健康なボランティアのQTc間隔に対するPA-824およびPA-824とモキシフロキサシンの効果

包含基準:

• 対象者は 18 歳から 45 歳 (両端を含む) でなければなりません。
• 被験者は健康な男性または女性のボランティアでなければなりません スクリーニングでの研究で定義された範囲内の病歴、身体検査、12誘導心電図および検査室評価（血液学、臨床化学および尿検査）。 (実験室およびバイタルサイン評価の許容範囲については、付録 B を参照してください)。
• 体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m^2 である必要があります。
• 被験者はタバコ/ニコチンを使用していない必要があります（最低3か月）。
• -被験者はスクリーニング時にツベルクリン皮膚検査/精製タンパク質誘導体（TST / PPD）陰性（過去1年以内）でなければなりません。 被験者が過去 12 か月間に陰性の検査を受けたという書面による証拠を提示した場合、TST/PPD は省略される場合があります。
• -被験者は、研究関連の手順が実行される前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

• 女性の場合、出産の可能性がない場合（以下に定義）、またはバリア法の使用に加えて、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用して、スクリーニングの日から最後の投与の1週間後まで妊娠を避けることに同意する（精管切除されていても）男性パートナーによる（コンドーム）：

  1. ホルモン避妊薬;また
  2. 子宮内避妊器具;また
  3. 避妊ゼリー、クリーム、またはフォームと組み合わせた横隔膜;また
  4. 殺精子剤;また
  5. 禁欲。 非出産の可能性は、少なくとも 2 年間の閉経後、少なくとも 1 年間の両側卵管結紮後の状態、両側卵巣摘出後の状態、または子宮摘出後の状態として定義されます。

男性の場合、スクリーニングの日から最後の投与の3か月後まで、子供を父親にすることを避けることに同意します。

• すべての女性被験者は、スクリーニング時、登録時（2日目）、および各治療期間のチェックイン時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -被験者は、研究中および最後の治療期間の終了後最大14日まで献血しないことに同意します。
• 被験者は、すべての研究要件に従うことに同意します。

除外基準:

• -臨床的に重要な急性疾患の病歴（スクリーニングから4週間以内に解決）または心不整脈または原因不明の失神または心臓、血管、胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、または精神疾患の病歴または、サイトの主任研究員 (PI) の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の有効性に影響を与えたりするその他の状態。
• -被験者はスクリーニングから4週間以内に大手術を受けました。
• -制御されていない併発疾患（すなわち、活動性感染症）または発熱（口腔温度> / =華氏100度または摂氏37.7度）。
• -眼科検査またはその他の臨床的に重要な眼の機能障害または疾患のスクリーニングにおけるレンズ混濁の履歴またはレンズ混濁の証拠。
• -被験者は、スクリーニング前の4週間、異常な食事をしていました。 異常な食事は、対象者の食生活が著しく変化した食事 (例: 流動食のみ) およびバランスの取れていない食事 (例: タンパク質のみ、高脂肪、低炭水化物など) と定義されます。
• -被験者は、激しい身体活動に従事したか、アルコール、グレープフルーツ、およびカフェインまたはメチルキサンチンを含む飲料を消費しました 登録のためにクリニックに報告する48時間前から、最後の治療期間の臨床現場からの退院まで。
• -PA-824の他の研究への以前の参加。
• -発作の病歴（小児期の熱性発作を除く）、または発作の素因となる可能性がある既知または疑われる中枢神経系（CNS）障害。
• -キノロンまたは他の薬物の使用後の光線過敏症または光毒性反応の病歴。
• -ニトロイミダゾールによるアレルギーまたは重度の副作用の病歴（例：フラジールおよび関連物質、アゾール系抗真菌薬またはアロマターゼ阻害薬）。
• -モキシフロキサシンまたはフルオロキノロン系抗生物質に対するアレルギーの病歴。
• -キノロンまたはグルココルチコイドを含む他の薬、または腱断裂の素因となる状態に関連する腱障害の病歴。
• -被験者は、スクリーニング前の30日以内に臨床試験で治験薬を受け取りました。
• -被験者は、治験薬による治療の1日目前または治験中の7日以内に、ビタミンおよびハーブサプリメント、制酸剤、咳止めおよび風邪薬を含む店頭（OTC）薬を使用しました。この物質がこの研究の実施に影響を与える可能性は低いでしょう。
• -被験者は、ホルモン避妊薬を除く、治験薬による治療の1日目前の30日以内または治験中に処方薬を使用したことがある。
• -被験者は、処方箋またはOTCのいずれかで、投薬による治療を必要とする現在の病状を持っています。
• -被験者は、ホルモン避妊薬を除く、アゾール、抗真菌薬、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知のCYP450酵素変更薬で治療されています。
• -被験者は、心電図QT間隔を延長することが知られている薬物で治療されています 治験薬による治療の1日目前の30日以内、または過剰な慢性カフェインの病歴（毎日6〜8オンスの淹れたてのコーヒーカップ）、またはテオフィリン（> 600 mg/日)、またはエフェドリン (>300 mg/日) の使用..
• -被験者は、HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の血液検査で陽性です。
• -被験者は、アルコール乱用または依存症の陽性歴、および/またはアルコールおよび乱用薬物[アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン代謝物、マリファナ、アヘン剤、フェンシクリジン（PCP）]の尿スクリーニング検査が陽性である スクリーニングまたは任意のチェックで-治験薬を受け取る前に。
• -被験者はベースラインQTcF間隔が440ミリ秒を超える（男性）または450ミリ秒を超える（女性）、またはQTc間隔が延長された病歴またはQT延長症候群の家族歴または早期心臓死または突然死の可能性のある状態の事前診断なし突然死の原因となる可能性があります (既知の冠動脈疾患、CHF、または末期ガンなど)。
• -被験者は、スクリーニング、登録（2日目）、ベースライン（1日目）、および治験薬を受け取る前のチェックイン日に、サイトの主任研究者（PI）の意見で臨床的に重大なECG異常を持っています。
• PIによって、一貫して正確なQT測定および容易に除去できないアーチファクトの存在にとって好ましくないT波形態を有すると見なされたECGを持つ被験者。
• -被験者は低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、または摂食障害の病歴があります。
• -被験者は、スクリーニング時の正常範囲の上限を超える血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）またはトランスアミナーゼ測定値を持っています。
• -被験者は、活動性結核（TB）を患っている人と一緒に住んでいたか、スクリーニング前の過去12か月以内に風土病のTBの地域に旅行しました。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -被験者は、治験薬による治療の1日目の前の過去30日以内に献血しました。
• -被験者は、Quintiles、またはDynPort Vaccine Company LLC（DVC）の従業員または従業員の家族、または研究の実施に参加している担当者です。