- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01674075
Lidocaine Serum Levels in Healthy Adult Volunteers: a Pilot Evaluation of the J-Tip Delivery System
The J-Tip device (National Medical Products, Irvine, CA, USA) is a single-use, needle-free anesthesia delivery system, approximately 10cm long and weighing 9g that allow for the rapid delivery of lidocaine hydrochloride prior to peripheral venous access procedures. First introduced in 2001, it uses compressed carbon dioxide for drug delivery into the subcutaneous space. J-Tip is now approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for both children and adults.
Designed for patients with needle anxiety and phobia, several clinical trials (Hollingsworth et al, 2000; Cooper JA et al, 2000) have shown the device to be effective with no significant untoward effects, including in children as young as 3 years old (Zempsky et al, 2008). However, two recent cases of toxic serum lidocaine levels in pediatric patients at Massachusetts General Hospital (MGH) following the use of the J-Tip device is concerning. Both patients were administered local anesthetic using the J-Tip device prior to needle-stick and toxicity screens returned with high levels of lidocaine (>6000 mcg/L).
Currently, there is a limited amount of literature available on the safety profile of the J-Tip Delivery System and no study to date has evaluated serum lidocaine levels following its use, likely on the assumption that systemic absorption from the small amount of lidocaine within the device should be negligible. The two pediatric cases highlighted above, seem to suggest otherwise. The purpose of this pilot study is to assess the safety of the J-Tip device on a small population of healthy adults and to determine if elevated lidocaine levels are present systemically or locally. The primary outcome will be lidocaine serum levels following the administration of the J-Tip device measured at the local site and two distal sites to establish lidocaine serum levels following J-Tip administration. We expect lidocaine levels to be undetectable.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria-
- Adults (18-59 years old) without known medical illness
- Subject has capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria-
- Individuals who have recently received "caine" (dental procedures, topical (orajel) or hydrocortisone/lidocaine cream) will be excluded from the study
- History of liver or kidney problems
- Individuals receiving chemotherapeutic agents
- Individuals with the PORT-A-CATH® Implantable Vascular Access System
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Healthy adult volunteers
Healthy adult volunteers will be administered a J-Tip to the dorsum of his/her hand.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Serum lidocaine concentrations
Ramy czasowe: 1 hour post J-Tip administration
|
To evaluate the safety and pharmacokinetics of the J-Tip Delivery system by measuring serum lidocaine concentrations in healthy adult volunteers.
|
1 hour post J-Tip administration
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Padma Gulur, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P001141
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .