Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PA-824 i PA-824 plus moksyfloksacyna na odstęp QTc u zdrowych ochotników

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I, podwójnie zaślepione, randomizowane, jednoośrodkowe, pięciookresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczych dawek doustnych 400 mg i 1000 mg PA-824 i 400 mg PA-824 plus 400 mg moksyfloksacyny na odstęp QTc Interwał w porównaniu z placebo, z użyciem AVELOX™ (moksyfloksacyny) jako kontroli pozytywnej u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, pięciookresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I dotyczące PA-824 w celu oceny wpływu PA-824 i PA-824 plus moksyfloksacyny na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QT/QTc) łącznie u 75 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat. Moksyfloksacyna będzie stosowana jako aktywna kontrola. Uczestnicy będą zaślepieni na temat zabiegów, które otrzymają. Badanie obejmuje okres przesiewowy do 26 dni; rekrutacja, 1 dzień; pięć okresów leczenia szpitalnego składających się z dnia przyjęcia (z wyjątkiem pierwszego okresu leczenia, kiedy punktem odniesienia jest dzień przed podaniem dawki), dnia dawkowania i dwóch dni po dawkowaniu; okres ambulatoryjny trwający co najmniej trzy dni i nie dłuższy niż 10 dni między okresami leczenia; oraz wizyta końcowa 7 - 14 dni po wypisie z ostatniego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, pięciookresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I dotyczące PA-824 w celu oceny wpływu PA-824 i PA-824 plus moksyfloksacyny na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QT/QTc) u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej. Moksyfloksacyna będzie stosowana jako aktywna kontrola. Uczestnicy będą zaślepieni na temat zabiegów, które otrzymają. Badanie obejmuje okres przesiewowy do 26 dni; rekrutacja, 1 dzień; pięć okresów leczenia szpitalnego składających się z dnia przyjęcia (z wyjątkiem pierwszego okresu leczenia, kiedy punktem odniesienia jest dzień przed podaniem dawki), dnia dawkowania i dwóch dni po dawkowaniu; okres ambulatoryjny trwający co najmniej trzy dni i nie dłuższy niż 10 dni między okresami leczenia; oraz wizyta końcowa 7 - 14 dni po wypisie z ostatniego okresu leczenia. Podczas badania pacjenci otrzymają każde z następujących pięciu terapii: Leczenie A: placebo PA-824 i placebo moksyfloksacyny; Leczenie B: PA-824 400 mg plus moksyfloksacyna placebo; Leczenie C: PA-824 1000 mg plus moksyfloksacyna placebo; Leczenie D: PA-824 placebo plus moksyfloksacyna 400 mg; Leczenie E: PA-824 400 mg plus moksyfloksacyna 400 mg. Głównym celem jest ocena wpływu podania pojedynczej dawki PA-824 400 mg i 1000 mg w porównaniu z placebo na odstęp QTcI. W sumie zostanie zapisanych 75 randomizowanych (aby mieć co najmniej 60 możliwych do oceny) zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Uczestnik musi być zdrowym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG i ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i testy moczu) w zakresach określonych w badaniu podczas badania przesiewowego. (Patrz Dodatek B, aby zapoznać się z dopuszczalnymi zakresami ocen parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m^2 włącznie.
  • Uczestnik nie może używać tytoniu/nikotyny (minimum 3 miesiące).
  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć ujemny wynik skórnego testu tuberkulinowego/oczyszczonych pochodnych białkowych (TST/PPD) (w ciągu poprzedniego 1 roku). TST/PPD można pominąć, jeśli pacjent przedstawi pisemne dowody na negatywny wynik testu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  • Jeśli kobieta nie jest w stanie zajść w ciążę (zgodnie z definicją poniżej) lub zgadza się uniknąć zajścia w ciążę od dnia badania przesiewowego do tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki, stosując jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń oprócz stosowania metody mechanicznej (prezerwatywa) przez partnera (nawet po wazektomii):

    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne; Lub
    2. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; Lub
    3. diafragma w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; Lub
    4. środek plemnikobójczy; Lub
    5. abstynencja. Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

Jeśli mężczyzna, zgadza się unikać ojcostwa od dnia badania przesiewowego do trzech miesięcy po ostatniej dawce.

  • Wszystkie pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, rejestracji (dzień 2.) i przy rejestracji na każdy okres leczenia.
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać krwi w trakcie badania i do 14 dni po zakończeniu ostatniego okresu leczenia.
  • Podmiot zgadza się spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna ostra choroba w wywiadzie (ustępująca w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) lub arytmie serca lub niewyjaśnione omdlenia w wywiadzie lub obecność chorób serca, układu naczyniowego, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych lub psychiatrycznych lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii głównego badacza ośrodka (PI) mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
  • Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę (tj. aktywną infekcję) lub gorączkę (temperatura w jamie ustnej >/= 100 stopni Fahrenheita lub >/= 37,7 stopni Celsjusza) podczas badania przesiewowego.
  • Historia zmętnienia soczewki lub dowód zmętnienia soczewki w przesiewowym badaniu okulistycznym lub jakakolwiek inna klinicznie istotna dysfunkcja lub choroba okulistyczna.
  • Badany stosował nieprawidłową dietę w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe. Nieprawidłową dietę definiuje się jako dietę, w której osobnik ma znaczącą zmianę nawyków żywieniowych (np. dieta wyłącznie płynna) i niezbilansowana dieta (np. wyłącznie białkowa, wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa itp.).
  • Pacjent wykonywał forsowną aktywność fizyczną lub spożywał alkohol, grejpfruty i napoje zawierające kofeinę lub metyloksantynę od 48 godzin przed zgłoszeniem się do kliniki w celu zapisania do wypisu z ośrodka klinicznego w ostatnim okresie leczenia.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu PA-824.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie (inne niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie) lub znane lub podejrzewane zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które mogą predysponować do drgawek.
  • Historia reakcji nadwrażliwości na światło lub fototoksyczności po zastosowaniu chinolonów lub innych leków.
  • Historia alergii lub poważnych działań niepożądanych związanych z nitroimidazolami (np. Flagyl i substancje pokrewne oraz azolowe leki przeciwgrzybicze lub inhibitory aromatazy).
  • Historia alergii na moksyfloksacynę lub jakikolwiek antybiotyk z grupy fluorochinolonów.
  • Historia tendinopatii związanej z chinolonami lub innymi lekami, w tym glukokortykoidami, lub stanem predysponującym do zerwania ścięgna.
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym witaminy i suplementy ziołowe, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki na kaszel i przeziębienie, w ciągu 7 dni przed 1. dniem leczenia badanymi lekami lub w trakcie badania, chyba że w opinii PI, substancja prawdopodobnie nie miałaby wpływu na przebieg tego badania.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 30 dni przed Dniem 1 leczenia badanymi lekami lub w trakcie badania, chyba że w opinii PI substancja prawdopodobnie nie wpłynie na przebieg tego badania.
  • Podmiot ma jakąkolwiek obecną chorobę wymagającą leczenia lekami, na receptę lub bez recepty.
  • Pacjent był leczony wszelkimi znanymi lekami zmieniającymi enzym CYP450, takimi jak azole, środki przeciwgrzybicze, barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 30 dni przed 1. dniem leczenia badanymi lekami.
  • Uczestnik był leczony jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wydłuża elektrokardiograficzny odstęp QT w ciągu 30 dni przed Dniem 1 leczenia badanymi lekami lub w przeszłości przewlekle przyjmował kofeinę (> 6-8 uncji filiżanek parzonej kawy dziennie) lub teofilinę (> 600 mg/dzień) lub efedryny (>300 mg/dzień).
  • Tester ma pozytywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik ma pozytywny wywiad w kierunku nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność alkoholu i narkotyków [amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, metabolity kokainy, marihuana, opiaty, fencyklidyna (PCP)] podczas badania przesiewowego lub jakiejkolwiek kontroli przed otrzymaniem badanych leków.
  • Pacjent ma wyjściowy odstęp QTcF >440 ms (mężczyźni) lub >450 ms (kobiety) lub wydłużony odstęp QTc w wywiadzie lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub przedwczesną śmierć sercową lub nagłą śmierć bez wcześniejszego rozpoznania stanu, który mógłby być przyczyną nagłej śmierci (takiej jak znana choroba wieńcowa lub CHF lub nieuleczalny rak).
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG w opinii głównego badacza ośrodka (PI) podczas badania przesiewowego, rejestracji (dzień 2), linii bazowej (dzień 1) oraz w dowolnym dniu rejestracji poprzedzającym otrzymanie badanych leków.
  • Pacjent z EKG uznanym przez PI za mający morfologię załamka T niekorzystną dla konsekwentnie dokładnych pomiarów odstępu QT i obecność artefaktów, których nie można łatwo wyeliminować.
  • Podmiot ma hipokaliemię, hipomagnezemię lub hipokalcemię lub zaburzenia odżywiania w wywiadzie.
  • Tester ma wyniki pomiarów kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub transaminaz powyżej górnej granicy normalnego zakresu podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik mieszkał z osobą z aktywną gruźlicą (TB) lub podróżował do obszaru endemicznej gruźlicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent oddał krew w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem leczenia badanymi lekami.
  • Uczestnik jest pracownikiem lub członkiem rodziny pracownika firmy Quintiles, DynPort Vaccine Company LLC (DVC) lub personelu uczestniczącego w prowadzeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
PA-824 400 mg plus moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna będzie podawana doustnie następującym grupom terapeutycznym, w połączeniu z PA-824 lub PA-824 placebo: Leczenie D: 400 mg + PA-824 placebo; Leczenie E: 400 mg + PA-824 400 mg. Pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy terapeutycznej po 6-dniowym okresie wymywania.
Lek: PA-824
PA-824 będzie podawany doustnie następującym grupom terapeutycznym, razem z moksyfloksacyną lub moksyfloksacyną placebo: Leczenie B: 400 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie C: 1000 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie E: 400 mg + moksyfloksacyna 400 mg. Pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy terapeutycznej po 6-dniowym okresie wymywania.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
PA-824 placebo plus moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna będzie podawana doustnie następującym grupom terapeutycznym, w połączeniu z PA-824 lub PA-824 placebo: Leczenie D: 400 mg + PA-824 placebo; Leczenie E: 400 mg + PA-824 400 mg. Pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy terapeutycznej po 6-dniowym okresie wymywania.
Inny: Placebo
Tabletki placebo odpowiadające moksyfloksacynie lub PA-824 będą podawane doustnie, w połączeniu z moksyfloksacyną lub PA-824: Leczenie A: PA-824 placebo + moksyfloksacyna placebo; Leczenie B: PA-824 400 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie C: PA-824 1000 mg + moksyfloksacyna placebo Leczenie D: PA-824 placebo + moksafloksacyna 400 mg. Pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy terapeutycznej po 6-dniowym okresie wymywania.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
PA-824 1000 mg plus moksyfloksacyna placebo
Lek: PA-824
PA-824 będzie podawany doustnie następującym grupom terapeutycznym, razem z moksyfloksacyną lub moksyfloksacyną placebo: Leczenie B: 400 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie C: 1000 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie E: 400 mg + moksyfloksacyna 400 mg. Pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy terapeutycznej po 6-dniowym okresie wymywania.
Inny: Placebo
Tabletki placebo odpowiadające moksyfloksacynie lub PA-824 będą podawane doustnie, w połączeniu z moksyfloksacyną lub PA-824: Leczenie A: PA-824 placebo + moksyfloksacyna placebo; Leczenie B: PA-824 400 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie C: PA-824 1000 mg + moksyfloksacyna placebo Leczenie D: PA-824 placebo + moksafloksacyna 400 mg. Pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy terapeutycznej po 6-dniowym okresie wymywania.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
PA-824 400 mg plus moksyfloksacyna placebo
Lek: PA-824
PA-824 będzie podawany doustnie następującym grupom terapeutycznym, razem z moksyfloksacyną lub moksyfloksacyną placebo: Leczenie B: 400 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie C: 1000 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie E: 400 mg + moksyfloksacyna 400 mg. Pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy terapeutycznej po 6-dniowym okresie wymywania.
Inny: Placebo
Tabletki placebo odpowiadające moksyfloksacynie lub PA-824 będą podawane doustnie, w połączeniu z moksyfloksacyną lub PA-824: Leczenie A: PA-824 placebo + moksyfloksacyna placebo; Leczenie B: PA-824 400 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie C: PA-824 1000 mg + moksyfloksacyna placebo Leczenie D: PA-824 placebo + moksafloksacyna 400 mg. Pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy terapeutycznej po 6-dniowym okresie wymywania.
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
PA-824 placebo i moksyfloksacyna placebo
Inny: Placebo
Tabletki placebo odpowiadające moksyfloksacynie lub PA-824 będą podawane doustnie, w połączeniu z moksyfloksacyną lub PA-824: Leczenie A: PA-824 placebo + moksyfloksacyna placebo; Leczenie B: PA-824 400 mg + moksyfloksacyna placebo; Leczenie C: PA-824 1000 mg + moksyfloksacyna placebo Leczenie D: PA-824 placebo + moksafloksacyna 400 mg. Pacjenci zostaną przeniesieni do następnej grupy terapeutycznej po 6-dniowym okresie wymywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ PA-824 na repolaryzację komór serca (CVR) mierzony odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca przy użyciu indywidualnego wzoru (QTcI) w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu dawki PA-824 zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu PA-824
24 godziny po podaniu PA-824

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ PA-824 na CVR mierzony na podstawie odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru specyficznego dla grupy (QTcN), wzorów Fridericia (QTcF) i Bazetta (QTcB) w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu dawki u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu PA-824
24 godziny po podaniu PA-824
Wpływ PA-824 plus moksyfloksacyny na CVR mierzony jako QT i QT skorygowany o częstość akcji serca (QTcI, QTcN, QTcF i QTcB) w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu PA-824 zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu PA-824
24 godziny po podaniu PA-824
Wpływ moksyfloksacyny na CVR mierzoną na podstawie odstępów QTcI, QTcN, QTcF i QTcB, HR i odstępów EKG bez QTc (odstępy HR i PR, QRS i RR) w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu dawki PA-824 u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu PA-824
24 godziny po podaniu PA-824
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie badania okulistycznego.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -2 i dzień 45
Badanie przesiewowe, dzień -2 i dzień 45
Analiza odstępów QTcI, QTcN, QTcF, QTcB, PR, QRS i RR oraz częstość akcji serca dopasowana do czasów pobierania próbek PK, aby umożliwić określenie jakiegokolwiek efektu farmakodynamicznego PA-824 samego iw połączeniu z moksyfloksacyną.
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia w 0 h (przed podaniem dawki) i 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 (±4) i 96 (± 4) godziny (po podaniu).
Dzień 1 każdego okresu leczenia w 0 h (przed podaniem dawki) i 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 (±4) i 96 (± 4) godziny (po podaniu).
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie standardowych 12-odprowadzeniowych EKG uzyskanych przed podaniem dawki oraz 2, 4, 7 i 10 godzin po podaniu dawki w dniach leczenia.
Ramy czasowe: EKG: przed podaniem dawki, 2, 4, 7 i 10 godzin po podaniu.
EKG: przed podaniem dawki, 2, 4, 7 i 10 godzin po podaniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane przez ciągłe monitorowanie AE w trakcie badania; badania fizykalne i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 45
Dzień 0 do dnia 45
Farmakokinetyka w surowicy (PK) 400 mg i 1000 mg PA-824 i 400 mg PA-824 plus 400 mg moksyfloksacyny przez okres do 5 dni po podaniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego okresu leczenia w 0 h (przed podaniem dawki) i 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 (±4) i 96 (± 4) godziny (po podaniu).
Dzień 1 każdego okresu leczenia w 0 h (przed podaniem dawki) i 0,25, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 (±4) i 96 (± 4) godziny (po podaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0058
  • N01AI80024C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj