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Insulinglulisin und Aspart bei der postprandialen glykämischen Kontrolle nach einer Mahlzeit mit hohem GI bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Der Einfluss von Insulinglulisin im Vergleich zu Aspart auf die postprandiale Glykämie nach der Mahlzeit mit hohem glykämischen Index bei Kindern mit Typ-1-Diabetes – doppelblinde, randomisierte klinische Cross-Over-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Insulinglulisin bei der postprandialen glykämischen Kontrolle wirksamer ist als Insulinaspart nach der H-GI-Mahlzeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1DM), die mit einer Insulinpumpe (CSII) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Studien deuten darauf hin, dass Insulinglulisin (GLU) im Vergleich zu Insulin aspart (ASP) etwas schneller wirkt. Mahlzeiten mit einem hohen glykämischen Index (H-GI) haben einen deutlichen Einfluss auf die postprandiale Glykämie (PPG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • CSII für mindestens 3 Monate
  • Dauer des Diabetes > 1 Jahr
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige diätetische Einschränkungen (z. Zöliakie oder Nahrungsmittelallergie)
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes
  • Baseline-Hyperglykämie > 150 mg/dl
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLU_ASP

Insulin vor dem Frühstück wurde als Standardbolus 15 Minuten vor der Mahlzeit mit hohem glykämischen Index (Cornflakes und Milch) verabreicht. Das Carbo-Insulin-Verhältnis war an beiden Studientagen identisch mit dem Verhältnis der Patientin zu Beginn der Studie.

Erster Tag: Insulinglulisin

Zweiter Tag: Insulinaspart
Arzneimittel: Insulinaspart
Andere Namen:
  • NovoRapid®
Arzneimittel: Insulinglulisin
Andere Namen:
  • Apidra®
EXPERIMENTAL: ASP_GLU

Insulin vor dem Frühstück wurde als Standardbolus 15 Minuten vor der Mahlzeit mit hohem glykämischen Index (Cornflakes und Milch) verabreicht. Das Carbo-Insulin-Verhältnis war an beiden Studientagen identisch mit dem Verhältnis der Patientin zu Beginn der Studie.

Erster Tag: Insulinaspart

Zweiter Tag: Insulinglulisin
Arzneimittel: Insulinaspart
Andere Namen:
  • NovoRapid®
Arzneimittel: Insulinglulisin
Andere Namen:
  • Apidra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Frühstück
Grundlinie, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach dem Frühstück

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 3-stündige Lernzeit
Hypoglykämie wurde als eine PG-Konzentration unter 65 mg/dl mit oder ohne Symptome definiert
3-stündige Lernzeit
Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3-stündige Lernzeit
basierend auf einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem
3-stündige Lernzeit
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: 3-stündige Lernzeit
3-stündige Lernzeit
Unterschied zwischen dem maximalen und dem Ausgangsglykämiewert
Zeitfenster: 3-stündige Lernzeit
3-stündige Lernzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen: Wissen zum glykämischen Index
Zeitfenster: jeder Proband wurde gebeten, den Fragebogen auszufüllen, bevor er in die Studie eintrat (Tag eins)
jeder Proband wurde gebeten, den Fragebogen auszufüllen, bevor er in die Studie eintrat (Tag eins)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Dżygało, MD, Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glulisine_Aspart

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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