Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin glulisin og aspart i postprandial glykæmisk kontrol efter måltid med højt GI hos børn med type 1 diabetes mellitus

6. oktober 2014 opdateret af: Medical University of Warsaw

Indvirkningen af ​​insulin glulisin i sammenligning med aspart på postprandial glykæmi efter måltidet med højt glykæmisk indeks hos børn med type 1-diabetes - Cross-Over dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om insulin glulisin er mere effektiv til postprandial glykæmisk kontrol end insulin aspart efter H-GI-måltidet hos børn med type 1-diabetes (T1DM) behandlet med insulinpumpe (CSII).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nogle undersøgelser har antydet, at insulin glulisin (GLU) har en lidt hurtigere virkningsstart sammenlignet med insulin aspart (ASP). Måltider med højt glykæmisk indeks (H-GI) har tydelig effekt på postprandial glykæmi (PPG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • CSII i mindst 3 måneder
  • Varighed af diabetes > 1 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige diætrestriktioner (f.eks. cøliaki eller fødevareallergi)
  • Diabetesrelaterede komplikationer
  • Baseline hyperglykæmi >150 mg/dl
  • Enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at påvirke forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLU_ASP

Insulin før morgenmaden blev givet som standardbolus 15 minutter før måltidet med højt glykæmisk indeks (cornflakes og mælk). Carbo-insulin-forholdet på begge undersøgelsesdage var identisk med patientens forhold, da det gik ind i forsøget.

Første dag: insulin glulisin

Anden dag: insulin aspart
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • NovoRapid®
Medicin: Insulin glulisin
Andre navne:
  • Apidra®
EKSPERIMENTEL: ASP_GLU

Insulin før morgenmaden blev givet som standardbolus 15 minutter før måltidet med højt glykæmisk indeks (cornflakes og mælk). Carbo-insulin-forholdet på begge undersøgelsesdage var identisk med patientens forhold, da det gik ind i forsøget.

Første dag: insulin aspart

Anden dag: insulin glulisin
Medicin: Insulin aspart
Andre navne:
  • NovoRapid®
Medicin: Insulin glulisin
Andre navne:
  • Apidra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postprandial glykæmi
Tidsramme: baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter morgenmaden
baseline, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter morgenmaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi episoder
Tidsramme: 3 timers studieperiode
Hypoglykæmi blev defineret som en PG-koncentration under 65 mg/dl med eller uden symptomer
3 timers studieperiode
Glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timers studieperiode
baseret på kontinuerligt glukoseovervågningssystem
3 timers studieperiode
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: 3 timers studieperiode
3 timers studieperiode
Forskellen mellem maksimum og baseline glykæmi
Tidsramme: 3 timers studieperiode
3 timers studieperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema: Glykæmisk indeksviden
Tidsramme: hvert forsøgsperson blev bedt om at udfylde spørgeskemaet, før de gik ind i undersøgelsen (dag ét)
hvert forsøgsperson blev bedt om at udfylde spørgeskemaet, før de gik ind i undersøgelsen (dag ét)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Dżygało, MD, Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Glulisine_Aspart

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner