Tutkimus, jossa verrataan dulaglutidin vaikutuksia ja turvallisuutta glargininsuliiniin tyypin 2 diabeteksessa (AWARD-CHN2)
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerran viikossa annettavan, ihonalaisen dulaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna kerran päivässä annettavaan glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus metformiinilla ja/tai sulfonyyliurealla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko kerran viikossa annettava dulaglutidi tehokas ja turvallinen verrattuna kerran päivässä annettavaan glargininsuliiniin osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glukoositasapaino on riittämätön 1 tai 2 suun kautta otettavalla antihyperglykeemisellä lääkkeellä (OAM) (metformiini ja/ tai sulfonyyliurea) terveydenhuollon tarjoajien suosittelemien terveellisten elämäntapojen muutosten lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
774
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kiina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Kiina, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Kiina, 400030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dalian, Kiina, 116011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Kiina, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Kiina, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Kiina, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Kiina, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanchang, Kiina, 330006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kiina, 210006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Kiina, 530021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kiina, 200080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Kiina, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Kiina, 050051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kiina, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Kiina, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zhenjiang, Kiina, 212000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucheon,, Korean tasavalta, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyunggi-Do, Korean tasavalta, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Korean tasavalta, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 6 kuukautta
- olet käyttänyt metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja olet ollut vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 8 viikkoa
- Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvo ≥7,0 % - ≤11,0 %
- Aikuiset miehet tai aikuiset ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- Painoindeksi (BMI) ≥19,0 - ≤35,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2)
- Vakaa paino (±5 %) ≥3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Sinua on aiemmin hoidettu glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonistilla, GLP-1-analogilla tai millä tahansa muulla inkretiiniä jäljittelevällä aineella
- Sinua hoidetaan dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) estäjillä, alfa-glukosidaasi-inhibiittorilla (AGI), tiatsolidiinidionilla (TZD) tai glinidillä
- Sinulla on mahalaukun tyhjenemishäiriö
- sinulla on sydänsairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectoriksen, sydäninfarktiksi, sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi, perkutaaniseksi sepelvaltimointerventioksi, sydämen vajaatoiminnaksi, rytmihäiriöksi, ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi tai aivohalvaukseksi
- sinulla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 elohopeamillimetriä [mmHg] tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg)
- Sinulla on maksan vajaatoiminta
- Munuaisten toiminta on heikentynyt
- Sinulla on ollut krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus
- Sinulla on seerumin kalsitoniini ≥ 20 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml)
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa, fokaalista hyperplasiaa, karsinoomaa tai multippelia endokriinistä neoplasiaa tyyppi 2 (MEN 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 mg dulaglutidia
1,5 milligrammaa (mg) dulaglutidia annettuna yhtenä ihonalaisena (SC) injektiona kerran viikossa, lisättynä osallistujan ennalta tutkimukseen määräämään metformiini- ja/tai sulfonyyliureaannokseen enintään 52 viikon ajan.
Osallistujat ovat sokeita dulaglutidiannokselle.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annetaan suun kautta tutkimusta edeltävänä annoksena, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
Annetaan suun kautta tutkimusta edeltävänä annoksena, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
|
|
Kokeellinen: 0,75 mg dulaglutidia
0,75 mg dulaglutidia annettuna yhtenä SC-injektiona kerran viikossa, lisättynä osallistujan ennalta tutkimukseen määräämään metformiini- ja/tai sulfonyyliurea-annokseen enintään 52 viikon ajan.
Osallistujat ovat sokeita dulaglutidiannokselle.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annetaan suun kautta tutkimusta edeltävänä annoksena, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
Annetaan suun kautta tutkimusta edeltävänä annoksena, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
|
|
Active Comparator: Glargine-insuliini
Glargiini-insuliinia annettu paastoveren glukoosipitoisuuksien perusteella annostitrausohjelman mukaisesti kerran päivässä sc-injektiona ennen nukkumaanmenoa, lisättynä osallistujan tutkimusta edeltävään metformiinin ja/tai sulfonyyliurean määräämään annokseen enintään 52 viikon ajan.
|
Annetaan suun kautta tutkimusta edeltävänä annoksena, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
Annetaan suun kautta tutkimusta edeltävänä annoksena, eikä sitä anneta osana tutkimusta.
Annettu SC annoksen titrausohjelman mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot HbA1c:n muutoksen lähtötasosta laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM), jolloin HbA1c:n muutos oli riippuvainen muuttuja ja hoito, lähtötaso HbA1c, maa, oraalinen verensokeria alentava lääke (OAM), käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, ja osallistuja oli satunnainen vaikutus.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 52 viikkoa
|
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
HbA1c:n LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa HbA1c:n muutos oli riippuvainen muuttuja ja hoito, lähtötilanne HbA1c, maa, OAM, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, ja osallistuja oli satunnainen vaikutus.
|
Lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7 % tai ≤6,5 % HbA1c:n 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 26 ja 52 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
Jopa 26 ja 52 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin (FBG) muutos lähtötasosta viikkojen 26 ja 52 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, jolloin FBG:n muutos oli riippuvainen muuttuja ja hoito, lähtötason arvo, maa, OAM, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, ja osallistuja oli satunnainen vaikutus.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvotuissa verensokeriprofiileissa (SMBG) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Osallistujia vaadittiin suorittamaan 7-pisteiset SMBG-profiilit 2 erillisenä, ei peräkkäisenä päivänä satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana ja viikoilla 8, 14, 20, 26, 39 ja 52 (tai varhaisen lopetuskäynnin aikana).
SMBG-mittaukset tehtiin plasmaa vastaavalla verensokerimittarilla (BG) 7 ajankohdassa: aamulla ennen ateriaa, aamulla 2 tuntia ruokailun jälkeen, keskellä päivää ennen ateriaa, keskellä päivää 2 tuntia aterian jälkeen, illalla ennen ateriaa - ateria, ilta 2 tuntia ruokailun jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Keskiarvo ja viikko 26 ja viikko 52 arvioitiin kaikissa hoitoryhmissä.
LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää 7 pisteen SMBG:n muutoksen ollessa riippuvainen muuttuja ja hoito, lähtötason arvo, maa, OAM, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, ja osallistuja oli satunnainen. vaikutus.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta homeostaasimallin arvioinnissa 2 Vakaan tilan beeta (β) - solutoiminto (HOMA2-%B) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Päivitettyä Homeostasis Model Assessment -arviointia (HOMA2) käytettiin mittaamaan vakaan tilan beetasolutoiminto (%B).
HOMA2-%B on tietokonemalli, joka käyttää paastoplasman insuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioidakseen %B:n prosenttiosuutena normaalista vertailupopulaatiosta.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä homeostaasimallin arviointia HOMA-%B:n muutoksen lähtötasosta kovariaattina ja maana, lähtötilanteen mittausta, OAM:a ja hoitoa kiinteinä vaikutuksina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta homeostaasimallin arvioinnissa 2 Insuliiniherkkyys - Solutoiminta (HOMA2-%S) viikkoina 26 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
HOMA2:ta käytettiin vakaan tilan insuliiniherkkyyden (%S) arvioimiseen.
HOMA2-S on tietokonemalli, joka käyttää paastoplasman insuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioidakseen insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä homeostaasimallin arviointia HOMA-%S:n muutosta lähtötasosta kovariaattina ja maana, lähtötilanteen mittausta, OAM:a ja hoitoa kiinteinä vaikutuksina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikon ja 52 viikon ajan
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin dokumentoiduksi oireelliseksi hypoglykemiaksi, oireettomaksi hypoglykemiaksi, vaikeaksi hypoglykemiaksi ja todennäköiseksi oireelliseksi hypoglykemiaksi.
Yhden vuoden mukautettu HE:iden määrä koottiin kumulatiivisesti viikkojen 26 ja 52 kohdalla.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 26 viikon ja 52 viikon ajan
|
|
Itse ilmoittamien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 26 viikkoon ja 52 viikkoon
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi (määritelty jaksoiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti elvytystoimenpiteiden antamiseen), dokumentoiduiksi oireiksi (määritelty aina tilanteeksi, jolloin osallistuja koki, että hänellä on hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä). ja plasman glukoositaso oli pienempi tai yhtä suuri kuin 3,9 millimoolia/litra [mmol/l]), oireeton (määritelty tapahtumiksi, joihin ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta joiden mitattu plasman glukoosipitoisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,9 mmol /L), yöllinen (määritelty mikä tahansa hypoglykeeminen tapahtuma, joka tapahtui nukkumaanmenon ja heräämisen välillä) tai todennäköinen oireinen (määritelty tapahtumiksi, joiden aikana hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta).
Itse ilmoittamien hypoglykeemisten tapahtumien määrä koottiin kumulatiivisesti viikon 52 kohdalla.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 26 viikkoon ja 52 viikkoon
|
|
Muutos lähtötasosta 26 viikkoon ja 52 viikkoon verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ja istuva diastolinen verenpaine (DBP) mitattiin.
LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 26 viikon ja 52 viikon syketiheyden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Istuvan syke mitattiin.
LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttämällä MMRM:ää, jossa hoito, maa, käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötaso kovariaattina.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa, Fridericia-korjatussa QT-välissä (QTcF) ja PR-välissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
QT-aika on Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan mitta, ja se laskettiin EKG-tiedoista Friderician kaavalla: QTc = QT/RR^0,33.
Korjattu QT (QTc) on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä ja RR:llä, joka on kahden R-aallon välinen aika.
PR on P-aallon ja QRS-kompleksin välinen aika.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta sydänkäyrän parametreissa, syke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta haimaentsyymeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Amylaasi (kokonais- ja haimaperäinen) ja lipaasipitoisuudet mitattiin
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin kalsitoniinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia (CV).
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
Kuolemat ja ei-kuolemaan johtaneet kardiovaskulaariset haittatapahtumat arvioi sponsorin ulkopuolinen kardiologian asiantuntemusta omaavista lääkäreistä koostuva komitea.
Ei-kuolemaan johtaneita sydän- ja verisuonitapahtumia, joista tehtiin päätös, kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon interventiot (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio) ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 52 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on todettu haimatulehdus
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti
|
Tuomiolla vahvistettujen haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä on yhteenveto.
Haimatulehdustapaukset (mukaan lukien epäilty haimatulehdus ja vakava tai vakava vatsakipu) arvioi sponsorin ulkopuolinen asiantuntijalääkäreiden komitea.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso 52 viikkoon asti
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Painoindeksi on arvio kehon rasvasta, joka perustuu kehon painoon jaettuna pituuden neliöllä.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuudet osallistujista, jotka kehittävät hoitoa - uutta Dulaglutidi-lääkevasta-ainetta (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon asti
|
Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla oli lääkityksen vastaisia dulaglutidivasta-aineita lähtötilanteen jälkeisestä seurannasta.
Osallistujalla katsottiin olevan TE dulaglutidi ADA, jos osallistujalla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä tiitteri suhteessa lähtötilanteeseen, mikä määritellään tiitterin 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi lähtötilanteen mittauksesta.
|
Perustaso 52 viikkoon asti
|
|
EQ-5D Health State Score Responses
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
EQ-5D-kysely on laajalti käytetty yleinen kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu 2 osasta.
Ensimmäisessä osassa arvioidaan viittä elämänlaatuun liittyvää ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 3 mahdollista vastaustasoa: ei ongelmaa, jokin ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Muita vastauskategorioita ovat epäselvät ja puuttuvat.
Osallistujien määrä kussakin kolmessa vastauskategoriassa on yhteenveto kunkin 5 ulottuvuuden osalta.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta EQ-5D Visual Analog Scale Score -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
EQ-5D on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti.
Terveydentilan kokonaispisteet ilmoitettiin itse käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka oli merkitty asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
LS:n muutoksen keskiarvot lähtötasosta laskettiin käyttäen ANCOVAa ja korjattiin hoidon, maan ja lähtötilanteen mukaan.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cai TT, Li HQ, Jiang LL, Wang HY, Luo MH, Su XF, Ma JH. Effects of GLP-1 Receptor Agonists on Bone Mineral Density in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A 52-Week Clinical Study. Biomed Res Int. 2021 Sep 17;2021:3361309. doi: 10.1155/2021/3361309. eCollection 2021.
- Zhou Y, Zhu J, Wu H, Deng Y, Ji Q. Pancreatic Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Subgroup Analysis by Potential Influencing Factors. Diabetes Ther. 2021 Oct;12(10):2677-2690. doi: 10.1007/s13300-021-01139-2. Epub 2021 Aug 28.
- Ma J, Zhang B, Hou J, Peng Y. Efficacy and Safety of Once Weekly Dulaglutide in East Asian Patients with Type 2 Diabetes: Subgroup Analysis by Potential Influential Factors. Diabetes Ther. 2021 Jan;12(1):211-222. doi: 10.1007/s13300-020-00955-2. Epub 2020 Nov 8.
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Wang J, Li HQ, Xu XH, Kong XC, Sun R, Jing T, Ye L, Su XF, Ma JH. The Effects of Once-Weekly Dulaglutide and Insulin Glargine on Glucose Fluctuation in Poorly Oral-Antidiabetic Controlled Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2019 Dec 24;2019:2682657. doi: 10.1155/2019/2682657. eCollection 2019.
- Li Y, Li L, De Peng Y, Song GY, Ye SD, Du LY, Hou JN, Ji QH. Efficacy and Safety of Dulaglutide Versus Insulin Glargine in Chinese T2DM Patients: A Subgroup Analysis of a Randomized Trial (AWARD-CHN2). Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1435-1452. doi: 10.1007/s13300-019-0646-y. Epub 2019 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13439
- H9X-CR-GBDK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus