제2형 당뇨병에서 둘라글루타이드와 인슐린 글라진의 효과 및 안전성 비교 연구 (AWARD-CHN2)
2019년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
Metformin 및/또는 Sulfonylurea를 사용하는 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 인슐린 글라진과 비교하여 주 1회 피하 Dulaglutide의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 1~2가지 경구용 항고혈당제(메트포르민 및/또는 또는 설포닐우레아), 의료 서비스 제공자가 권장하는 건강한 생활 습관 변화에 더하여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
774
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon,, 대한민국, 420-717
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Kyunggi-Do, 대한민국, 425-020
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Wonju-Si, 대한민국, 220-701
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
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Moscow, 러시아 연방, 127018
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192012
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Sankt-Petersburg, 러시아 연방, 190000
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Chihuahua, 멕시코, 31238
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Beijing, 중국, 100730
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Changsha, 중국, 410011
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Chengdu, 중국, 610041
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Chongqing, 중국, 400030
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Dalian, 중국, 116011
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Guang Zhou, 중국, 510120
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Guiyang, 중국, 550004
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Hangzhou, 중국, 310009
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Harbin, 중국, 150001
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Hefei, 중국, 230022
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Nanchang, 중국, 330006
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Nanjing, 중국, 210006
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Nanning, 중국, 530021
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Shanghai, 중국, 200080
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Shenyang, 중국, 110004
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Shijiazhuang, 중국, 050051
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Wu Han, 중국, 430022
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Xi'An, 중국, 710032
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Yangzhou, 중국, 225001
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Zhenjiang, 중국, 212000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 메트포르민 및/또는 설포닐우레아를 복용했으며 최소 8주 동안 안정적인 치료 용량을 유지했습니다.
- 당화혈색소(HbA1c) 값 ≥7.0% ~ ≤11.0%
- 성인 남성 또는 성인 비임신, 비수유 여성
- 체질량 지수(BMI) ≥19.0 ~ ≤35.0kg/제곱미터(kg/m^2)
- 안정적인 체중(±5%) ≥ 스크리닝 전 3개월
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 이전에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, GLP-1 유사체 또는 기타 인크레틴 모방제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 디펩티딜 펩티다아제-IV(DPP-IV) 억제제, 알파-글루코시다아제 억제제(AGI), 티아졸리딘디온(TZD) 또는 글리니드로 치료를 받습니다.
- 위 배출 이상이 있는 경우
- 불안정 협심증, 심근경색, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 심부전, 부정맥, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중으로 정의되는 심장 장애가 있는 자
- 잘 조절되지 않는 고혈압(160mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 95mmHg 이상의 이완기 혈압)이 있는 경우
- 간 기능이 저하된 경우
- 신장 기능이 저하된 경우
- 만성 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력이 있는 경우
- 혈청 칼시토닌이 밀리리터당 20 피코그램(pg/mL) 이상이어야 합니다.
- 수질 C 세포 과형성, 국소 과형성, 암종 또는 다발성 내분비선 종양 2형(MEN 2)의 개인 또는 가족력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 둘라글루타이드 1.5mg
최대 52주 동안 참가자의 연구 전 처방 용량의 메트포르민 및/또는 설포닐우레아에 추가된 1.5밀리그램(mg) 둘라글루타이드를 주 1회 피하(SC) 주사로 투여했습니다.
참가자는 둘라글루타이드 용량에 대해 눈이 멀었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
사전 연구 처방 용량으로 경구 투여되며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
사전 연구 처방 용량으로 경구 투여되며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
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실험적: 0.75mg 둘라글루타이드
최대 52주 동안 참가자의 연구 전 처방 용량의 메트포르민 및/또는 설포닐우레아에 추가된 0.75 mg 둘라글루타이드가 주 1회 SC 주사로 투여되었습니다.
참가자는 둘라글루타이드 용량에 대해 눈이 멀었습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
사전 연구 처방 용량으로 경구 투여되며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
사전 연구 처방 용량으로 경구 투여되며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: 인슐린 글라진
최대 52주 동안 참가자의 연구 전 처방 용량의 메트포르민 및/또는 설포닐우레아에 추가된 취침 시 1일 1회 SC 주사로서 투약 적정 일정에 따라 공복 혈당 농도를 기준으로 투여된 인슐린 글라진.
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사전 연구 처방 용량으로 경구 투여되며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
사전 연구 처방 용량으로 경구 투여되며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
투약 적정 일정에 따라 투여된 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
기준선에서 HbA1c의 변화에 대한 최소 제곱(LS) 평균은 HbA1c의 변화를 종속 변수로 하고 치료, 기준선 HbA1c, 국가, 경구용 항고혈당제(OAM), 방문 및 방문 치료 상호작용을 고정 효과로, 참여자는 무작위 효과로 했습니다.
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기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주에 HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
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HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
기준선에서 HbA1c 변화의 LS 평균은 HbA1c 변화를 종속 변수로 하고 치료, 기준선 HbA1c, 국가, OAM, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 하는 MMRM을 사용하여 계산했으며 참가자는 무작위 효과.
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기준선, 52주
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26주 및 52주에 <7% 또는 ≤6.5%의 HbA1c에 도달한 참가자의 비율
기간: 최대 26주 및 52주
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참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다.
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최대 26주 및 52주
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26주 및 52주에 공복 혈당(FBG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
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FBG의 변화를 종속 변수로 하고 치료, 기준선 값, 국가, OAM, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 하는 MMRM을 사용하여 기준선으로부터의 LS 평균 변화를 계산했으며 참가자는 무작위 효과였습니다.
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기준선, 26주, 52주
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26주 및 52주에 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
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참가자는 무작위화 전 2주 및 8주, 14주, 20주, 26주, 39주 및 52주(또는 조기 중단 방문) 동안 별도의 비연속적인 2일에 7점 SMBG 프로필을 수행해야 했습니다.
SMBG 측정은 아침 식전, 아침 식후 2시간, 정오 식전, 정오 식후 2시간, 저녁 식전의 7가지 시점에서 혈장 등가 혈당(BG) 측정기를 사용하여 측정되었습니다. - 식사, 식후 2시간 저녁, 취침 시간.
평균 및 26주 및 52주를 모든 치료군에서 평가하였다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 7점 SMBG의 변화를 종속 변수로 하고 치료, 기준선 값, 국가, OAM, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 효과로 MMRM을 사용하여 계산했으며 참가자는 무작위 효과.
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기준선, 26주, 52주
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항상성 모델 평가의 기준선으로부터의 변화 2 26주 및 52주에 정상 상태 베타(β)- 세포 기능(HOMA2-%B)
기간: 기준선, 26주, 52주
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업데이트된 항상성 모델 평가(HOMA2)를 사용하여 정상 상태 베타 세포 기능(%B)을 정량화했습니다.
HOMA2-%B는 공복 혈장 인슐린과 포도당 농도를 사용하여 %B를 정상 참조 모집단의 백분율로 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
LS 평균은 공변량으로서 HOMA-%B의 기준선으로부터의 변화와 국가, 기준선 측정, OAM 및 치료를 고정 효과로 하는 항상성 모델 평가를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 26주, 52주
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항상성 모델 평가 2의 기준선으로부터의 변화 26주 및 52주에 인슐린 민감성 - 세포 기능(HOMA2-%S)
기간: 기준선, 26주, 52주
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HOMA2는 정상 상태 인슐린 감수성(%S)을 추정하는 데 사용되었습니다.
HOMA2-S는 공복 혈장 인슐린 및 포도당 농도를 사용하여 인슐린 감수성(%S)을 정상 기준 모집단의 백분율로 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
LS 평균은 공변량으로서 HOMA-%S의 기준선으로부터의 변화와 국가, 기준선 측정, OAM 및 치료를 고정 효과로 하는 항상성 모델 평가를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 26주, 52주
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저혈당 사건의 비율
기간: 기준선부터 26주 및 52주까지
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저혈당 사건(HE)은 기록된 증후성 저혈당증, 무증상 저혈당증, 중증 저혈당증 및 개연성 있는 증후성 저혈당증으로 분류되었습니다.
HE의 1년 조정 비율은 26주 및 52주에 누적적으로 요약되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 26주 및 52주까지
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자가 보고한 저혈당 사건의 수
기간: 26주 및 52주까지의 기준선
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저혈당 사건(HE)은 중증(소생 조치를 적극적으로 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의됨), 문서화된 증상(참가자가 저혈당증과 관련된 증상 및/또는 징후를 경험하고 있다고 느끼는 모든 시간으로 정의됨)으로 분류되었습니다. , 혈장 포도당 수치가 3.9 밀리몰/리터[mmol/L] 이하), 무증상(전형적인 저혈당 증상을 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당이 3.9 밀리몰 이하인 사건으로 정의됨) /L), 야간(취침 시간과 기상 사이에 발생한 모든 저혈당 사건으로 정의됨) 또는 가능한 증상(저혈당 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않는 사건으로 정의됨).
자가 보고한 저혈당 사건의 수는 52주에 누적적으로 요약되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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26주 및 52주까지의 기준선
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기준선에서 26주 및 52주 혈압(BP)으로 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
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앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)과 앉은 자세의 이완기 혈압(DBP)을 측정했습니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 하는 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 26주, 52주
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기준선에서 26주 및 52주 맥박수의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
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앉은 상태에서 맥박수를 측정했습니다.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 하는 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 26주, 52주
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심전도 매개변수, Fridericia 보정 QT(QTcF) 간격 및 PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
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QT 간격은 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간 측정치이며 프리데리시아의 공식: QTc = QT/RR^0.33을 사용하여 심전도(ECG) 데이터에서 계산되었습니다.
수정된 QT(QTc)는 심박수와 RR에 대해 수정된 QT 간격으로, 두 R파 사이의 간격입니다.
PR은 P파와 QRS 복합체 사이의 간격입니다.
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기준선, 26주, 52주
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심전도 매개변수, 심박수(HR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
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기준선, 26주, 52주
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췌장 효소의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
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아밀라아제(총 및 췌장 유래) 및 리파아제 농도를 측정했습니다.
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기준선, 26주, 52주
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혈청 칼시토닌의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
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기준선, 26주, 52주
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심혈관(CV) 사건으로 판정된 참가자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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사망 및 치명적이지 않은 심혈관 이상반응은 후원사 외부의 심장학 전문 지식을 갖춘 의사 위원회에서 판정했습니다.
심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 중재술(관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술 등), 뇌혈관 사고(뇌졸중) 및 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사건이 포함됐다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 52주까지
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췌장염 판정을 받은 참여자 수
기간: 기준선부터 52주까지
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판정에 의해 확인된 췌장염이 있는 참가자의 수가 요약됩니다.
췌장염 사례(의심되는 췌장염 및 중증 또는 중증 복통 포함)는 후원사 외부의 전문 의사 위원회에 의해 판정되었습니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 52주까지
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
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기준선, 26주, 52주
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 26주, 52주
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체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나눈 체지방 추정치입니다.
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기준선, 26주, 52주
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치료 응급 Dulaglutide Anti-drug Antibody (ADA)를 개발하는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 52주까지
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치료 응급(TE) 둘라글루타이드 항약물 항체가 있는 참가자의 수를 기준선 이후부터 후속 조치까지 요약했습니다.
참가자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되는 기준선에 비해 치료 긴급 역가가 적어도 하나 있는 경우 참가자는 TE 둘라글루타이드 ADA가 있는 것으로 간주되었습니다.
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기준선부터 52주까지
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EQ-5D 건강 상태 점수 응답
기간: 기준선, 26주, 52주
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EQ-5D 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 널리 사용되는 일반 설문지입니다.
그것은 2 부분으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 부분은 삶의 질과 관련된 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가합니다.
각 차원에는 3가지 응답 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간 문제, 극단적 문제.
응답의 추가 범주에는 모호함과 누락이 포함됩니다.
3개의 응답 범주 각각에 대한 참가자 수는 5개 차원 각각에 대해 요약됩니다.
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기준선, 26주, 52주
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EQ-5D 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주, 52주
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EQ-5D는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 기기입니다.
전반적인 건강 상태 점수는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100까지의 척도를 사용하여 자가 보고했으며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화의 LS 평균은 ANCOVA를 사용하여 계산되었고 치료, 국가 및 기준선에 따라 조정되었습니다.
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기준선, 26주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cai TT, Li HQ, Jiang LL, Wang HY, Luo MH, Su XF, Ma JH. Effects of GLP-1 Receptor Agonists on Bone Mineral Density in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A 52-Week Clinical Study. Biomed Res Int. 2021 Sep 17;2021:3361309. doi: 10.1155/2021/3361309. eCollection 2021.
- Zhou Y, Zhu J, Wu H, Deng Y, Ji Q. Pancreatic Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Subgroup Analysis by Potential Influencing Factors. Diabetes Ther. 2021 Oct;12(10):2677-2690. doi: 10.1007/s13300-021-01139-2. Epub 2021 Aug 28.
- Ma J, Zhang B, Hou J, Peng Y. Efficacy and Safety of Once Weekly Dulaglutide in East Asian Patients with Type 2 Diabetes: Subgroup Analysis by Potential Influential Factors. Diabetes Ther. 2021 Jan;12(1):211-222. doi: 10.1007/s13300-020-00955-2. Epub 2020 Nov 8.
- Kuang J, Zhu J, Liu S, Li Q. Efficacy and Safety of Once-Weekly Dulaglutide in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of AWARD-CHN Studies. Diabetes Ther. 2020 Oct;11(10):2329-2339. doi: 10.1007/s13300-020-00910-1. Epub 2020 Aug 28.
- Guo L, Zhang B, Hou J, Zhou Z. Evaluation of Characteristics of Gastrointestinal Adverse Events with Once-Weekly Dulaglutide Treatment in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Pooled Analysis of Two Randomized Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1821-1833. doi: 10.1007/s13300-020-00869-z. Epub 2020 Jul 4.
- Yu M, Yuan GY, Zhang B, Wu HY, Lv XF. Efficacy and Safety of Dulaglutide by Baseline HbA1c in Chinese Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1147-1159. doi: 10.1007/s13300-020-00804-2. Epub 2020 Apr 10.
- Wang J, Li HQ, Xu XH, Kong XC, Sun R, Jing T, Ye L, Su XF, Ma JH. The Effects of Once-Weekly Dulaglutide and Insulin Glargine on Glucose Fluctuation in Poorly Oral-Antidiabetic Controlled Patients with Type 2 Diabetes Mellitus. Biomed Res Int. 2019 Dec 24;2019:2682657. doi: 10.1155/2019/2682657. eCollection 2019.
- Li Y, Li L, De Peng Y, Song GY, Ye SD, Du LY, Hou JN, Ji QH. Efficacy and Safety of Dulaglutide Versus Insulin Glargine in Chinese T2DM Patients: A Subgroup Analysis of a Randomized Trial (AWARD-CHN2). Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1435-1452. doi: 10.1007/s13300-019-0646-y. Epub 2019 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13439
- H9X-CR-GBDK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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