Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność Journey II BCS Total Knee System Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników (JIIPROMS)

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu Journey II BCS Total Knee. Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów

Bezpieczeństwo i wydajność systemu Journey II BCS Total Knee. Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Anglesea Clinic Orthopaedics
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Tennessee Orthopaedic Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które otrzymały system Journey II BCS Total Knee System

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymał pierwotną jedno- lub obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z systemem Journey II BCS Total Knee System w zatwierdzonym wskazaniu;
  • TKA wystąpiło co najmniej 12 tygodni przed rejestracją
  • Zapisy pacjentów zawierają dane dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów, uzyskane ≤3 miesiące przed rejestracją oraz ≥6 miesięcy po włączeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał system JOURNEY II BCS Total Knee System na dotkniętym kolanie jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizja jednego lub więcej elementów urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 8 lat
Mierzymy liczbę przypadków rewizji
Implantacja do zakończenia badania, około 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Rehabilitacja
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 8 lat
Liczba sesji i czas trwania rehabilitacji w tygodniach
Implantacja do zakończenia badania, około 8 lat
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 8 lat
Zmiany w statusie zatrudnienia będą odnotowywane z datą zaistnienia zmiany i statusem zmiany.
Implantacja do zakończenia badania, około 8 lat
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Knee Society Score (KSS), kwestionariusz wypełniany przez lekarza i samodzielnie, składający się z kilku pozycji służących do pomiaru wyników; w tym badaniu przeanalizowano następujące wyniki KOOS w zakresie od 0 do 100: wynik objawów, wynik satysfakcji, wynik oczekiwań, wynik chodzenia i stania, wynik standardowej aktywności, wynik aktywności zaawansowanej, wynik aktywności uznaniowej i wynik czynności funkcjonalnych. Niższe wyniki KSS wskazywały na gorsze stany kolan.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Wizualna skala analogowa (VAS), narzędzie psychometryczne do samodzielnego stosowania, służące do oceny zgłaszanej przez pacjenta oceny bólu w każdym kolanie. Istnieje wiele sposobów prezentowania wyników VAS; w tym badaniu zastosowano punktację liczbową w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odpowiadał gorszemu bólowi.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC), kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z kilku pozycji (pogrupowanych według objawów, funkcji, życia codziennego, bólu itp.) punktacji), punktacji bólu WOMAC (zakres od 0 do 20), wyniku sztywności WOMAC (zakres od 0 do 8) i wyniku sprawności fizycznej WOMAC (zakres od 0 do 68). Wyższe wyniki WOMAC odpowiadały gorszym wynikom.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Całkowity wynik oceny kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Wynik Total Knee Assessment to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z pytań wielokrotnego wyboru dotyczących bólu związanego z kolanem i ograniczeń w zdolności do pracy, uprawiania sportu i innych codziennych czynności życiowych. W tym badaniu podsumowano liczby i odsetki osób, które odpowiedziały na każde pytanie wielokrotnego wyboru. Większy odsetek osób udzielających odpowiedzi wskazującej na wyższy poziom ograniczeń świadczył o gorszych wynikach.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Ocena stawu kolanowego Oxford (OKS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Oxford Knee Assessment (OKS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z pytań wielokrotnego wyboru, których celem jest ocena zdolności badanych do wykonywania codziennych czynności. Ogólny wynik jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik odpowiada lepszym wynikom.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score (KOOS) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący konkretnego stawu, zawierający pytania dotyczące objawów pacjenta, sztywności kolana, bólu, funkcji i codziennego życia, funkcji i aktywności sportowej i rekreacyjnej oraz jakości życia; w tym badaniu przeanalizowano następujące wyniki KOOS w zakresie od 0 do 100 (z wynikiem 0 oznaczającym najgorsze możliwe objawy): wynik bólu, wynik innych objawów, wynik funkcji w codziennym życiu, wynik funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakość wyniku życiowego.
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Jr (KOOS Jr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
Knee Injury and Osteoarthritic Outcome Score Jr (KOOS Jr) to krótsza, samodzielna alternatywa dla KOOS, skupiająca się na bólu stawów, sztywności i codziennym życiu oraz pozwalająca na szybsze ukończenie przez pacjenta. W tym badaniu przeanalizowano punktację KOOS Interval Score w zakresie od 0 do 100 (z wynikiem 0 oznaczającym najgorsze możliwe objawy).
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
SF-12 Wersja 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat
SF-12 Wersja 1 to samodzielna, wielozadaniowa (nieskierowana do konkretnej grupy chorób) krótka ankieta z pytaniami wybranymi z dłuższej Ankiety Zdrowia SF-36 i obejmująca następujące wyniki: Złożony wynik zdrowia fizycznego (zakres 0 dla najgorszego stanu zdrowia do 100 dla najlepszego stanu zdrowia) oraz Złożony Wynik Zdrowia Psychicznego (zakres od 0 dla najgorszego stanu zdrowia do 100 dla najlepszego stanu zdrowia)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej, około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R. Dayton, MD, Department of Orthopaedics, University of Colorado Denver
  • Główny śledczy: David J. Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Główny śledczy: Harold E. Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
  • Główny śledczy: Hilde Vandenneucker, MD, UZ Leuven
  • Główny śledczy: Peter Black, MBBCh, Anglesea Clinic Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-4049-08B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj