Bezpieczeństwo i wydajność systemu JOURNEY™ II podtrzymującego krzyż (CR) Total Knee System (TKS) (JIICR)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Bezpieczeństwo i wydajność systemu JOURNEY™ II podtrzymującego staw kolanowy (CR) Total Knee System (TKS): retrospektywne, wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wydajności Journey II CR TKS w oparciu o dane retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
586
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Orthopaedic Specialists of Scottsdale
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Reno Orthopedic Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- OrthoNeuro
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Tennessee Orthopaedic Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Reumatoidalne zapalenie stawów; pourazowe zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów lub zwyrodnieniowe zapalenie stawów; nieudane osteotomie lub wymiana jednoprzedziałowa.
Ten system jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, w której więzadła krzyżowe i więzadła poboczne pozostają nienaruszone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymał pierwotną jedno- lub obustronną TKA z Journey II CR TKS dla zatwierdzonego wskazania;
- TKA wystąpiło co najmniej 12 tygodni przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zgodnie z wytycznymi ISO 14155
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu w przypadku pierwotnej (indeksowej) operacji
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Liczba hospitalizacji (przyjęć do lecznictwa stacjonarnego) występujących po hospitalizacji z powodu zabiegu indeksowego
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Długość pobytu hospitalizacji (przyjęć do lecznictwa stacjonarnego) występujących po hospitalizacji na zabieg indeksowy
Ramy czasowe: po wystąpieniu przez 7 lat trwania studiów
|
po wystąpieniu przez 7 lat trwania studiów
|
|
|
Liczba sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Czas trwania sesji rehabilitacyjnych w tygodniach
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Liczba i rodzaj wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Liczba ponownych operacji
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Jakość życia mierzona skalą EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 7 lat
|
EQ-5D-3L będzie pobierany podczas każdej wizyty kontrolnej.
Składa się z dwóch stron - systemu opisowego EQ-5D (strona pierwsza) oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) (strona druga).
System opisowy składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy przyjmuje jedną z trzech odpowiedzi.
Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru.
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego ocenianego przez poszczególnych respondentów.
|
7 lat
|
|
Poziom bólu pacjenta mierzony za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Łączy obiektywny składnik uzyskany od lekarza z subiektywnym składnikiem uzyskanym od podmiotu.
Sekcja obiektywna ocenia wyrównanie, niestabilność, ruch w stawie i objawy.
Zgłaszane przez pacjentów pytania dotyczące oczekiwań i satysfakcji oceniają ulgę w bólu, zdolności funkcjonalne, zadowolenie i spełnienie oczekiwań z perspektywy subiektywnej.
Wynik funkcjonalny jest uzyskiwany z oceny chodzenia i stania, czynności standardowych, czynności zaawansowanych i czynności uznaniowych.
|
7 lat
|
|
Liczba dni do powrotu do pracy
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
|
|
Liczba problemów technicznych napotkanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sandra Navarrete, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.19.KNE.JIICR.RET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .