Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner virkningerne og sikkerheden af ​​Dulaglutid med Insulin Glargine ved type 2-diabetes mellitus (AWARD-CHN2)

5. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekten og sikkerheden af ​​subkutan dulaglutid én gang om ugen sammenlignet med insulin Glargine én gang dagligt hos patienter med type 2-diabetes mellitus på metformin og/eller et sulfonylurinstof

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om dulaglutid én gang om ugen er effektiv og sikker sammenlignet med insulin glargin én gang dagligt hos deltagere med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med 1 eller 2 orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM) (metformin og/ eller et sulfonylurinstof), ud over eventuelle sunde livsstilsændringer anbefalet af deres sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

774

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sankt-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chengdu, Kina, 610041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chongqing, Kina, 400030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dalian, Kina, 116011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guang Zhou, Kina, 510120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guiyang, Kina, 550004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Kina, 150001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hefei, Kina, 230022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanchang, Kina, 330006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanning, Kina, 530021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shenyang, Kina, 110004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Kina, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Xi'An, Kina, 710032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zhenjiang, Kina, 212000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Bucheon,, Korea, Republikken, 420-717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 425-020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wonju-Si, Korea, Republikken, 220-701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder
  • Har taget metformin og/eller et sulfonylurinstof i mindst 3 måneder før screening og har været på en stabil terapeutisk dosis i mindst 8 uger
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi på ≥7,0 % til ≤11,0 %
  • Voksne mænd eller voksne ikke-gravide, ikke-ammende kvinder
  • Body Mass Index (BMI) på ≥19,0 til ≤35,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2)
  • Stabil vægt (±5%) ≥3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus
  • Har tidligere været behandlet med en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, GLP-1-analog eller ethvert andet inkretinmimetikum
  • Få behandling med dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) hæmmer, en alfa-glucosidase hæmmer (AGI), thiazolidindion (TZD) eller glinid
  • Har mave tømning abnormitet
  • Har hjertesygdom defineret som ustabil angina, myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, perkutan koronar intervention, hjertesvigt, arytmi, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • Har dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 160 millimeter kviksølv[mmHg] eller diastolisk blodtryk over 95 mmHg)
  • Har nedsat leverfunktion
  • Har nedsat nyrefunktion
  • Har en historie med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis
  • Har en serum calcitonin ≥20 picogram per milliliter (pg/mL)
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi, karcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 milligram (mg) dulaglutid administreret som én subkutan (SC) injektion én gang om ugen tilsat deltagerens præ-undersøgelses ordinerede dosis af metformin og/eller et sulfonylurinstof i op til 52 uger. Deltagerne er blindet over for dulaglutid-dosis.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Medicin: Metformin
Indgivet oralt i den ordinerede dosis før undersøgelsen og leveres ikke som en del af forsøget.
Medicin: Sulfonylurinstoffer
Indgivet oralt i den ordinerede dosis før undersøgelsen og leveres ikke som en del af forsøget.
Eksperimentel: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 mg Dulaglutid administreret som én subkutan injektion én gang ugentligt tilføjet til deltagerens præ-undersøgelses ordinerede dosis af metformin og/eller et sulfonylurinstof i op til 52 uger. Deltagerne er blindet over for dulaglutid-dosis.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Medicin: Metformin
Indgivet oralt i den ordinerede dosis før undersøgelsen og leveres ikke som en del af forsøget.
Medicin: Sulfonylurinstoffer
Indgivet oralt i den ordinerede dosis før undersøgelsen og leveres ikke som en del af forsøget.
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin glargin administreret baseret på fastende blodsukkerkoncentrationer i henhold til doseringstitreringsskemaet som én gang daglig SC-injektion ved sengetid tilføjet til deltagerens præ-undersøgelses ordinerede dosis af metformin og/eller et sulfonylurinstof i op til 52 uger.
Medicin: Metformin
Indgivet oralt i den ordinerede dosis før undersøgelsen og leveres ikke som en del af forsøget.
Medicin: Sulfonylurinstoffer
Indgivet oralt i den ordinerede dosis før undersøgelsen og leveres ikke som en del af forsøget.
Medicin: Insulin glargin
Administreret SC pr. doseringstitreringsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit for ændring fra baseline i HbA1c blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med ændringen i HbA1c som den afhængige variabel og behandling, baseline HbA1c, land, oral antihyperglykæmisk medicin (OAM), besøg, og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, og deltager var den tilfældige effekt.
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. LS gennemsnit af ændring fra baseline i HbA1c blev beregnet ved hjælp af en MMRM med ændringen i HbA1c som den afhængige variabel og behandling, baseline HbA1c, land, OAM, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, og deltageren var som tilfældig effekt.
Baseline, 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c på <7 % eller ≤6,5 % efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Op til 26 og 52 uger
Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100.
Op til 26 og 52 uger
Ændring fra baseline i fastende blodsukker (FBG) efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
LS-midlerne for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM med ændringen i FBG som den afhængige variabel og behandling, baselineværdi, land, OAM, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, og deltageren var den tilfældige effekt.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG) efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Deltagerne blev forpligtet til at udføre 7-punkts SMBG-profiler på 2 separate, ikke-konsekutive dage i løbet af de 2 uger før randomisering og uge 8, 14, 20, 26, 39 og 52 (eller besøget til tidlig afbrydelse). SMBG-målinger blev taget ved hjælp af en plasmaækvivalent blodsukkermåler (BG) på 7 tidspunkter: morgen før måltid, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid -måltid, aften 2 timer efter måltid og ved sengetid. Gennemsnit og uge 26 og uge 52 blev vurderet i alle behandlingsgrupper. LS middelværdier for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af MMRM med ændringen i 7-punkts SMBG som den afhængige variabel og behandling, baseline værdi, land, OAM, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter, og deltageren var den tilfældige effekt.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering 2 Steady-state Beta (β) - Cellefunktion (HOMA2-%B) efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Den opdaterede Homeostase Model Assessment (HOMA2) blev brugt til at kvantificere steady state beta-cellefunktion (%B). HOMA2-%B er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glucosekoncentrationer til at estimere %B som en procentdel af en normal referencepopulation. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en homeostase-modelvurdering med ændring fra baseline i HOMA-%B som en kovariat og land, baseline-måling, OAM og behandling som faste effekter.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering 2 Insulinfølsomhed - cellefunktion (HOMA2-%S) efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
HOMA2 blev brugt til at estimere steady-state insulinfølsomheden (%S). HOMA2-S er en computermodel, der bruger fastende plasmainsulin- og glukosekoncentrationer til at estimere insulinfølsomhed (%S) som en procentdel af den normale referencepopulation. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en homeostase-modelvurdering med ændring fra baseline i HOMA-%S som en kovariat og land, baseline-måling, OAM og behandling som faste effekter.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og 52 uger
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, asymptomatisk hypoglykæmi, svær hypoglykæmi og sandsynlig symptomatisk hypoglykæmi. Den 1-årige justerede rate af HE'er blev opsummeret kumulativt efter 26 uger og 52 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26 uger og 52 uger
Antal selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 26 uger og 52 uger
Hypoglykæmiske hændelser (HE) blev klassificeret som alvorlige (defineret som episoder, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere genoplivningshandlinger), dokumenterede symptomatiske (defineret som enhver tid, hvor en deltager følte, at han/hun oplevede symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi) , og havde et plasmaglukoseniveau på mindre end eller lig med 3,9 millimol/liter [mmol/L]), asymptomatisk (defineret som hændelser, der ikke ledsages af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglukose på mindre end eller lig med 3,9 mmol /L), natlig (defineret som enhver hypoglykæmisk hændelse, der opstod mellem sengetid og opvågning), eller sandsynlig symptomatisk (defineret som hændelser, hvor symptomer på hypoglykæmi ikke blev ledsaget af en plasmaglucosebestemmelse). Antallet af selvrapporterede hypoglykæmiske hændelser blev opsummeret kumulativt efter 52 uger. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 26 uger og 52 uger
Ændring fra baseline til 26 uger og 52 uger på blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Siddende systolisk blodtryk (SBP) og siddende diastolisk blodtryk (DBP) blev målt. LS-midler for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en MMRM med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline ved 26 uger og 52 uger på pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Siddende puls blev målt. LS-midler for ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en MMRM med behandling, land, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre, Fridericia korrigeret QT (QTcF) interval og PR-interval
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen og blev beregnet ud fra elektrokardiogram (EKG) data ved hjælp af Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. Korrigeret QT (QTc) er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellem to R-bølger. PR er intervallet mellem P-bølgen og QRS-komplekset.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparametre, hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i bugspytkirtelenzymer
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Amylase (total og pancreas-afledt) og lipase-koncentrationer blev målt
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i serumcalcitonin
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Baseline, 26 uger, 52 uger
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære (CV) hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Dødsfald og ikke-dødelige kardiovaskulære bivirkninger blev dømt af et udvalg af læger med kardiologisk ekspertise uden for sponsoren. De ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, der blev udsat for bedømmelse, omfattede myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, koronarinterventioner (såsom koronararterie-bypassgraft eller perkutan koronarintervention) og cerebrovaskulære hændelser inklusive cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) og forbigående iskæmisk anfald. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger
Antal deltagere med vurderet pancreatitis
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Antallet af deltagere med pancreatitis bekræftet ved bedømmelse er opsummeret. Hændelser af pancreatitis (herunder mistanke om pancreatitis og alvorlige eller alvorlige mavesmerter) blev dømt af et udvalg af ekspertlæger uden for sponsoren. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline gennem 52 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Body mass index er et estimat af kropsfedt baseret på kropsvægt divideret med højden i anden.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Procentdel af deltagere, der udvikler behandlingsfremkaldende Dulaglutide Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Antallet af deltagere med behandlings-emergent (TE) dulaglutid anti-lægemiddel-antistoffer fra postbaseline til opfølgning blev opsummeret. En deltager blev anset for at have TE dulaglutid ADA, hvis deltageren havde mindst én titer, der var behandlingsfremkaldende i forhold til baseline, defineret som en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling.
Baseline gennem 52 uger
EQ-5D Health State Score Responses
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
EQ-5D spørgeskemaet er et meget brugt, generisk spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af 2 dele. Den første del vurderer 5 dimensioner forbundet med livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 mulige responsniveauer: intet problem, et eller andet problem og ekstremt problem. Yderligere kategorier af svar omfatter tvetydige og manglende. Antallet af deltagere pr. hver af de 3 svarkategorier er opsummeret for hver af de 5 dimensioner.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring fra baseline i EQ-5D Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Samlet sundhedstilstandsscore blev selvrapporteret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) markeret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand. LS gennemsnit af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af ANCOVA og justeret efter behandling, land og baseline.
Baseline, 26 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13439
  • H9X-CR-GBDK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner