Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebieg kliniczny i zmiany mikroflory układu oddechowego na tle antybiotykoterapii chorych na mukowiscydozę

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Infekcja oskrzelowo-płucna jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem ewolucyjnego przebiegu mukowiscydozy (CF). Podawanie antybiotyków przystosowanych do infekowania patogenów jest jednym z kluczowych zagadnień w jej leczeniu. Jednak ponad połowa pacjentów z mukowiscydozą ma przewlekłe infekcje dróg oddechowych, w przypadku których czynnik zakaźny pozostaje nieznany, co prowadzi do empirycznych terapii antybiotykowych, które nie są dostosowane do czynników sprawczych. Ostatnio do opisu i charakteryzacji czynników drobnoustrojowych u pacjentów z mukowiscydozą zastosowano nowe technologie, w tym techniki biologii molekularnej, które pozwoliły nam wykryć i zidentyfikować nowe i/lub pojawiające się patogeny. Co więcej, bardziej wyrafinowane techniki molekularne, takie jak pirosekwencjonowanie i amplifikacja PCR oraz klonowanie, prowadzą nas do wykazania ogromnej różnorodności mikrobiologicznej związanej z przewlekłymi infekcjami oskrzelowo-płucnymi w tej populacji. W przeciwnym razie podejście metagenomiczne ujawniło niezwykłą złożoność flory oddechowej u tych pacjentów i, nieco nieoczekiwanie, obfitość beztlenowców, wirusów i bakteriofagów. Ponadto wykazano, że niektóre antybiotyki powszechnie stosowane w praktyce klinicznej do leczenia infekcji dróg oddechowych były w stanie indukować te bakteriofagi, co sugeruje istnienie bocznego transferu genów przez transdukcję. Ludzki mikrobiom to zestaw społeczności drobnoustrojów związanych z ludzkim ciałem i reprezentuje wszystkie żywe mikroorganizmy w ciele. Niedawno wykazano jego rolę w rozwoju odporności, co sugeruje, że zmiany w tym ekosystemie odgrywają kluczową rolę w ewolucji kilku chorób człowieka. Na przykład w otyłości wykazano, że istnieje związek między ludzką mikroflorą jelitową a stanem odżywienia i metabolizmu gospodarzy, a specyficzne zmiany tej mikroflory jelitowej mogą stanowić metagenomiczną sygnaturę tej choroby. Ewolucja mikroflory układu oddechowego u pacjentów z mukowiscydozą, u których stan odżywienia jest często upośledzony (przewlekłe niedożywienie w wyniku zaburzeń wchłaniania pokarmowego) i regularnie leczonych antybiotykami pozostaje nieznana. Charakterystyka tego ekosystemu i jego roli jest kluczowym krokiem do zrozumienia ewolucyjnego przebiegu choroby.

Głównym celem tego przełomowego badania jest opisanie i scharakteryzowanie mikrobiomu oddechowego z próbek plwociny pobranych od ograniczonej liczby wybranych pacjentów z mukowiscydozą z 5 regionalnych ośrodków opieki (CRCM) z południa Francji (sieć Mucomed) (2 pacjentów na ośrodek : 6 dorosłych i 4 dzieci), o podobnym stanie klinicznym, mikrobiologicznym i funkcjonalnym przed i po antybiotykoterapii. Wykorzystane zostaną różne narzędzia mikrobiologiczne, w tym systemy kultur aksenicznych, współhodowla ameb w celu wyizolowania i identyfikacji społeczności drobnoustrojów. Identyfikacja bakterii zostanie przeprowadzona przy użyciu spektrometrii mas MALDI-TOF i/lub technik molekularnych. Ponadto zostanie przeprowadzona amplifikacja PCR 16S rRNA, a następnie klonowanie i sekwencjonowanie produktów PCR z tej samej próbki plwociny w celu identyfikacji i porównania gatunków bakterii zidentyfikowanych metodami molekularnymi. W drugim etapie, po scharakteryzowaniu mikrobiomu oddechowego, interesujące będzie opracowanie dedykowanej mikromacierzy, która pozwoli wykryć wszystkie bakterie zidentyfikowane w pierwszym etapie projektu i ocenić ich znaczenie dla większej kohorty pacjentów z mukowiscydozą poprzez badanie korelacji między mikroflorą układu oddechowego a stanem klinicznym pacjentów zgodnie z zaleconymi antybiotykami.

To badanie otworzy nowe perspektywy kliniczne i pomoże nam określić potencjalną rolę antybiotyków w ewolucji mikroflory podczas leczenia zgodnie z regionalnymi praktykami opieki zdrowotnej. Przyczyni się to do lepszego zrozumienia roli mikrobiomu w ewolucji tych przewlekłych infekcji dróg oddechowych. Może to być pierwszy krok w kierunku innowacyjnych strategii terapeutycznych, uwzględniających równowagę złożonej flory bakteryjnej i prawdopodobnie ewoluujących zgodnie z antybiotykoterapią. Może również stanowić część szerszej strategii zapobiegania przenoszeniu określonych patogenów w mukowiscydozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mukowiscydozą obserwowani regularnie w jednym 5 Dorosłych CRCM lub Dzieciach biorących udział w badaniu

    • Włączenie 10 pacjentów w tempie 2 pacjentów na ośrodek (6 osób dorosłych i 4 dzieci). Dorośli (> 18 lat) będą pacjentami obserwowanymi w CRCM dorosłej Marsylii (2), Giens-Hyères (1), Montpelier (1) i Nicei (2); Czworo dzieci (11-17 lat) będzie obserwowanych w CRCM dzieci z Marsylii (2), Giens-Hyères (1) i Montpelier (1).
    • Pacjenci o stanie klinicznym (odwołanie (regres) do 1 kuracji/rok antybiotyków w IV), funkcjonalnym (VEMS = 30% wartości teoretycznej) i mikrobiologicznym identycznym,
    • Chorzy z kolonizacją oskrzeli przez Pseudomonas aeruginosa znaną od co najmniej 3 miesięcy, wrażliwi na tobramycynę i ceftazydym, którzy nie otrzymywali antybiotyku z wyleczenia IV w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
    • Pacjenci bez współistniejącej kolonizacji grzybiczej lub przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy Pacjent z mukowiscydozą

    • Pacjent choruje na mukowiscydozę obserwowaną regularnie w innym ośrodku niż ten 4 uczestniczący w CRCM
    • Pacjent choruje na mukowiscydozę, której stan kliniczny i początkowa kolonizacja oskrzeli nie są znane
    • Podmiot mający na myśli ustny sprzeciw ma badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: próbki plwociny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrztuszanie
Ramy czasowe: 3 lata
opisać i scharakteryzować mikrobiom oddechowy
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BERNARD BELAIGUES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj