건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 PA-824 및 PA-824 플러스 Moxifloxacin의 효과

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 45세(포함)여야 합니다.
• 피험자는 스크리닝에서 연구 정의된 범위 내에서 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사)에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성 지원자여야 합니다. (검사실 및 활력 징후 평가의 허용 범위는 부록 B 참조).
• 체질량 지수(BMI)는 18에서 30kg/m^2 사이여야 합니다.
• 대상자는 비담배/니코틴 사용(최소 3개월)이어야 합니다.
• 대상자는 스크리닝 시 투베르쿨린 피부 검사/정제 단백질 유도체(TST/PPD) 음성(지난 1년 이내)이어야 합니다. TST/PPD는 피험자가 이전 12개월 동안 음성 검사를 받았다는 서면 증거를 제시하는 경우 생략할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

• 여성의 경우, 가임 가능성이 없거나(아래에 정의됨) 선별검사일부터 마지막 ​​투여 후 1주까지 장벽 방법 사용에 추가하여 다음 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용하여 임신을 피하는 데 동의합니다. (콘돔) 남성 파트너(정관 수술을 받은 경우에도):

  1. 호르몬 피임약; 또는
  2. 자궁 내 피임 장치; 또는
  3. 피임용 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램; 또는
  4. 살정제; 또는
  5. 절제. 비가임 가능성은 최소 2년 동안 폐경 후, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태로 정의됩니다.

남성인 경우 선별검사일부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 아이를 낳지 않는 데 동의합니다.

• 모든 여성 피험자는 스크리닝, 등록(2일) 및 각 치료 기간의 체크인 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 기간 종료 후 최대 14일 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
• 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 급성 질환의 병력(선별 4주 이내에 해결됨) 또는 심장 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력 또는 심장, 혈관 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역 또는 정신 질환의 존재 또는 PI(Site Principal Investigator)의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
• 피험자는 스크리닝 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
• 스크리닝 시 통제되지 않는 병발성 질병(즉, 활동성 감염) 또는 발열(구강 온도 >/= 화씨 100도 또는 >/= 섭씨 37.7도)이 있는 경우.
• 안과 검사 또는 기타 임상적으로 중요한 안과 기능 장애 또는 질병 선별 검사에서 수정체 혼탁의 병력 또는 수정체 혼탁의 증거.
• 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 비정상적인 식이 요법을 받았습니다. 비정상 식이는 피험자의 식습관에 현저한 변화가 있는 식이(예: 유동식만) 및 불균형 식이(예: 단백질만, 고지방, 저탄수화물 등)로 정의됩니다.
• 피험자는 등록을 위해 클리닉에 보고하기 48시간 전부터 마지막 ​​치료 기간에 임상 현장에서 퇴원할 때까지 격렬한 신체 활동을 하거나 알코올, 자몽 및 카페인 또는 메틸크산틴 함유 음료를 섭취했습니다.
• PA-824에 대한 다른 연구에 이전에 참여한 적이 있습니다.
• 발작의 병력(소아기 동안의 열성 발작 제외) 또는 발작에 소인이 될 수 있는 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 장애.
• 퀴놀론 또는 기타 약물 사용 후 광과민성 또는 광독성 반응의 병력.
• 니트로이미다졸(예: Flagyl 및 관련 물질, 아졸 항진균제 또는 아로마타제 억제제)에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
• 목시플록사신 또는 플루오로퀴놀론 항생제에 대한 알레르기 병력.
• 퀴놀론 또는 글루코코르티코이드를 포함한 기타 약물과 관련된 건병증의 병력 또는 힘줄 파열에 걸리기 쉬운 상태.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에서 조사 약물을 받았습니다.
• 피험자는 PI의 의견이 없는 한, 연구 약물 치료 1일 전 또는 연구 기간 동안 비타민 및 약초 보조제, 제산제, 기침 및 감기약을 포함한 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다. 물질은 이 연구의 수행에 영향을 미치지 않을 것입니다.
• 피험자는 연구 약물 치료 1일 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 호르몬 피임제를 제외한 모든 처방 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 처방약 또는 OTC로 치료해야 하는 현재 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 치료 1일 전 30일 이내에 아졸, 항진균제, 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 CYP450 효소 변경 약물로 치료를 받았습니다. 단, 호르몬 피임약은 제외됩니다.
• 피험자는 연구 약물 치료 1일 전 30일 이내에 심전도 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물로 치료를 받았거나 과도한 만성 카페인(매일 끓인 커피 > 6-8oz 컵) 또는 테오필린(> 600mg/일) 또는 에페드린(>300mg/일) 사용..
• 피험자는 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 혈액 검사를 받았습니다.
• 피험자는 알코올 남용 또는 의존에 대한 긍정적인 병력 및/또는 스크리닝 또는 모든 검사에서 알코올 및 남용 약물[암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인 대사물질, 마리화나, 아편제, 펜시클리딘(PCP)]에 대한 양성 소변 스크린 테스트를 가지고 있습니다. 연구 약물을 받기 전.
• 피험자는 기준선 QTcF 간격이 >440msec(남성) 또는 >450msec(여성)이거나 QTc 간격이 연장된 병력이 있거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있거나 사전에 진단할 수 있는 조건이 없는 조기 심장사 또는 돌연사가 있습니다. 급사의 원인이 될 수 있습니다(예: 알려진 관상 동맥 질환 또는 CHF 또는 말기 암).
• 피험자는 선별, 등록(제2일), 기준선(제1일) 및 연구 약물을 받기 전 임의의 체크인일에 현장 주임 조사관(PI)의 의견에 임상적으로 유의한 임의의 ECG 이상이 있습니다.
• 지속적으로 정확한 QT 측정 및 쉽게 제거할 수 없는 아티팩트의 존재에 적합하지 않은 T파 형태를 갖는 것으로 PI에 의해 간주되는 ECG가 있는 피험자.
• 피험자는 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼슘혈증이 있거나 섭식 장애 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN) 또는 트랜스아미나제 측정값을 가집니다.
• 피험자는 활동성 결핵(TB)이 있는 사람과 함께 살았거나 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 풍토성 결핵 지역을 여행했습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 피험자는 연구 약물 치료 1일 전 지난 30일 이내에 혈액을 기증했습니다.
• 피험자는 Quintiles 또는 DynPort Vaccine Company LLC(DVC) 직원 또는 연구 수행에 참여하는 직원의 직원 또는 가족입니다.