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Insulina glulisina e aspart nel controllo glicemico postprandiale dopo pasto ad alto indice glicemico in bambini con diabete mellito di tipo 1

6 ottobre 2014 aggiornato da: Medical University of Warsaw

L'impatto dell'insulina glulisina rispetto all'aspart sulla glicemia postprandiale dopo il pasto ad alto indice glicemico nei bambini con diabete di tipo 1 - Studio clinico randomizzato in doppio cieco incrociato.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'insulina glulisina è più efficace nel controllo glicemico postprandiale rispetto all'insulina aspart dopo il pasto H-GI nei bambini con diabete di tipo 1 (T1DM) trattati con microinfusore (CSII).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno suggerito che l'insulina glulisina (GLU) ha un inizio d'azione leggermente più veloce rispetto all'insulina aspart (ASP). I pasti ad alto indice glicemico (H-GI) hanno un effetto distinto sulla glicemia postprandiale (PPG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • CSII per almeno 3 mesi
  • Durata del diabete > 1 anno
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Restrizioni dietetiche concomitanti (ad es. celiachia o allergia alimentare)
  • Complicanze legate al diabete
  • Iperglicemia basale >150 mg/dl
  • Qualsiasi malattia giudicata dall'investigatore in grado di influenzare il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GLU_ASP

L'insulina pre-colazione è stata somministrata come bolo standard 15 minuti prima del pasto ad alto indice glicemico (cornflakes e latte). Il rapporto carbo-insulina in entrambi i giorni dello studio era identico al rapporto del paziente all'inizio del processo.

Primo giorno: insulina glulisina

Secondo giorno: insulina aspart
Droga: Insulina aspart
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
Droga: Insulina glulisina
Altri nomi:
  • Apidra®
SPERIMENTALE: ASP_GLU

L'insulina pre-colazione è stata somministrata come bolo standard 15 minuti prima del pasto ad alto indice glicemico (cornflakes e latte). Il rapporto carbo-insulina in entrambi i giorni dello studio era identico al rapporto del paziente all'inizio del processo.

Primo giorno: insulina aspart

Secondo giorno: insulina glulisina
Droga: Insulina aspart
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
Droga: Insulina glulisina
Altri nomi:
  • Apidra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: basale, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo la colazione
basale, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo la colazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 ore
L'ipoglicemia è stata definita come una concentrazione di PG inferiore a 65 mg/dl con o senza sintomi
Periodo di studio di 3 ore
Area sotto la curva del glucosio (AUC)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 ore
basato su un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Periodo di studio di 3 ore
Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 ore
Periodo di studio di 3 ore
Differenza tra glicemia massima e basale
Lasso di tempo: Periodo di studio di 3 ore
Periodo di studio di 3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario: Conoscenza Indice Glicemico
Lasso di tempo: ad ogni soggetto è stato chiesto di compilare il questionario prima di entrare nello studio (giorno uno)
ad ogni soggetto è stato chiesto di compilare il questionario prima di entrare nello studio (giorno uno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Dżygało, MD, Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glulisine_Aspart

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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