Insulina glulizynowa i aspart w kontroli glikemii poposiłkowej po posiłku o wysokim IG u dzieci z cukrzycą typu 1
6 października 2014 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Wpływ insuliny glulizynowej w porównaniu z aspartem na glikemię poposiłkową po posiłku o wysokim indeksie glikemicznym u dzieci z cukrzycą typu 1 - krzyżowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne.
Celem pracy jest określenie, czy insulina glulizynowa jest skuteczniejsza w kontroli glikemii poposiłkowej niż insulina aspart po posiłku H-GI u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM) leczonych pompą insulinową (CSII).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre badania sugerują, że insulina glulizynowa (GLU) ma nieco szybszy początek działania w porównaniu z insuliną aspart (ASP).
Posiłki o wysokim indeksie glikemicznym (H-GI) mają wyraźny wpływ na glikemię poposiłkową (PPG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-184
- Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- CSII przez co najmniej 3 miesiące
- Czas trwania cukrzycy > 1 rok
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne ograniczenia dietetyczne (np. celiakia lub alergia pokarmowa)
- Powikłania związane z cukrzycą
- Wyjściowa hiperglikemia >150 mg/dl
- Jakakolwiek choroba, która zdaniem badacza ma wpływ na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GLU_ASP
Insulinę przed śniadaniem podawano w standardowym bolusie 15 minut przed posiłkiem o wysokim indeksie glikemicznym (płatki kukurydziane i mleko). Stosunek węglowodanów do insuliny w oba dni badania był identyczny ze stosunkiem pacjenta w momencie rozpoczynania badania. Pierwszy dzień: insulina glulizynowa Drugi dzień: insulina aspart |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ASP_GLU
Insulinę przed śniadaniem podawano w standardowym bolusie 15 minut przed posiłkiem o wysokim indeksie glikemicznym (płatki kukurydziane i mleko). Stosunek węglowodanów do insuliny w oba dni badania był identyczny ze stosunkiem pacjenta w momencie rozpoczynania badania. Pierwszy dzień: insulina aspart Drugi dzień: insulina glulizynowa |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po śniadaniu
|
linia wyjściowa, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po śniadaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 3-godzinny okres nauki
|
Hipoglikemię definiowano jako stężenie PG poniżej 65 mg/dl z objawami lub bez
|
3-godzinny okres nauki
|
|
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 3-godzinny okres nauki
|
oparty na systemie ciągłego monitorowania glikemii
|
3-godzinny okres nauki
|
|
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: 3-godzinny okres nauki
|
3-godzinny okres nauki
|
|
|
Różnica między maksymalną a wyjściową glikemią
Ramy czasowe: 3-godzinny okres nauki
|
3-godzinny okres nauki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz: Znajomość indeksu glikemicznego
Ramy czasowe: każdy badany został poproszony o wypełnienie kwestionariusza przed przystąpieniem do badania (dzień pierwszy)
|
każdy badany został poproszony o wypełnienie kwestionariusza przed przystąpieniem do badania (dzień pierwszy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna Dżygało, MD, Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Glulisine_Aspart
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .