥20 picogrammi per millilitro (pg/mL)
- Avere una storia personale o familiare di iperplasia midollare delle cellule C, iperplasia focale, carcinoma o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dulaglutide 1,5 mg
1,5 milligrammi (mg) di dulaglutide somministrati come iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana aggiunti alla dose di metformina e/o una sulfanilurea prescritta dal partecipante per un massimo di 52 settimane.
I partecipanti sono accecati dalla dose di dulaglutide.
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SC amministrato
Altri nomi:
Somministrato per via orale alla dose prescritta prima dello studio e non fornito come parte della sperimentazione.
Somministrato per via orale alla dose prescritta prima dello studio e non fornito come parte della sperimentazione.
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Sperimentale: Dulaglutide 0,75 mg
0,75 mg di Dulaglutide somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana in aggiunta alla dose di metformina e/o di una sulfanilurea prescritta dal partecipante per un massimo di 52 settimane.
I partecipanti sono accecati dalla dose di dulaglutide.
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SC amministrato
Altri nomi:
Somministrato per via orale alla dose prescritta prima dello studio e non fornito come parte della sperimentazione.
Somministrato per via orale alla dose prescritta prima dello studio e non fornito come parte della sperimentazione.
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Comparatore attivo: Insulina Glargina
Insulina glargine somministrata in base alle concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno secondo il programma di titolazione del dosaggio come iniezione sottocutanea una volta al giorno prima di coricarsi aggiunta alla dose di metformina e/o una sulfanilurea prescritta dal partecipante per un massimo di 52 settimane.
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Somministrato per via orale alla dose prescritta prima dello studio e non fornito come parte della sperimentazione.
Somministrato per via orale alla dose prescritta prima dello studio e non fornito come parte della sperimentazione.
SC somministrata secondo il programma di titolazione del dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale di HbA1c sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con la variazione di HbA1c come variabile dipendente e trattamento, HbA1c al basale, paese, farmaco antiiperglicemico orale (OAM), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e partecipante era l'effetto casuale.
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Basale, 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
Le medie LS della variazione di HbA1c rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un MMRM con la variazione di HbA1c come variabile dipendente e trattamento, HbA1c al basale, paese, OAM, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e il partecipante era come effetto casuale.
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Basale, 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7% o ≤6,5% a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Fino a 26 e 52 settimane
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La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto il target HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100.
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Fino a 26 e 52 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG) a 26 e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando MMRM con la variazione di FBG come variabile dipendente e trattamento, valore basale, paese, OAM, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e il partecipante era l'effetto casuale.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nei profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Ai partecipanti è stato richiesto di eseguire profili SMBG a 7 punti in 2 giorni separati e non consecutivi durante le 2 settimane prima della randomizzazione e le settimane 8, 14, 20, 26, 39 e 52 (o la visita di interruzione anticipata).
Le misurazioni SMBG sono state effettuate utilizzando un glucometro plasmatico equivalente (BG) in 7 momenti: mattina prima del pasto, mattina 2 ore dopo il pasto, metà giornata prima del pasto, metà giornata 2 ore dopo il pasto, sera prima del pasto -pasto, la sera 2 ore dopo il pasto e prima di coricarsi.
La media e la settimana 26 e la settimana 52 sono state valutate in tutti i gruppi di trattamento.
Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando l'MMRM con la variazione dell'SMBG a 7 punti come variabile dipendente e il trattamento, il valore basale, il paese, l'OAM, la visita e l'interazione trattamento per visita come effetti fissi e il partecipante era il random effetto.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi 2 Funzione delle cellule beta (β) allo stato stazionario (HOMA2-%B) a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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L'aggiornamento del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA2) è stato utilizzato per quantificare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B).
HOMA2-%B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la %B come percentuale di una popolazione normale di riferimento.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando una valutazione del modello di omeostasi con variazione rispetto al basale in HOMA-% B come covariata e paese, misurazione al basale, OAM e trattamento come effetti fissi.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi 2 Sensibilità all'insulina - Funzione cellulare (HOMA2-%S) a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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HOMA2 è stato utilizzato per stimare la sensibilità all'insulina allo stato stazionario (%S).
HOMA2-S è un modello computerizzato che utilizza l'insulina plasmatica a digiuno e le concentrazioni di glucosio per stimare la sensibilità all'insulina (%S) come percentuale della popolazione normale di riferimento.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando una valutazione del modello di omeostasi con variazione rispetto al basale in HOMA-%S come covariata e paese, misurazione al basale, OAM e trattamento come effetti fissi.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Tasso di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane e 52 settimane
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Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come ipoglicemia sintomatica documentata, ipoglicemia asintomatica, ipoglicemia grave e probabile ipoglicemia sintomatica.
Il tasso aggiustato a 1 anno di HE è stato riassunto cumulativamente a 26 settimane e 52 settimane.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale a 26 settimane e 52 settimane
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Numero di eventi ipoglicemici auto-riportati
Lasso di tempo: Linea di base fino a 26 settimane e 52 settimane
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Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni di rianimazione), sintomatici documentati (definiti come ogni volta che un partecipante sentiva di avere sintomi e/o segni associati all'ipoglicemia , e aveva un livello di glucosio plasmatico inferiore o uguale a 3,9 millimoli/litro [mmol/L]), asintomatici (definiti come eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una glicemia misurata inferiore o uguale a 3,9 mmol /L), notturno (definito come qualsiasi evento ipoglicemico verificatosi tra l'ora di coricarsi e il risveglio) o probabile sintomatico (definito come eventi durante i quali i sintomi dell'ipoglicemia non sono stati accompagnati da una determinazione del glucosio plasmatico).
Il numero di eventi ipoglicemici auto-riportati è stato riassunto cumulativamente a 52 settimane.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Linea di base fino a 26 settimane e 52 settimane
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Variazione dal basale a 26 settimane e 52 settimane sulla pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Sono state misurate la pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) e la pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP).
Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un MMRM con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Variazione rispetto al basale a 26 settimane e 52 settimane sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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È stata misurata la frequenza cardiaca da seduti.
Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un MMRM con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e basale come covariata.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma, intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) e intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0.33.
QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra due onde R.
PR è l'intervallo tra l'onda P e il complesso QRS.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma, frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Variazione rispetto al basale negli enzimi pancreatici
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Sono state misurate le concentrazioni di amilasi (totale e derivata dal pancreas) e lipasi
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Variazione rispetto al basale della calcitonina sierica
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari (CV) giudicati
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
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I decessi e gli eventi avversi cardiovascolari non fatali sono stati giudicati da un comitato di medici con esperienza in cardiologia esterni allo Sponsor.
Gli eventi cardiovascolari non fatali sottoposti a giudizio includevano infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, interventi coronarici (come bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) ed eventi cerebrovascolari inclusi accidente cerebrovascolare (ictus) e attacco ischemico transitorio.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale per 52 settimane
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Numero di partecipanti con pancreatite giudicata
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
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Il numero di partecipanti con pancreatite confermata dall'aggiudicazione è riassunto.
Gli eventi di pancreatite (inclusi pancreatite sospetta e dolore addominale grave o grave) sono stati giudicati da un comitato di medici esperti esterni allo Sponsor.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Linea di base fino a 52 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Percentuali di partecipanti che sviluppano l'anticorpo anti-farmaco Dulaglutide emergente dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
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È stato riassunto il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco dulaglutide emergenti dal trattamento (TE) dal basale al follow-up.
Un partecipante è stato considerato affetto da TE dulaglutide ADA se presentava almeno un titolo emergente dal trattamento rispetto al basale, definito come un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte rispetto alla misurazione del basale.
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Linea di base fino a 52 settimane
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Risposte del punteggio dello stato di salute EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Il questionario EQ-5D è un questionario generico ampiamente utilizzato che valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Si compone di 2 parti.
La prima parte valuta 5 dimensioni associate alla qualità della vita (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 3 possibili livelli di risposta: nessun problema, qualche problema e problema estremo.
Ulteriori categorie di risposta includono ambigue e mancanti.
Il numero di partecipanti per ciascuna delle 3 categorie di risposta è riassunto per ciascuna delle 5 dimensioni.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita.
Il punteggio complessivo dello stato di salute è stato auto-riportato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) contrassegnata su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il migliore stato di salute immaginabile.
Le medie LS della variazione rispetto al basale sono state calcolate utilizzando ANCOVA e aggiustate per trattamento, paese e basale.
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Cai TT, Li HQ, Jiang LL, Wang HY, Luo MH, Su XF, Ma JH. Effects of GLP-1 Receptor Agonists on Bone Mineral Density in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A 52-Week Clinical Study. Biomed Res Int. 2021 Sep 17;2021:3361309. doi: 10.1155/2021/3361309. eCollection 2021.
- Zhou Y, Zhu J, Wu H, Deng Y, Ji Q. Pancreatic Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Subgroup Analysis by Potential Influencing Factors. Diabetes Ther. 2021 Oct;12(10):2677-2690. doi: 10.1007/s13300-021-01139-2. Epub 2021 Aug 28.
- Ma J, Zhang B, Hou J, Peng Y. Efficacy and Safety of Once Weekly Dulaglutide in East Asian Patients with Type 2 Diabetes: Subgroup Analysis by Potential Influential Factors. Diabetes Ther. 2021 Jan;12(1):211-222. doi: 10.1007/s13300-020-00955-2. Epub 2020 Nov 8.
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Wang J, Li HQ, Xu XH, Kong XC, Sun R, Jing T, Ye L, Su XF, Ma JH. The Effects of Once-Weekly Dulaglutide and Insulin Glargine on Glucose Fluctuation in Poorly Oral-Antidiabetic Controlled Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2019 Dec 24;2019:2682657. doi: 10.1155/2019/2682657. eCollection 2019.
- Li Y, Li L, De Peng Y, Song GY, Ye SD, Du LY, Hou JN, Ji QH. Efficacy and Safety of Dulaglutide Versus Insulin Glargine in Chinese T2DM Patients: A Subgroup Analysis of a Randomized Trial (AWARD-CHN2). Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1435-1452. doi: 10.1007/s13300-019-0646-y. Epub 2019 Jun 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13439
- H9X-CR-GBDK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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Periodo di condivisione IPD
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I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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