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Eine Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Dulaglutid mit Insulin Glargin bei Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-CHN2)

5. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Dulaglutid im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Dulaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Insulin glargin einmal täglich bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle mit 1 oder 2 oralen antihyperglykämischen Medikamenten (OAM) (Metformin und/ oder ein Sulfonylharnstoff), zusätzlich zu allen von ihren Gesundheitsdienstleistern empfohlenen Änderungen des gesunden Lebensstils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410011
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      • Chengdu, China, 610041
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      • Chongqing, China, 400030
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      • Dalian, China, 116011
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      • Guang Zhou, China, 510120
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      • Guiyang, China, 550004
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      • Hangzhou, China, 310009
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      • Harbin, China, 150001
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      • Hefei, China, 230022
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      • Nanchang, China, 330006
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      • Nanjing, China, 210006
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      • Nanning, China, 530021
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      • Shanghai, China, 200080
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      • Shenyang, China, 110004
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      • Shijiazhuang, China, 050051
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      • Wu Han, China, 430022
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      • Xi'An, China, 710032
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      • Yangzhou, China, 225001
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      • Zhenjiang, China, 212000
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  • Korea, Republik von
      • Bucheon,, Korea, Republik von, 420-717
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      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von, 425-020
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      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
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      • Wonju-Si, Korea, Republik von, 220-701
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  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
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      • Monterrey, Mexiko, 64460
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  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
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      • Moscow, Russische Föderation, 127018
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192012
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      • Sankt-Petersburg, Russische Föderation, 190000
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 6 Monaten haben
  • Nehmen Sie Metformin und/oder einen Sulfonylharnstoff seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening ein und nehmen Sie seit mindestens 8 Wochen eine stabile therapeutische Dosis ein
  • Glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Wert von ≥7,0 % bis ≤11,0 %
  • Erwachsene Männer oder erwachsene nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥19,0 bis ≤35,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2)
  • Stabiles Gewicht (±5 %) ≥ 3 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • Haben Sie eine vorherige Behandlung mit einem Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten, einem GLP-1-Analogon oder einem anderen Inkretin-Mimetikum
  • Lassen Sie sich mit einem Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV)-Hemmer, einem Alpha-Glucosidase-Hemmer (AGI), Thiazolidindion (TZD) oder Glinid behandeln
  • Anomalie der Magenentleerung haben
  • Haben Sie eine Herzerkrankung, definiert als instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation, perkutane Koronarintervention, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall
  • schlecht kontrollierten Bluthochdruck haben (systolischer Blutdruck über 160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] oder diastolischer Blutdruck über 95 mmHg)
  • Haben Sie eine eingeschränkte Leberfunktion
  • Haben Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder akuten Pankreatitis
  • Haben Sie ein Serum-Calcitonin ≥20 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie, Karzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 Milligramm (mg) Dulaglutid, verabreicht als eine subkutane (sc) Injektion einmal wöchentlich, zusätzlich zu der vor der Studie verschriebenen Dosis von Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff für bis zu 52 Wochen. Die Teilnehmer sind gegenüber der Dulaglutid-Dosis verblindet.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: Metformin
Wird oral in der vor der Studie vorgeschriebenen Dosis verabreicht und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe
Wird oral in der vor der Studie vorgeschriebenen Dosis verabreicht und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Experimental: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 mg Dulaglutid, verabreicht als eine SC-Injektion einmal wöchentlich, zusätzlich zu der vor der Studie verschriebenen Dosis von Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff für bis zu 52 Wochen. Die Teilnehmer sind gegenüber der Dulaglutid-Dosis verblindet.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: Metformin
Wird oral in der vor der Studie vorgeschriebenen Dosis verabreicht und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe
Wird oral in der vor der Studie vorgeschriebenen Dosis verabreicht und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin glargin, verabreicht basierend auf den Nüchtern-Blutzuckerkonzentrationen gemäß dem Dosierungstitrationsplan als einmal tägliche subkutane Injektion vor dem Schlafengehen, zusätzlich zu der vor der Studie verschriebenen Dosis von Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Metformin
Wird oral in der vor der Studie vorgeschriebenen Dosis verabreicht und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe
Wird oral in der vor der Studie vorgeschriebenen Dosis verabreicht und wird nicht als Teil der Studie bereitgestellt.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Verabreichtes SC gemäß Dosierungstitrationsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 26 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit der Veränderung des HbA1c als abhängige Variable und Behandlung, Ausgangs-HbA1c, Land, orale antihyperglykämische Medikation (OAM) berechnet. Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte, und Teilnehmer war der zufällige Effekt.
Basislinie, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. LS-Mittelwerte der HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines MMRM mit der HbA1c-Änderung als abhängige Variable und Behandlung, Ausgangs-HbA1c, Land, OAM, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet, und der Teilnehmer war als der zufälliger Effekt.
Basislinie, 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 26 Wochen und 52 Wochen einen HbA1c-Wert von < 7 % oder ≤ 6,5 % erreichten
Zeitfenster: Bis zu 26 und 52 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert erreichten, durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer dividiert wurde, multipliziert mit 100.
Bis zu 26 und 52 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers (FBG) nach 26 Wochen und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Mittelwerte der LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit der Änderung des FBG als abhängige Variable und Behandlung, Ausgangswert, Land, OAM, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet, und der Teilnehmer war der zufällige Effekt.
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG) nach 26 Wochen und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Die Teilnehmer mussten 7-Punkte-SMBG-Profile an zwei separaten, nicht aufeinanderfolgenden Tagen während der zwei Wochen vor der Randomisierung und in den Wochen 8, 14, 20, 26, 39 und 52 (oder dem Besuch beim frühen Absetzen) erstellen. SMBG-Messungen wurden unter Verwendung eines plasmaäquivalenten Blutglukose(BZ)-Messgeräts zu 7 Zeitpunkten durchgeführt: morgens vor der Mahlzeit, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, abends vor der Mahlzeit -Mahlzeit, abends 2 Stunden nach dem Essen und vor dem Schlafengehen. Durchschnitt und Woche 26 und Woche 52 wurden in allen Behandlungsgruppen bewertet. Mittelwerte der LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von MMRM mit der Änderung des 7-Punkte-SMBG als abhängige Variable und Behandlung, Ausgangswert, Land, OAM, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet, und der Teilnehmer war zufällig Wirkung.
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung 2 Steady-State-Beta (β)-Zellfunktion (HOMA2-%B) nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Das aktualisierte Homeostasis Model Assessment (HOMA2) wurde verwendet, um die Steady-State-Beta-Zellfunktion (%B) zu quantifizieren. HOMA2-%B ist ein Computermodell, das Nüchtern-Plasma-Insulin- und Glukosekonzentrationen verwendet, um %B als Prozentsatz einer normalen Referenzpopulation zu schätzen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Homöostase-Modellbewertung mit Änderung von der Baseline in HOMA-%B als Kovariate und Land, Baseline-Messung, OAM und Behandlung als feste Effekte berechnet.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Homöostase-Modellbewertung 2 Insulinsensitivität – Zellfunktion (HOMA2-%S) nach 26 Wochen und 52 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Das HOMA2 wurde verwendet, um die Steady-State-Insulinsensitivität (%S) abzuschätzen. HOMA2-S ist ein Computermodell, das Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen im Nüchternzustand verwendet, um die Insulinsensitivität (%S) als Prozentsatz der normalen Referenzpopulation abzuschätzen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung einer Homöostase-Modellbewertung mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HOMA-%S als Kovariate und Land, Ausgangsmessung, OAM und Behandlung als feste Effekte berechnet.
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Rate hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen und 52 Wochen
Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, asymptomatische Hypoglykämie, schwere Hypoglykämie und wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie klassifiziert. Die bereinigte 1-Jahres-Rate von HEs wurde kumulativ nach 26 Wochen und 52 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 26 Wochen und 52 Wochen
Anzahl der selbstberichteten hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen und 52 Wochen
Hypoglykämische Ereignisse (HE) wurden als schwerwiegend (definiert als Episoden, die die Unterstützung einer anderen Person erfordern, um aktiv Wiederbelebungsmaßnahmen durchzuführen), als dokumentiert symptomatisch (definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hatte, dass er/sie Symptome und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie hatte) eingestuft und einen Plasmaglukosespiegel von kleiner oder gleich 3,9 Millimol/Liter [mmol/l] hatten), asymptomatisch (definiert als Ereignisse, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet sind, aber mit einem gemessenen Plasmaglukosewert von kleiner oder gleich 3,9 mmol /L), nächtlich (definiert als jedes hypoglykämische Ereignis, das zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen auftrat) oder wahrscheinlich symptomatisch (definiert als Ereignisse, bei denen die Symptome einer Hypoglykämie nicht von einer Plasmaglukosebestimmung begleitet wurden). Die Anzahl der selbst berichteten hypoglykämischen Ereignisse wurde kumulativ nach 52 Wochen zusammengefasst. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 26 Wochen und 52 Wochen
Änderung von Baseline zu 26 Wochen und 52 Wochen bei Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Der systolische Blutdruck im Sitzen (SBP) und der diastolische Blutdruck im Sitzen (DBP) wurden gemessen. Die LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines MMRM mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz nach 26 Wochen und 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Gemessen wurde der Sitzpuls. Die LS-Mittelwerte der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines MMRM mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Elektrokardiogramm-Parameter, des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) und des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle und wurde anhand der Daten des Elektrokardiogramms (EKG) unter Verwendung der Formel von Fridericia berechnet: QTc = QT/RR^0,33. Korrigiertes QT (QTc) ist das um Herzfrequenz und RR korrigierte QT-Intervall, d. h. das Intervall zwischen zwei R-Zacken. PR ist das Intervall zwischen der P-Welle und dem QRS-Komplex.
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Änderung der Elektrokardiogrammparameter, Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung der Pankreasenzyme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Amylase (gesamt und aus der Bauchspeicheldrüse stammend) und Lipasekonzentrationen wurden gemessen
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Calcitonin
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten kardiovaskulären (CV) Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Todesfälle und nicht tödliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse wurden von einem Ausschuss von Ärzten mit kardiologischem Fachwissen außerhalb des Sponsors beurteilt. Zu den nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen, die einer Beurteilung unterzogen wurden, gehörten Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Koronarinterventionen (wie z. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit festgestellter Pankreatitis
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Pankreatitis wird zusammengefasst. Pankreatitis-Ereignisse (einschließlich Verdacht auf Pankreatitis und starke oder schwere Bauchschmerzen) wurden von einem Komitee von Ärzten außerhalb des Sponsors beurteilt. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis 52 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Der Body-Mass-Index ist eine Schätzung des Körperfetts basierend auf dem Körpergewicht dividiert durch die Körpergröße im Quadrat.
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen behandlungsbedingten Dulaglutid-Anti-Drug-Antikörper (ADA) entwickeln
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (TE) Dulaglutid-Anti-Drug-Antikörpern von der Postbaseline bis zur Nachbeobachtung wurde zusammengefasst. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass er TE Dulaglutid ADA hatte, wenn der Teilnehmer mindestens einen Titer aufwies, der im Vergleich zum Ausgangswert behandlungsbedingt war, definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des Titers gegenüber der Ausgangsmessung.
Baseline bis 52 Wochen
EQ-5D Health State Score-Antworten
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Der EQ-5D-Fragebogen ist ein weit verbreiteter, generischer Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität erfasst. Es besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil bewertet 5 Dimensionen der Lebensqualität (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 3 mögliche Antwortebenen: kein Problem, ein gewisses Problem und ein extremes Problem. Weitere Antwortkategorien sind mehrdeutig und fehlend. Die Anzahl der Teilnehmer für jede der 3 Antwortkategorien wird für jede der 5 Dimensionen zusammengefasst.
Basislinie, 26 Wochen, 52 Wochen
Änderung von der Grundlinie in EQ-5D Visual Analog Scale Score
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument. Der Gesamt-Gesundheitszustand wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0 bis 100 selbst angegeben, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. Mittelwerte der LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung von ANCOVA berechnet und nach Behandlung, Land und Ausgangswert angepasst.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13439
  • H9X-CR-GBDK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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