Bezpieczeństwo i wydajność systemu Journey II XR Total Knee (JIIXR)
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Bezpieczeństwo i wydajność systemu Journey II XR Total Knee. Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania jest oszacowanie bezpieczeństwa i wydajności Journey II XR TKS na podstawie danych retrospektywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
683
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Orthopedic Institute of the West
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush Copley Orthopaedics
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Jerry Orthopaedic Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Orthopaedic Center of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Hospital for Joint Diseases Orthopaedics Institute
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Regenerative Orthopedic Center (ROC)
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- San Antonio Orthopaedic Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
- Scott Orthopedic Center
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Aurora Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent otrzymał pierwotną jedno- lub obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego za pomocą Journey II XR TKS w zatwierdzonym wskazaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymał pierwotną jedno- lub obustronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego za pomocą Journey II XR TKS w zatwierdzonym wskazaniu;
- TKA wystąpiło co najmniej 12 tygodni przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewizja jednego lub więcej elementów urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 12 tygodni obserwacji
|
Miara liczby spraw rewizyjnych
|
12 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Hospitalizacja
Ramy czasowe: implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
|
Długość pobytu w szpitalu w przypadku pierwotnej (indeksowej) operacji
|
implantacji do ukończenia badania, około 3 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni obserwacji
|
Wszystkie zebrane i zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
12 tygodni obserwacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Hospitalizacja
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
Hospitalizacje (przyjęcia do lecznictwa stacjonarnego) występujące po hospitalizacji z powodu zabiegu indeksowego (liczba i długość pobytu)
|
Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Rehabilitacja
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
liczba sesji i czas trwania rehabilitacji w tygodniach
|
Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
Liczba i rodzaj wizyt ambulatoryjnych
|
Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej: ponowne operacje
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
Liczba ponownych operacji i rewizji
|
Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
|
Jakość życia: EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol
|
Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
|
Jakość życia: KSS
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
Wynik stowarzyszenia kolanowego 2011
|
Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
Zmiany w statusie zatrudnienia będą odnotowywane z datą zaistnienia zmiany i statusem zmiany.
|
Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
|
Trudności techniczne napotkane podczas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
Liczba problemów technicznych napotkanych z urządzeniem
|
Implantacja do zakończenia badania, około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JIIXR.PMCF.2018.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .