- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01731886
Lenalidomide and Dexamethasone With/Without Stem Cell Transplant in Patients With Multiple Myeloma
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Suzanne Lentzsch, MD, Columbia University
A Randomized Clinical Trial of Lenalidomide (CC-5013) and Dexamethasone With and Without Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplant in Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma
The study is being done to compare the combination of lenalidomide and dexamethasone followed by autologous peripheral blood stem cell transplant (PBSCT) and lenalidomide and dexamethasone without PBSCT in patients with untreated multiple myeloma.
This comparison will include how the subjects respond to each study treatment combination, and what side effects are caused by each combination.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Multiple myeloma is a malignant plasma cell proliferative disorder responsible for 11, 000 deaths each year in the United States.
Approximately one third of myeloma patients develop hypercalcemia and about two thirds present with anemia.
As the second most common hematologic malignancy, myeloma remains incurable.
In the last forty years, options for therapy have included melphalan-prednisone, anthracyclines, and vinca alkaloids; however, relapse with those regimens continues to be inevitable with a median survival of 3 years.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed Multiple Myeloma, Salmon-Durie Stage II or III or International Staging System II or III that has not been previously treated.
- Bone marrow plasmacytosis with > or = 10% plasma cells, or sheets of plasma cells or a biopsy-proven plasmacytoma.
- Measurable levels of monoclonal protein (M protein): 1 g/dL Immunoglobulin G (IgG) or .5 g/dL Immunoglobulin A (IgA) on serum protein electrophoresis or > 200 mg of monoclonal light chain on a 24 hour urine protein electrophoresis.
- Age > or = 18 years.
- Life expectancy of greater than 12 months.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < or = 2 (Karnofsky > or = 60%).
Adequate organ and marrow function as defined below:
- Hgb > or = 9 g/dL
- Absolute Neutrophil Count > or = 1,500/ ml
- Platelets > or = 50,000/mm3
- Total Bilirubin < or = 1.5 mg/dL
- Aspartate aminotransferase (AST)(SGOT) / alanine aminotransferase (ALT)(SGPT) < or = 2.5 X upper limit of normal (ULN)
- Creatinine < 2.0 mg/dL
- Creatinine Clearance > or = 50 ml/min
- Registered into the mandatory Revlimid REMS® program, and be willing and able to comply with the requirements of the REMS® program.
- Females of reproductive potential must adhere to the scheduled pregnancy testing as required in the Revlimid REMS® program.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Subjects with a history of prior malignancy are eligible provided there is no active malignancy and a low expectation of recurrence within 6 months.
- Must be willing and able to take prophylaxis with either aspirin at 81 mg/day or alternative prophylaxis with either low molecular weight heparin or warfarin as recommended.
- Eligible for transplant with an age up to and including 75 years.
- Subjects in Arm A who are refusing transplant can go onto Arm B and will be evaluated separately.
- Females of childbearing potential (FCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test with a sensitivity of at least 50 milli-international units per millilitre (mIU/mL) within 10 - 14 days prior to and again within 24 hours of prescribing lenalidomide and must either commit to continued abstinence or 2 acceptable methods of birth control. FCBP must also agree to ongoing pregnancy testing. Males must agree to use a latex condom.
Exclusion Criteria:
- Have had chemotherapy or radiotherapy for multiple myeloma within 4 weeks of baseline.
- Receiving any other investigational agents or therapy within 28 days of baseline.
- Brain metastases.
- Subjects who are pregnant or breast feeding.
- History of previous deep vein thrombosis or pulmonary embolism must be on anticoagulation therapy with low molecular weight heparin or warfarin at therapeutic dosages (e.g. International Normalized Ratio (INR) 2-3).
If a subject is on full-dose anticoagulants, the following criteria should be met for enrollment:
- Must not have active bleeding or pathological conditions that carry high risk of bleeding (e.g. tumor involving major vessels, known varices).
- Must not have thrombocytopenia requiring transfusion.
- Must have a platelet count > 50,000.
- Must have stable INR between 2-3.
- Smoldering myeloma or monoclonal gammopathy of undetermined significance.
- Active, uncontrolled infection.
- Active, uncontrolled seizure disorder (seizures in the last 6 months).
- Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments.
- Positive for HIV or infectious hepatitis, type B or C.
- Hypersensitivity to thalidomide.
- Any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Arm A
Subjects will receive the current standard of care treatment.
Lenalidomide and dexamethasone for four 28-day cycles followed by steam cell collection and autologous peripheral blood stem cell transplant.
After 90 days, start the maintenance phase (lenalidomide days 1-21 every 28 days for two years or until your disease progresses).
|
Subjects deemed suitable by the principal investigator will undergo autologous peripheral blood stem cell transplantation on day 0.
Administered orally at a dose 25 mg daily on days 1-21 of each 28-day cycle.
Inne nazwy:
Administered orally at a dose of 40 mg daily on days 1, 8, 15, 22 of each cycle.
Inne nazwy:
Peripheral stem cell collection will be performed at marrow recovery, usually when white blood cell (WBC) is >2500 x 109 cells/liter; platelet count is >20 x 103/mm3.
Inne nazwy:
Subjects undergoing autologous peripheral blood stem cell transplant will receive melphalan 200 mg/m2 intravenously on days -2 and -1 or only on day -2.
Inne nazwy:
Subjects will receive G-CSF subcutaneously daily beginning on day 5 and until blood counts recover.
Inne nazwy:
Subjects may receive up to the maximum recommended high-dose of cyclophosphamide at 4 gm/m2 intravenously.
Inne nazwy:
Mesna will be provided with the cyclophosphamide.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Arm B
Subjects will receive the new treatment that will be compared with the standard of care.
Lenalidomide and dexamethasone for eight 28-day cycles.
After four cycles your stem cells will be collected (stem cell collection).
After an additional four cycles of lenalidomide (a total of 8 cycles), start the maintenance phase (lenalidomide days 1-21 every 28 days for two years or until your disease progresses).
|
Administered orally at a dose 25 mg daily on days 1-21 of each 28-day cycle.
Inne nazwy:
Administered orally at a dose of 40 mg daily on days 1, 8, 15, 22 of each cycle.
Inne nazwy:
Peripheral stem cell collection will be performed at marrow recovery, usually when white blood cell (WBC) is >2500 x 109 cells/liter; platelet count is >20 x 103/mm3.
Inne nazwy:
Subjects may receive up to the maximum recommended high-dose of cyclophosphamide at 4 gm/m2 intravenously.
Inne nazwy:
Mesna will be provided with the cyclophosphamide.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Complete Response Rate
Ramy czasowe: 3 years
|
The primary objective of this study is to determine the complete response rate of lenalidomide and low-dose dexamethasone versus that of lenalidomide and low-dose dexamethasone followed by autologous peripheral blood stem cell transplant in patients with newly diagnosed multiple myeloma (will include unconfirmed complete response (CR), CR and stringent complete response (sCR)).
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall Survival Rate (OS)
Ramy czasowe: 4 years
|
To compare overall survival in subjects receiving autologous peripheral blood stem cell transplant after undergoing induction therapy with lenalidomide and dexamethasone versus in those receiving only lenalidomide and dexamethasone, followed by lenalidomide maintenance in both arms.
Only patients who achieved at least a partial response (PR) following 4 cycles of induction were included in the analysis.
|
4 years
|
Overall Survival Rate (OS)
Ramy czasowe: 2 years
|
To compare overall survival in subjects receiving autologous peripheral blood stem cell transplant after undergoing induction therapy with lenalidomide and dexamethasone versus in those receiving only lenalidomide and dexamethasone, followed by lenalidomide maintenance in both arms.
Only patients who achieved at least a partial response (PR) following 4 cycles of induction were included in the analysis.
|
2 years
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: 4 years
|
PFS is the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
|
4 years
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: 2 years
|
PFS is the length of time during and after the treatment of a disease, such as cancer, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Lentzsch, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Adiuwanty, immunologiczne
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Lenalidomid
- Lenograstym
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAJ2355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Individual participant data (IPD) will be coded and shared with the University of Pittsburgh at the end of the trial.
Ramy czasowe udostępniania IPD
After completion of the study.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
All data will be coded with study identifiers.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .