Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulin glulisin a aspart v postprandiální kontrole glykémie po jídle s vysokým GI u dětí s diabetem 1. typu

6. října 2014 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv inzulinu glulisinu ve srovnání s aspartem na postprandiální glykémii po jídle s vysokým glykemickým indexem u dětí s diabetem 1. typu – zkřížená dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je zjistit, zda je inzulin glulisin účinnější v postprandiální kontrole glykemie než inzulin aspart po jídle H-GI u dětí s diabetem 1. typu (T1DM) léčených inzulinovou pumpou (CSII).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé studie naznačují, že inzulín glulisin (GLU) má o něco rychlejší nástup účinku ve srovnání s inzulínem aspart (ASP). Jídla s vysokým glykemickým indexem (H-GI) mají výrazný vliv na postprandiální glykémii (PPG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • CSII po dobu minimálně 3 měsíců
  • Trvání diabetu > 1 rok
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná dietní omezení (např. celiakie nebo potravinová alergie)
  • Komplikace související s diabetem
  • Výchozí hyperglykémie >150 mg/dl
  • Jakákoli nemoc, o které vyšetřovatel soudí, že ovlivňuje zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GLU_ASP

Inzulin před snídaní byl podáván jako standardní bolus 15 minut před jídlem s vysokým glykemickým indexem (kukuřičné lupínky a mléko). Poměr karbo-inzulín v obou dnech studie byl shodný s poměrem pacienta při vstupu do studie.

První den: inzulín glulisin

Druhý den: inzulin aspart
Lék: Inzulin aspart
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
Lék: Inzulin glulisin
Ostatní jména:
  • Apidra®
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP_GLU

Inzulin před snídaní byl podáván jako standardní bolus 15 minut před jídlem s vysokým glykemickým indexem (kukuřičné lupínky a mléko). Poměr karbo-inzulín v obou dnech studie byl shodný s poměrem pacienta při vstupu do studie.

První den: inzulín aspart

Druhý den: inzulín glulisin
Lék: Inzulin aspart
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
Lék: Inzulin glulisin
Ostatní jména:
  • Apidra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: základní linie, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po snídani
základní linie, 30, 60, 90, 120 a 180 minut po snídani

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 3h studijní doba
Hypoglykémie byla definována jako koncentrace PG pod 65 mg/dl se symptomy nebo bez nich
3h studijní doba
Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3h studijní doba
založené na systému kontinuálního monitorování glukózy
3h studijní doba
Střední amplituda glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: 3h studijní doba
3h studijní doba
Rozdíl mezi maximální a výchozí glykémií
Časové okno: 3h studijní doba
3h studijní doba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník: Znalost glykemického indexu
Časové okno: každý subjekt byl požádán, aby vyplnil dotazník před vstupem do studie (první den)
každý subjekt byl požádán, aby vyplnil dotazník před vstupem do studie (první den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Dżygało, MD, Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glulisine_Aspart

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit