Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulin glulisin och aspart vid postprandial glykemisk kontroll efter måltid med hög GI hos barn med typ 1-diabetes mellitus

6 oktober 2014 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Effekten av insulin glulisin i jämförelse med aspart på postprandial glykemi efter måltid med högt glykemiskt index hos barn med typ 1-diabetes - Cross-Over dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att avgöra om insulin glulisin är mer effektivt vid postprandial glykemisk kontroll än insulin aspart efter H-GI-måltiden hos barn med typ 1-diabetes (T1DM) som behandlas med insulinpump (CSII).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa studier har föreslagit att insulin glulisin (GLU) har en något snabbare effekt jämfört med insulin aspart (ASP). Måltider med högt glykemiskt index (H-GI) har tydlig effekt på postprandial glykemi (PPG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • CSII i minst 3 månader
  • Diabetes varaktighet > 1 år
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga dietrestriktioner (t.ex. celiaki eller födoämnesallergi)
  • Diabetesrelaterade komplikationer
  • Baslinjehyperglykemi >150 mg/dl
  • Varje sjukdom som utredaren bedömer påverkar prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GLU_ASP

Insulin före frukost gavs som standardbolus 15 minuter före måltiden med högt glykemiskt index (cornflakes och mjölk). Kol-insulinförhållandet på båda studiedagarna var identiskt med patientens förhållande när studien gick in.

Första dagen: insulin glulisin

Andra dagen: insulin aspart
Läkemedel: Insulin aspart
Andra namn:
  • NovoRapid®
Läkemedel: Insulin glulisin
Andra namn:
  • Apidra®
EXPERIMENTELL: ASP_GLU

Insulin före frukost gavs som standardbolus 15 minuter före måltiden med högt glykemiskt index (cornflakes och mjölk). Kol-insulinförhållandet på båda studiedagarna var identiskt med patientens förhållande när studien gick in.

Första dagen: insulin aspart

Andra dagen: insulin glulisin
Läkemedel: Insulin aspart
Andra namn:
  • NovoRapid®
Läkemedel: Insulin glulisin
Andra namn:
  • Apidra®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postprandial glykemi
Tidsram: baslinje, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter frukosten
baslinje, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter frukosten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: 3-timmars studietid
Hypoglykemi definierades som en PG-koncentration under 65 mg/dl med eller utan symtom
3-timmars studietid
Glukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: 3-timmars studietid
baserat på ett system för kontinuerlig glukosövervakning
3-timmars studietid
Genomsnittlig amplitud av glykemisk exkursion (MAGE)
Tidsram: 3-timmars studietid
3-timmars studietid
Skillnad mellan maximal och baslinjeglykemi
Tidsram: 3-timmars studietid
3-timmars studietid

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär: Glykemiskt indexkunskap
Tidsram: varje försöksperson ombads fylla i frågeformuläret innan de gick in i studien (dag ett)
varje försöksperson ombads fylla i frågeformuläret innan de gick in i studien (dag ett)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Katarzyna Dżygało, MD, Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Glulisine_Aspart

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera