Studie porovnávající účinky a bezpečnost dulaglutidu s inzulinem glarginem u diabetes mellitus 2. (AWARD-CHN2)
5. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinnost a bezpečnost subkutánního dulaglutidu podávaného jednou týdně ve srovnání s inzulinem glarginem podávaným jednou denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na metforminu a/nebo sulfonylmočovině
Účelem této studie je zjistit, zda je dulaglutid podávaný jednou týdně účinný a bezpečný ve srovnání s inzulinem glargin podávaným jednou denně u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie pomocí 1 nebo 2 perorálních antihyperglykemických léků (OAM) (metformin a/ nebo sulfonylmočovina), kromě jakýchkoli změn zdravého životního stylu doporučených jejich poskytovateli zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
774
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon,, Korejská republika, 420-717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyunggi-Do, Korejská republika, 425-020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wonju-Si, Korejská republika, 220-701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 190000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Čína, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chengdu, Čína, 610041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chongqing, Čína, 400030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dalian, Čína, 116011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guang Zhou, Čína, 510120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guiyang, Čína, 550004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hangzhou, Čína, 310009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Čína, 150001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hefei, Čína, 230022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanchang, Čína, 330006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Čína, 210006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanning, Čína, 530021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Čína, 200080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shenyang, Čína, 110004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shijiazhuang, Čína, 050051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Čína, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Xi'An, Čína, 710032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yangzhou, Čína, 225001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zhenjiang, Čína, 212000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců
- Užívali metformin a/nebo sulfonylmočovinu alespoň 3 měsíce před screeningem a měli stabilní terapeutickou dávku po dobu alespoň 8 týdnů
- Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥7,0 % až ≤11,0 %
- Dospělí muži nebo dospělé netěhotné a nekojící ženy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 až ≤35,0 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2)
- Stabilní hmotnost (±5 %) ≥3 měsíce před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1
- Máte předchozí léčbu agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), analogem GLP-1 nebo jakýmkoli jiným inkretinovým mimetikem
- Podstupujte léčbu inhibitorem dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IV), inhibitorem alfa-glukosidázy (AGI), thiazolidindionem (TZD) nebo glinidem
- Máte abnormální vyprazdňování žaludku
- Máte srdeční poruchu definovanou jako nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, srdeční selhání, arytmie, přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda
- Máte špatně kontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak nad 160 milimetrů rtuti [mmHg] nebo diastolický krevní tlak nad 95 mmHg)
- Mají zhoršenou funkci jater
- Mají zhoršenou funkci ledvin
- Máte v anamnéze chronickou pankreatitidu nebo akutní pankreatitidu
- Mít sérový kalcitonin ≥ 20 pikogramů na mililitr (pg/ml)
- Máte osobní nebo rodinnou anamnézu medulární hyperplazie C-buněk, fokální hyperplazie, karcinomu nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,5 mg dulaglutidu
1,5 miligramu (mg) dulaglutidu podávaného jako jedna subkutánní (SC) injekce jednou týdně přidáno k účastníkovi předepsané dávce metforminu a/nebo sulfonylmočoviny po dobu až 52 týdnů.
Účastníci jsou zaslepeni vůči dávce dulaglutidu.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podává se perorálně v dávce předepsané před studií a není poskytován jako součást studie.
Podává se perorálně v dávce předepsané před studií a není poskytován jako součást studie.
|
|
Experimentální: 0,75 mg dulaglutidu
0,75 mg dulaglutidu podávaného jako jedna SC injekce jednou týdně přidáno k účastníkovi předepsané dávce metforminu a/nebo sulfonylmočoviny po dobu až 52 týdnů.
Účastníci jsou zaslepeni vůči dávce dulaglutidu.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podává se perorálně v dávce předepsané před studií a není poskytován jako součást studie.
Podává se perorálně v dávce předepsané před studií a není poskytován jako součást studie.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin podávaný na základě koncentrací glukózy v krvi nalačno podle dávkovacího titračního schématu jako jednou denně sc injekce před spaním přidaná k dávce metforminu a/nebo sulfonylmočoviny účastníka předepsané před studií po dobu až 52 týdnů.
|
Podává se perorálně v dávce předepsané před studií a není poskytován jako součást studie.
Podává se perorálně v dávce předepsané před studií a není poskytován jako součást studie.
Podáno SC podle dávkovacího titračního plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměrné hodnoty změny HbA1c od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) se změnou HbA1c jako závislou proměnnou a léčbou, výchozí hodnotou HbA1c, zemí, perorální antihyperglykemickou medikací (OAM). návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty a účastníkem byl náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Střední hodnoty změny HbA1c od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM se změnou HbA1c jako závislou proměnnou a léčbou, výchozí hodnotou HbA1c, zemí, OAM, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a účastník byl jako náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 52 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c < 7 % nebo ≤ 6,5 % ve 26. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Až 26 a 52 týdnů
|
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
|
Až 26 a 52 týdnů
|
|
Změna glykémie nalačno (FBG) od výchozí hodnoty po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM se změnou FBG jako závislou proměnnou a léčbou, výchozí hodnotou, zemí, OAM, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními efekty a účastníkem byl náhodný efekt.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových profilech vlastní monitorované glykémie (SMBG) po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby provedli 7bodové profily SMBG ve 2 samostatných dnech, které nejdou po sobě, během 2 týdnů před randomizací a v týdnech 8, 14, 20, 26, 39 a 52 (nebo návštěvou předčasného přerušení léčby).
Měření SMBG se provádělo pomocí glukometru ekvivalentního v plazmě (BG) v 7 časových bodech: ráno před jídlem, ráno 2 hodiny po jídle, poledne před jídlem, poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem - jídlo, večer 2 hodiny po jídle a před spaním.
Průměr a týden 26 a týden 52 byl hodnocen ve všech léčebných skupinách.
LS střední hodnoty změny od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM se změnou v 7bodovém SMBG jako závislé proměnné a léčba, výchozí hodnota, země, OAM, návštěva a interakce mezi léčbou od návštěvy jako fixní účinky a účastník byl náhodný účinek.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení modelu homeostázy 2 Ustálený stav beta (β) – funkce buněk (HOMA2-%B) po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Ke kvantifikaci funkce beta-buněk v ustáleném stavu (%B) bylo použito aktualizované hodnocení modelu homeostázy (HOMA2).
HOMA2-%B je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu %B jako procento normální referenční populace.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí hodnocení modelu homeostázy se změnou od výchozí hodnoty v HOMA-%B jako kovariát a země, měření základní linie, OAM a léčba jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení modelu homeostázy 2 Citlivost na inzulín – funkce buněk (HOMA2-%S) po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
HOMA2 byla použita k odhadu citlivosti na inzulín v ustáleném stavu (%S).
HOMA2-S je počítačový model, který využívá plazmatické koncentrace inzulínu a glukózy nalačno k odhadu citlivosti na inzulín (%S) jako procento normální referenční populace.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí hodnocení modelu homeostázy se změnou od výchozí hodnoty v HOMA-%S jako kovariát a země, měření základní linie, OAM a léčba jako fixní účinky.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Míra hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav po 26 týdnech a 52 týdnech
|
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako dokumentovaná symptomatická hypoglykémie, asymptomatická hypoglykémie, těžká hypoglykémie a pravděpodobná symptomatická hypoglykémie.
Jednoroční upravená četnost HE byla shrnuta kumulativně po 26. týdnu a 52. týdnu.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav po 26 týdnech a 52 týdnech
|
|
Počet samostatně nahlášených hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů a 52 týdnů
|
Hypoglykemické příhody (HE) byly klasifikovány jako závažné (definované jako epizody vyžadující asistenci jiné osoby při aktivním provádění resuscitačních akcí), dokumentované symptomatické (definované jako kdykoli, kdy měl účastník pocit, že pociťuje příznaky a/nebo známky spojené s hypoglykémií a měl hladinu glukózy v plazmě nižší nebo rovnou 3,9 milimolu/litr [mmol/l]), asymptomatický (definovaný jako příhody neprovázené typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou plazmatickou glukózou nižší nebo rovnou 3,9 mmol /L), noční (definovaná jako jakákoli hypoglykemická příhoda, ke které došlo mezi spaním a probuzením), nebo pravděpodobná symptomatická (definovaná jako příhoda, během níž nebyly příznaky hypoglykémie doprovázeny stanovením glukózy v plazmě).
Počet samostatně hlášených hypoglykemických příhod byl shrnut kumulativně v 52. týdnu.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav do 26 týdnů a 52 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 26 týdnů a 52 týdnů krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Byl měřen systolický krevní tlak (SBP) vsedě a diastolický krevní tlak (DBP) vsedě.
Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty po 26 týdnech a 52 týdnech na tepové frekvenci
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Byla měřena tepová frekvence vsedě.
Střední hodnoty změny LS od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí MMRM s léčbou, zemí, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní hodnotou jako kovariátou.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna parametrů elektrokardiogramu, Fridericia korigovaného QT (QTcF) intervalu a PR intervalu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Interval QT je měřítkem doby mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T a byl vypočítán z dat elektrokardiogramu (EKG) pomocí Fridericiova vzorce: QTc = QT/RR^0,33.
Korigovaný QT (QTc) je QT interval upravený pro srdeční frekvenci a RR, což je interval mezi dvěma R vlnami.
PR je interval mezi vlnou P a komplexem QRS.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu, srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
|
Změna pankreatických enzymů od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Byly měřeny koncentrace amylázy (celkové a odvozené z pankreatu) a lipázy
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém kalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s hodnocenými kardiovaskulárními (CV) událostmi
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Úmrtí a nefatální kardiovaskulární nežádoucí příhody byly posuzovány komisí lékařů s kardiologickou odborností mimo sponzora.
Nefatální kardiovaskulární příhody, které byly předmětem posouzení, zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizaci pro srdeční selhání, koronární intervence (jako je bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) a cerebrovaskulární příhody včetně cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a tranzitorní ischemické ataky.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s přisouzenou pankreatitidou
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
|
Je shrnut počet účastníků s pankreatitidou potvrzenou rozhodnutím.
Případy pankreatitidy (včetně podezření na pankreatitidu a silné nebo vážné bolesti břicha) byly posuzovány komisí odborných lékařů mimo sponzora.
Souhrn závažných a jiných nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav po 52 týdnech
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti je odhad tělesného tuku na základě tělesné hmotnosti děleno druhou mocninou výšky.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinula léčba-vznikající dulaglutidová protidrogová protilátka (ADA)
Časové okno: Výchozí stav po 52 týdnech
|
Byl sumarizován počet účastníků s léčbou vyvolanými (TE) dulaglutidovými protidrogovými protilátkami od postbaseline ke sledování.
Účastník byl považován za účastníka, který má TE dulaglutid ADA, pokud měl alespoň jeden titr, který vycházel z léčby vzhledem k výchozí hodnotě, definovaný jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení titru oproti základnímu měření.
|
Výchozí stav po 52 týdnech
|
|
Odpovědi na skóre stavu zdraví EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Dotazník EQ-5D je široce používaný, generický dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Skládá se ze 2 částí.
První část hodnotí 5 dimenzí spojených s kvalitou života (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 možné úrovně odezvy: žádný problém, nějaký problém a extrémní problém.
Mezi další kategorie odpovědí patří nejednoznačné a chybějící.
Počet účastníků v každé ze 3 kategorií odpovědí je shrnut pro každou z 5 dimenzí.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve vizuálním analogovém měřítku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
EQ-5D je generický, multidimenzionální nástroj pro zajištění kvality života související se zdravím.
Celkové skóre zdravotního stavu bylo samouvedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) označené na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
LS střední hodnoty změny od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí ANCOVA a upraveny podle léčby, země a výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cai TT, Li HQ, Jiang LL, Wang HY, Luo MH, Su XF, Ma JH. Effects of GLP-1 Receptor Agonists on Bone Mineral Density in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A 52-Week Clinical Study. Biomed Res Int. 2021 Sep 17;2021:3361309. doi: 10.1155/2021/3361309. eCollection 2021.
- Zhou Y, Zhu J, Wu H, Deng Y, Ji Q. Pancreatic Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Subgroup Analysis by Potential Influencing Factors. Diabetes Ther. 2021 Oct;12(10):2677-2690. doi: 10.1007/s13300-021-01139-2. Epub 2021 Aug 28.
- Ma J, Zhang B, Hou J, Peng Y. Efficacy and Safety of Once Weekly Dulaglutide in East Asian Patients with Type 2 Diabetes: Subgroup Analysis by Potential Influential Factors. Diabetes Ther. 2021 Jan;12(1):211-222. doi: 10.1007/s13300-020-00955-2. Epub 2020 Nov 8.
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Wang J, Li HQ, Xu XH, Kong XC, Sun R, Jing T, Ye L, Su XF, Ma JH. The Effects of Once-Weekly Dulaglutide and Insulin Glargine on Glucose Fluctuation in Poorly Oral-Antidiabetic Controlled Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2019 Dec 24;2019:2682657. doi: 10.1155/2019/2682657. eCollection 2019.
- Li Y, Li L, De Peng Y, Song GY, Ye SD, Du LY, Hou JN, Ji QH. Efficacy and Safety of Dulaglutide Versus Insulin Glargine in Chinese T2DM Patients: A Subgroup Analysis of a Randomized Trial (AWARD-CHN2). Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1435-1452. doi: 10.1007/s13300-019-0646-y. Epub 2019 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13439
- H9X-CR-GBDK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Dulaglutid
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánkuDiabetes mellitus typu 1 | Menstruační nepravidelnosti | Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 | Zdraví ženského reprodukčního systémuEgypt
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Singapur
-
National University of SingaporeNáborCévní mozková příhoda, ischemická | Intrakraniální aterosklerózaSingapur
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeZatím nenabírámeT2DM (diabetes mellitus 2. typu) | CKD - Chronické onemocnění ledvin
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoCukrovka typu 2Čína
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceEli Lilly and CompanyZatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 2 | NASH - nealkoholická steatohepatitidaFrancie
-
Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.DokončenoCukrovka typu 2Čína
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno